Utilisation de l'irrigation antibiotique pour réduire les infections des plaies dans l'appendicite perforée pédiatrique (PA protocol)
22 avril 2024 mis à jour par: Prisma Health-Upstate
L'étude proposée examinera si l'irrigation antibiotique à l'aide d'une solution de gentamicine/clindamycine pendant l'appendicectomie laparoscopique est supérieure pour prévenir les infections postopératoires des plaies et l'IAA dans l'appendicite perforée par rapport à l'aspiration sans irrigation.
Il s'agira de la première étude prospective comparant ces deux options en AP pédiatrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est destinée aux patients pédiatriques qui subissent une appendicectomie et qui ont un appendice perforé. Le but de cette étude est de voir si l'irrigation antibiotique utilisant la gentamicine, la clindamycine et l'aspiration pendant la chirurgie fonctionne mieux par rapport à l'aspiration seule lors du nettoyage de la cavité gastrique.
Les patients du bras A auront leur abdomen irrigué avec les antibiotiques, la gentamycine et la clindamycine, puis la plaie sera aspirée. Les patients du bras B ne recevront pas d'irrigation antibiotique mais verront leur plaie aspirée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Robert Gates, MD
- Numéro de téléphone: 864-797-7400
- E-mail: robert.gates@prismahealth.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sharon Haire, NP
- Numéro de téléphone: 864-797-7400
Lieux d'étude
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- Prisma Health - Upstate
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 seconde à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âgé de 18 ans ou moins
- Prévue pour subir une appendicectomie laparoscopique
- Diagnostic préopératoire ou peropératoire de l'appendicite perforée (AP).
- Volonté de subir des traitements, de fournir un consentement éclairé écrit et de participer au suivi.
Critère d'exclusion:
- Homme ou femme de plus de 18 ans
- A refusé de subir une appendicectomie laparoscopique
- Pas disposé à fournir un consentement éclairé écrit ou à subir une randomisation du traitement
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Irrigation antibiotique avec aspiration
Groupe A : vous recevrez une irrigation antibiotique avec aspiration si un AP est découvert pendant la chirurgie
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rinçage antibiotique avec aspiration
Autres noms:
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Comparateur actif: aspiration uniquement
Groupe B : vous recevrez une aspiration seule si un PA est détecté pendant la chirurgie
|
pas d'irrigation, aspiration seulement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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complications des plaies
Délai: 30 jours
|
L'objectif global est de modifier les complications postopératoires de la plaie et l'IAA après appendicectomie laparoscopique pour appendicite perforée chez les patients pédiatriques.
Le résultat sera mesuré en suivant toutes les complications de la plaie que ces patients ont et en comparant l'incidence entre les bras de traitement
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Gates, MD, Prisma Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 juillet 2019
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2019
Première publication (Réel)
31 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections
- Maladies gastro-intestinales
- Gastro-entérite
- Maladies intestinales
- Maladies cæcales
- Infections intra-abdominales
- Appendicite
- Infection de la plaie
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Agents antibactériens
- Clindamycine
- Gentamicines
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00088360
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .