Использование орошения антибиотиками для уменьшения раневых инфекций при педиатрическом перфоративном аппендиците (PA protocol)
22 апреля 2024 г. обновлено: Prisma Health-Upstate
В предлагаемом исследовании будет изучено, превосходит ли ирригация антибиотиками раствор гентамицина/клиндамицина во время лапароскопической аппендэктомии в предотвращении послеоперационных раневых инфекций и ИАА при перфоративном аппендиците по сравнению с аспирацией без ирригации.
Это будет первое проспективное исследование, в котором будут сравниваться эти два варианта лечения ПА у детей.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование предназначено для педиатрических пациентов, перенесших аппендэктомию и имеющих перфорированный аппендикс. Целью данного исследования было выяснить, работает ли промывание антибиотиками гентамицина, клиндамицина и отсасывание во время операции лучше, чем только отсасывание при очистке полости желудка.
Пациентам группы А промывают брюшную полость антибиотиками, гентамицином и клиндамицином, а затем рану отсасывают. Пациентам из группы B не будет назначено орошение антибиотиками, но им будет проведена аспирация раны.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
- Prisma Health - Upstate
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 секунда до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, возраст 18 лет и младше
- Планируется лапароскопическая аппендэктомия.
- Предоперационная или интраоперационная диагностика перфоративного аппендицита (ПА).
- Готовность пройти курс лечения, предоставить письменное информированное согласие и участвовать в последующем наблюдении.
Критерий исключения:
- Мужчина или женщина старше 18 лет
- Отказался от лапароскопической аппендэктомии
- Нежелание давать письменное информированное согласие или проходить рандомизацию лечения
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ирригация антибиотиками с отсасыванием
Группа A: вам будет назначена промывка антибиотиками с отсасыванием, если во время операции будет обнаружена легочная артерия.
|
полоскание антибиотиком с отсосом
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: только всасывание
Группа B: Вы получите только аспирацию, если во время операции будет обнаружена легочная артерия.
|
без ирригации, только аспирация
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
раневые осложнения
Временное ограничение: 30 дней
|
Общая цель - изменить послеоперационные раневые осложнения и ИАА после лапароскопической аппендэктомии по поводу перфоративного аппендицита у детей.
Результат будет оцениваться путем отслеживания любых раневых осложнений, которые есть у этих пациентов, и сравнения заболеваемости между группами лечения.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert Gates, MD, Prisma Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июля 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Инфекции
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Кишечные заболевания
- Заболевания слепой кишки
- Интраабдоминальные инфекции
- Аппендицит
- Заражение раны
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы синтеза белка
- Антибактериальные агенты
- Клиндамицин
- Гентамицины
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00088360
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .