Verwendung von antibiotischer Spülung zur Verringerung von Wundinfektionen bei pädiatrischer perforierter Appendizitis (PA protocol)
22. April 2024 aktualisiert von: Prisma Health-Upstate
Die vorgeschlagene Studie wird untersuchen, ob eine antibiotische Spülung mit einer Gentamicin/Clindamycin-Lösung während der laparoskopischen Appendektomie bei der Prävention postoperativer Wundinfektionen und IAA bei perforierter Appendizitis im Vergleich zu einer Absaugung ohne Spülung überlegen ist.
Dies wird die erste prospektive Studie sein, die diese beiden Optionen bei pädiatrischer PA vergleicht.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist für pädiatrische Patienten, die sich einer Appendektomie unterziehen und einen perforierten Blinddarm haben. Ziel dieser Studie ist es zu sehen, ob eine antibiotische Spülung mit Gentamicin, Clindamycin und Absaugung während der Operation besser funktioniert als eine reine Absaugung bei der Reinigung der Magenhöhle.
Bei Arm-A-Patienten wird der Bauch mit den Antibiotika Gentamycin und Clindamycin gespült, und dann wird die Wunde abgesaugt. Arm-B-Patienten erhalten keine antibiotische Spülung, sondern ihre Wunde wird abgesaugt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
200
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
- Prisma Health - Upstate
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Sekunde bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, Alter 18 Jahre oder jünger
- Laparoskopische Appendektomie geplant
- Präoperative oder intraoperative Diagnose einer perforierten Appendizitis (PA).
- Bereitschaft, sich Behandlungen zu unterziehen, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und an der Nachsorge teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Mann oder Frau älter als 18 Jahre
- Abgelehnt, sich einer laparoskopischen Appendektomie zu unterziehen
- Nicht bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder sich einer Randomisierung der Behandlung zu unterziehen
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Antibiotika-Spülung mit Absaugung
Gruppe A: Sie erhalten eine antibiotische Spülung mit Absaugung, wenn während der Operation ein PA gefunden wird
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antibiotische Spülung mit Absaugung
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: nur absaugen
Gruppe B: Sie werden allein abgesaugt, wenn während der Operation ein PA gefunden wird
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keine Spülung, nur Absaugung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wundkomplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
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Das übergeordnete Ziel ist es, die postoperativen Wundkomplikationen und IAA nach laparoskopischer Appendektomie bei perforierter Appendizitis bei pädiatrischen Patienten zu ändern.
Das Ergebnis wird gemessen, indem alle Wundkomplikationen dieser Patienten nachverfolgt und die Inzidenz zwischen den Behandlungsarmen verglichen werden
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Gates, MD, Prisma Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Juli 2019
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juli 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Juli 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Infektionen
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Gastroenteritis
- Darmerkrankungen
- Blinddarmerkrankungen
- Intraabdominelle Infektionen
- Appendizitis
- Wundinfektion
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Proteinsynthese-Inhibitoren
- Antibakterielle Mittel
- Clindamycin
- Gentamicine
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00088360
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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