Uso de irrigación con antibióticos para disminuir las infecciones de heridas en la apendicitis perforada pediátrica (PA protocol)
22 de abril de 2024 actualizado por: Prisma Health-Upstate
El estudio propuesto investigará si la irrigación con antibióticos usando una solución de gentamicina/clindamicina durante la apendicectomía laparoscópica es superior en la prevención de infecciones de heridas postoperatorias y AAI en apendicitis perforada en comparación con la succión sin irrigación.
Este será el primer estudio prospectivo que compare estas dos opciones en la AP pediátrica.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es para pacientes pediátricos que se someten a una apendicectomía y tienen un apéndice perforado. El propósito de este estudio es ver si la irrigación con antibióticos usando gentamicina, clindamicina y succión durante la cirugía funciona mejor en comparación con la succión sola cuando se limpia la cavidad del estómago.
A los pacientes del brazo A se les irrigará el abdomen con antibióticos, gentamicina y clindamicina, y luego se succionará la herida. Los pacientes del brazo B no recibirán la irrigación con antibióticos, pero se les succionará la herida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Robert Gates, MD
- Número de teléfono: 864-797-7400
- Correo electrónico: robert.gates@prismahealth.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sharon Haire, NP
- Número de teléfono: 864-797-7400
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Prisma Health - Upstate
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 segundo a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 18 años o menos.
- Programado para someterse a una apendicectomía laparoscópica
- Diagnóstico preoperatorio o intraoperatorio de apendicitis perforada (AP).
- Voluntad de someterse a tratamientos, dar su consentimiento informado por escrito y participar en el seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Hombre o mujer mayor de 18 años
- Se negó a someterse a una apendicectomía laparoscópica
- No está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito o someterse a la aleatorización del tratamiento
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Irrigación antibiótica con succión
Grupo A: Recibirá irrigación antibiótica con succión si se encuentra una PA durante la cirugía
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enjuague antibiótico con succión
Otros nombres:
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|
Comparador activo: solo succión
Grupo B: recibirá succión solo si se encuentra una PA durante la cirugía
|
sin irrigación, solo succión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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complicaciones de la herida
Periodo de tiempo: 30 dias
|
El objetivo general es cambiar las complicaciones postoperatorias de la herida y la IAA después de la apendicectomía laparoscópica por apendicitis perforada en pacientes pediátricos.
El resultado se medirá mediante el seguimiento de cualquier complicación de la herida que tengan estos pacientes y comparando la incidencia entre los brazos de tratamiento.
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Gates, MD, Prisma Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de julio de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
31 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del ciego
- Infecciones intraabdominales
- Apendicitis
- Infección en la herida
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Agentes antibacterianos
- Clindamicina
- Gentamicinas
Otros números de identificación del estudio
- Pro00088360
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .