Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van antibiotica-irrigatie om wondinfecties bij geperforeerde appendicitis bij kinderen te verminderen (PA protocol)

26 januari 2026 bijgewerkt door: Prisma Health-Upstate
De voorgestelde studie zal onderzoeken of antibiotische irrigatie met behulp van een gentamicine/clindamycine-oplossing tijdens laparoscopische appendectomie superieur is in het voorkomen van postoperatieve wondinfecties en IAA bij geperforeerde appendicitis in vergelijking met afzuiging zonder irrigatie. Dit zal de eerste prospectieve studie zijn om deze twee opties in pediatrische PA te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is voor pediatrische patiënten die een appendectomie ondergaan en een geperforeerde appendix hebben. Het doel van deze studie is om te zien of antibiotische irrigatie met gentamicine, clindamycine en afzuiging tijdens de operatie beter werkt dan alleen afzuiging bij het reinigen van de maagholte.

Arm A-patiënten zullen hun buik laten spoelen met de antibiotica, gentamycine en clindamycine, en daarna zal de wond worden weggezogen. Arm B-patiënten krijgen geen antibiotica-irrigatie, maar hun wond wordt afgezogen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Prisma Health - Upstate

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw, leeftijd 18 jaar of jonger
  2. Gepland om laparoscopische appendectomie te ondergaan
  3. Preoperatieve of intraoperatieve diagnose van geperforeerde appendicitis (PA).
  4. Bereidheid om behandelingen te ondergaan, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en deel te nemen aan follow-up.

Uitsluitingscriteria:

  1. Man of vrouw ouder dan 18 jaar
  2. Geweigerd om laparoscopische appendectomie te ondergaan
  3. Niet bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven of randomisatie van de behandeling te ondergaan
  4. Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Antibiotische irrigatie met afzuiging
Groep A: U krijgt antibiotica-spoeling met afzuiging als tijdens de operatie een PA wordt gevonden
Geneesmiddel: antibiotische spoeling met afzuiging
antibiotische spoeling met afzuiging
Andere namen:
  • Clindamycine, gentamycine
Actieve vergelijker: alleen afzuiging
Groep B: u krijgt alleen zuigkracht als tijdens de operatie een PA wordt gevonden
Procedure: alleen afzuiging
geen irrigatie, alleen afzuiging

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
wond complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
Het algemene doel is om de postoperatieve wondcomplicaties en IAA na laparoscopische appendectomie voor geperforeerde appendicitis bij pediatrische patiënten te veranderen. Het resultaat zal worden gemeten door eventuele wondcomplicaties bij deze patiënten te volgen en de incidentie tussen behandelingsarmen te vergelijken
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prisma Health-Upstate

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Gates, MD, Prisma Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juli 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00088360

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren