Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysokofrekvenční světelná a zvuková stimulace pro zlepšení mozkových funkcí u Alzheimerovy choroby

27. září 2024 aktualizováno: Massachusetts Institute of Technology

Akutní léčba Alzheimerovy choroby stimulací gama frekvence

Alzheimerova choroba (AD) je charakterizována významnou ztrátou paměti a ukládáním toxických proteinů (amyloid a tau) v mozku. Laboratoř vyšetřovatelů našla neinvazivní způsob, jak odstranit tyto toxické proteiny z mozku na myších modelech AD. Je pozoruhodné, že léčené myši mají také zlepšenou paměť při testování chování. Cílem výzkumníků je převést tuto neinvazivní metodu, která využívá světlo a zvuk ke stimulaci mozku, k použití u pacientů s mírnou Alzheimerovou chorobou. Bude přijato 40 účastníků s mírnou Alzheimerovou chorobou a vyšetřovatelé posoudí jejich mozkové vlny pomocí elektroencefalogramu (EEG) před, během a po světelné a zvukové stimulaci z hlediska bezpečnosti, proveditelnosti a optimalizace stimulačního zařízení pro použití u mírné AD. populace.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Je známo, že pacienti s Alzheimerovou chorobou (AD) mají významné poruchy mozkových vln, zejména vln gama frekvence (~30 - 100 Hz). Nedávno výzkumná laboratoř zjistila, že gama strhávání pomocí světelné a zvukové stimulace, kterou vyšetřovatelé nazývají GENUS, zlepšuje paměť a snižuje toxickou akumulaci amyloidu a tau v modelech myší AD. Tato studie si klade za cíl převést tato zjištění do myších modelů pro použití u pacientů s mírnou Alzheimerovou chorobou. Výzkumníci přijmou 40 pacientů s diagnostikovanou mírnou AD, kteří budou náhodně rozděleni do dvou studijních větví. U všech subjektů budou provedena hodnocení kognitivního a duševního zdraví a také testy paměti. Všechny subjekty budou také vystaveny zařízení GENUS, které dokáže dodávat světelné a zvukové vlny na různých frekvencích. Zařízení GENUS se skládá z panelu s osvětlením LED (light-emitting diode) a reproduktorů pro sluchovou stimulaci. Každá ze 2 skupin bude mít různé kombinace nastavení světla a zvuku. Vyšetřovatelé použijí elektroencefalografii (EEG) ke kontrole toho, jak mozkové vlny účastníka reagují na stimulaci, a použijí dotazníky k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02139
        • Massachusetts Institute of Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je ve věku 50 - 100 let.
  • Subjekt musí mít mírnou Alzheimerovu chorobu se skóre Mini Mental State Exam (MMSE) 19 -26.
  • Subjekt je ochoten podepsat dokument informovaného souhlasu.
  • Pokud se má za to, že subjekt není způsobilý podepsat informovaný souhlas, bude k poskytnutí náhradního souhlasu potřebovat zákonného zástupce.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které nemají zdravotní péči.
  • Jedinci, kteří jsou léčeni antagonisty receptoru N-methyl-D-aspartátu (NMDA) (např. memantin).
  • Subjekty užívající léky, které snižují práh záchvatů, jako je wellbutrin, ciprofloxacin, levofloxacin atd.
  • Subjekty s anamnézou záchvatů nebo epilepsie během posledních 24 měsíců.
  • Subjekty s klinicky významným rizikem sebevraždy a/nebo pokusem o sebevraždu za poslední 1 rok.
  • Subjekty s problémy s chováním, jako je agresivita/neklid/impulzivita, které by mohly narušit jejich schopnost dodržovat protokol.
  • Aktivní léčba jedním nebo více antiepileptiky.
  • Subjekty, které prodělaly mrtvici během posledních 24 měsíců.
  • Subjekty s diagnózou migrény.
  • Aktivní léčba jedním nebo více psychiatrickými látkami (např. antidepresiva, antipsychotika atd.).
  • Subjekty, které mají aktivní implantabilní zdravotnický prostředek, včetně mimo jiné implantabilního kardioverteru defibrilátoru (ICD), hlubokého mozkového stimulátoru (DBS), srdečního kardiostimulátoru a/nebo stimulátoru sakrálního nervu.
  • Subjekty s hlubokým sluchovým nebo zrakovým postižením.
  • Subjekty, které mají očekávanou délku života méně než 2 roky.
  • Subjekty, které jsou těhotné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vystavení aktivní stimulaci po dobu 30 - 60 min
Subjekty v tomto rameni dostanou 30 - 60 minut aktivní stimulace
Přístroj: Zařízení GENUS (aktivní nastavení)
Účastníci experimentální skupiny budou používat zařízení GENUS nakonfigurované na aktivní nastavení po dobu 30 - 60 minut.
Ostatní jména:
  • Stimulace gama frekvence
  • Světelná a zvuková stimulace
Falešný srovnávač: Vystavení kontrolní stimulaci po dobu 30 - 60 min
Subjekty v tomto rameni dostanou 30 - 60 minut kontrolní stimulace
Přístroj: Zařízení GENUS (Sham Settings)
Účastníci v kontrolní skupině budou používat zařízení GENUS nakonfigurované na falešná nastavení po dobu 30 - 60 minut.
Ostatní jména:
  • Stimulace gama frekvence
  • Světelná a zvuková stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost gama frekvenční stimulace
Časové okno: Ihned po dokončení stimulace
Proveditelnost gama frekvenční stimulace u subjektů s mírnou AD bude posouzena analýzou EEG dat od každého subjektu na známky změny ve vlnách gama frekvence a stanovením procenta subjektů, u kterých se tato změna projeví.
Ihned po dokončení stimulace
Snášenlivost stimulace gama frekvencí
Časové okno: Ihned po dokončení stimulace
Snášenlivost stimulace gama frekvencí bude hodnocena pomocí dotazníku s dotazem na celkovou zkušenost subjektů se stimulací.
Ihned po dokončení stimulace
Bezpečnost gama frekvenční stimulace
Časové okno: Ihned po dokončení stimulace
Bezpečnost stimulace gama frekvencí bude hodnocena pomocí dotazníku s dotazem na jakékoli nepříznivé účinky stimulace.
Ihned po dokončení stimulace

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny pracovní paměti po stimulaci gama frekvencí
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po dokončení stimulace

Průzkumné opatření ke kontrole, zda nedošlo k nějaké změně ve výkonu n-back testu mezi výchozí hodnotou a bezprostředně po dokončení stimulace.

Test n-back zahrnuje sekvenci stimulů (např. písmena, čísla), prezentovaných jeden po druhém, a subjekt je požádán, aby uvedl, kdy je aktuální stimul stejný jako stimul prezentovaný nkrát dříve v sekvenci. Výkonnostní metriky budou zahrnovat míru „úspěšnosti“ (počet správných odpovědí z celkového počtu cílových podnětů; v rozsahu od 0 do 1), míru „falešného poplachu“ (počet nesprávných odpovědí z celkového počtu necílových podnětů; v rozsahu od 0 do 1) a dobu odezvy.
Základní linie a bezprostředně po dokončení stimulace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts Institute of Technology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Li-Huei Tsai, PhD, Massachusetts Institute of Technology
  • Vrchní vyšetřovatel: Edward S Boyden, PhD, Massachusetts Institute of Technology
  • Vrchní vyšetřovatel: Diane Chan, MD, PhD, Massachusetts Institute of Technology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1902706647

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit