Bruk av antibiotika irrigasjon for å redusere sårinfeksjoner ved pediatrisk perforert blindtarmbetennelse (PA protocol)
22. april 2024 oppdatert av: Prisma Health-Upstate
Den foreslåtte studien vil undersøke om antibiotikaskylling ved bruk av en gentamicin/clindamycin-løsning under laparoskopisk appendektomi er overlegen for å forebygge postoperative sårinfeksjoner og IAA ved perforert blindtarmbetennelse sammenlignet med sug uten skylling.
Dette vil være den første prospektive studien som sammenligner disse to alternativene i pediatrisk PA.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er for pediatriske pasienter som har en blindtarmsoperasjon og har en perforert blindtarm. Hensikten med denne studien er å se om antibiotikaskylling med gentamicin, clindamycin og sug under operasjonen fungerer bedre sammenlignet med sug alene ved rengjøring av magehulen.
Arm A-pasienter vil få underlivet skyllet med antibiotika, gentamycin og klindamycin, og så vil såret suges ut. Arm B-pasienter vil ikke ha antibiotikaskylling, men vil få såret suget.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Robert Gates, MD
- Telefonnummer: 864-797-7400
- E-post: robert.gates@prismahealth.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sharon Haire, NP
- Telefonnummer: 864-797-7400
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
- Prisma Health - Upstate
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 sekund til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, 18 år eller yngre
- Planlagt å gjennomgå laparoskopisk appendektomi
- Preoperativ eller intraoperativ diagnose av perforert blindtarmbetennelse (PA).
- Vilje til å gjennomgå behandlinger, gi skriftlig informert samtykke og delta i oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- Mann eller kvinne eldre enn 18 år
- Nektet å gjennomgå laparoskopisk appendektomi
- Ikke villig til å gi skriftlig informert samtykke eller gjennomgå randomisering av behandlingen
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Antibiotisk vanning med sug
Gruppe A: Du vil motta antibiotikaskylling med sug dersom en PA blir funnet under operasjonen
|
antibiotisk skyll med sug
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: kun sug
Gruppe B: Du vil få sug alene hvis en PA blir funnet under operasjonen
|
ingen vanning, kun sug
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sårkomplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
Det overordnede målet er å endre postoperative sårkomplikasjoner og IAA etter laparoskopisk appendektomi for perforert blindtarmbetennelse hos pediatriske pasienter.
Resultatet vil bli målt ved å spore eventuelle sårkomplikasjoner som disse pasientene har og sammenligne forekomsten mellom behandlingsarmene
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Gates, MD, Prisma Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. juli 2019
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
31. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Infeksjoner
- Gastrointestinale sykdommer
- Gastroenteritt
- Tarmsykdommer
- Cecal sykdommer
- Intraabdominale infeksjoner
- Blindtarmbetennelse
- Sårinfeksjon
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Proteinsyntesehemmere
- Antibakterielle midler
- Klindamycin
- Gentamiciner
Andre studie-ID-numre
- Pro00088360
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .