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Uso dell'irrigazione antibiotica per ridurre le infezioni della ferita nell'appendicite perforata pediatrica (PA protocol)

26 gennaio 2026 aggiornato da: Prisma Health-Upstate
Lo studio proposto indagherà se l'irrigazione antibiotica utilizzando una soluzione di gentamicina/clindamicina durante l'appendicectomia laparoscopica sia superiore nella prevenzione delle infezioni della ferita postoperatoria e dell'IAA nell'appendicite perforata rispetto all'aspirazione senza irrigazione. Questo sarà il primo studio prospettico per confrontare queste due opzioni nella PA pediatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è per pazienti pediatrici che stanno subendo un'appendicectomia e hanno un'appendice perforata. Lo scopo di questo studio è vedere se l'irrigazione antibiotica con gentamicina, clindamicina e aspirazione durante l'intervento funziona meglio rispetto alla sola aspirazione durante la pulizia della cavità dello stomaco.

I pazienti del braccio A avranno l'addome irrigato con gli antibiotici, gentamicina e clindamicina, e poi la ferita verrà aspirata. I pazienti del braccio B non avranno l'irrigazione antibiotica ma la ferita verrà aspirata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Prisma Health - Upstate

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, di età pari o inferiore a 18 anni
  2. Programmato per sottoporsi ad appendicectomia laparoscopica
  3. Diagnosi preoperatoria o intraoperatoria di appendicite perforata (PA).
  4. Disponibilità a sottoporsi a trattamenti, fornire consenso informato scritto e partecipare al follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Maschio o femmina di età superiore ai 18 anni
  2. Ha rifiutato di sottoporsi ad appendicectomia laparoscopica
  3. - Non disposto a fornire un consenso informato scritto o a sottoporsi a randomizzazione del trattamento
  4. Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Irrigazione antibiotica con aspirazione
Gruppo A: riceverai un'irrigazione antibiotica con aspirazione se viene rilevata una PA durante l'intervento chirurgico
Droga: risciacquo antibiotico con aspirazione
risciacquo antibiotico con aspirazione
Altri nomi:
  • Clindamicina, gentamicina
Comparatore attivo: solo aspirazione
Gruppo B: riceverai l'aspirazione da solo se viene rilevata una PA durante l'intervento chirurgico
Procedura: solo aspirazione
nessuna irrigazione, solo aspirazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicanze della ferita
Lasso di tempo: 30 giorni
L'obiettivo generale è quello di modificare le complicanze della ferita postoperatoria e l'IAA dopo l'appendicectomia laparoscopica per l'appendicite perforata nei pazienti pediatrici. Il risultato sarà misurato monitorando eventuali complicanze della ferita che questi pazienti hanno e confrontando l'incidenza tra i bracci di trattamento
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prisma Health-Upstate

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Gates, MD, Prisma Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2019

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00088360

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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