Nagyfrekvenciás fény- és hangstimuláció az agyi funkciók javítására Alzheimer-kórban
2024. szeptember 27. frissítette: Massachusetts Institute of Technology
Alzheimer-kór akut kezelése gamma-frekvenciás stimulációval
Az Alzheimer-kórt (AD) jelentős memóriavesztés és toxikus fehérjelerakódások (amiloid és tau) jellemzik az agyban.
A kutatók laboratóriuma talált egy non-invazív módszert ezeknek a toxikus fehérjéknek az agyból való eltávolítására AD egérmodellekben.
Figyelemre méltó, hogy a kezelt egerek memóriája a viselkedési tesztek során is javult.
A kutatók célja, hogy ezt a nem invazív módszert, amely fényt és hangot használ az agy stimulálására, lefordítsák enyhe Alzheimer-kóros betegeknél.
40 enyhe Alzheimer-kórban szenvedő résztvevőt vesznek fel, és a kutatók elektroencefalogrammal (EEG) értékelik agyhullámaikat a fény- és hangstimuláció előtt, alatt és után a biztonság, a megvalósíthatóság és a stimulációs eszköz optimalizálása érdekében az enyhe AD-ben való használatra. népesség.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ismeretes, hogy az Alzheimer-kórban (AD) szenvedő betegek agyhullámai jelentős zavarokat tapasztalnak, különösen a gamma-frekvenciás (~30-100 Hz) hullámok.
Nemrég a kutatók laboratóriuma azt találta, hogy a fény- és hangstimulációt használó gamma-elvonás, amelyet a kutatók GENUS-nak neveznek, javítja a memóriát, és csökkenti az amiloid és a tau toxikus felhalmozódását AD egérmodellekben.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy lefordítsa ezeket az eredményeket az enyhe Alzheimer-kórban szenvedő betegek egérmodelljeire.
A vizsgálók 40 enyhe AD-vel diagnosztizált beteget vesznek fel, akiket véletlenszerűen két vizsgálati karba osztanak be.
Kognitív és mentális egészségi állapot értékeléseket, valamint memóriateszteket végeznek minden tantárgyon.
Minden alany meg lesz téve a GENUS készüléknek is, amely különböző frekvenciájú fény- és hanghullámokat sugároz.
A GENUS készülék fénykibocsátó dióda (LED) megvilágítású panelből és hallásingerlést szolgáló hangszórókból áll.
Mind a 2 csoport különböző fény- és hangbeállításokkal rendelkezik.
A kutatók elektroencefalográfiát (EEG) használnak annak ellenőrzésére, hogy a résztvevő agyhullámai hogyan reagálnak a stimulációra, és kérdőívek segítségével értékelik a biztonságot és az elviselhetőséget.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Egyesült Államok, 02139
- Massachusetts Institute of Technology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany 50-100 év közötti.
- Az alanynak enyhe Alzheimer-kórban kell szenvednie, a Mini Mental State Exam (MMSE) pontszáma 19–26.
- Az alany hajlandó aláírni a tájékozott beleegyező dokumentumot.
- Ha úgy ítélik meg, hogy az alany nem rendelkezik cselekvőképességgel a tájékozott hozzájárulás aláírására, akkor jogilag meghatalmazott képviselőre lesz szüksége a helyettesítő hozzájárulás megadásához.
Kizárási kritériumok:
- Egészségügyi ellátásban nem részesülő alanyok.
- Azok az alanyok, akiket N-metil-D-aszpartát (NMDA) receptor antagonistákkal (pl. Memantin).
- Olyan alanyok, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek csökkentik a rohamküszöböt, mint például a wellbutrin, ciprofloxacin, levofloxacin stb.
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében görcsroham vagy epilepszia szerepelt az elmúlt 24 hónapban.
- Klinikailag jelentős öngyilkossági kockázattal és/vagy öngyilkossági kísérlettel rendelkező alanyok az elmúlt 1 évben.
- Azok az alanyok, akiknek viselkedési problémái vannak, például agresszió/izgatottság/impulzivitás, amelyek megzavarhatják a protokollnak való megfelelés képességét.
- Aktív kezelés egy vagy több epilepszia elleni szerrel.
- Azok az alanyok, akiknek az elmúlt 24 hónapban stroke-ja volt.
- Migrénes fejfájással diagnosztizált alanyok.
- Aktív kezelés egy vagy több pszichiátriai szerrel (pl. antidepresszánsok, antipszichotikumok stb.).
- Olyan alanyok, akik aktív beültethető orvosi eszközzel rendelkeznek, beleértve, de nem kizárólagosan, beültethető kardioverter defibrillátort (ICD), mély agyi stimulátort (DBS), szívritmus-szabályozót és/vagy keresztcsonti ideg stimulátort.
- Olyan alanyok, akiknek súlyos hallás- vagy látássérülésük van.
- Azok az alanyok, akiknek a várható élettartama kevesebb, mint 2 év.
- Terhes alanyok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív stimuláció 30-60 percig
Az ebben a karban lévő alanyok 30-60 perces aktív stimulációt kapnak
|
A kísérleti csoport résztvevői az aktív beállításokra konfigurált GENUS eszközt 30-60 percig használják.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Expozíció kontrollstimulációnak 30-60 percig
Az ebben a karban lévő alanyok 30-60 perces kontrollstimulációt kapnak
|
A kontrollcsoport résztvevői a GENUS eszközt használják, amely 30-60 percig hamis beállításokra van konfigurálva.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gamma-frekvenciás stimuláció megvalósíthatósága
Időkeret: Közvetlenül a stimuláció befejezése után
|
A gammafrekvenciás stimuláció megvalósíthatóságát enyhe AD-ben szenvedő alanyoknál úgy értékelik, hogy az egyes alanyoktól származó EEG-adatokat elemezzük a gamma-frekvenciás hullámok változásának jelére, és meghatározzuk azon alanyok százalékos arányát, akiknél ez a változás látható.
|
Közvetlenül a stimuláció befejezése után
|
|
A gamma-frekvenciás stimuláció tolerálhatósága
Időkeret: Közvetlenül a stimuláció befejezése után
|
A gamma-frekvenciás stimuláció tolerálhatóságát egy kérdőív segítségével értékelik, amely az alanyok stimulációval kapcsolatos általános tapasztalatait kérdezi.
|
Közvetlenül a stimuláció befejezése után
|
|
A gamma-frekvenciás stimuláció biztonsága
Időkeret: Közvetlenül a stimuláció befejezése után
|
A gamma-frekvenciás stimuláció biztonságosságát egy kérdőív segítségével értékelik, amely megkérdezi a stimuláció esetleges káros hatásait.
|
Közvetlenül a stimuláció befejezése után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A munkamemória változásai gamma-frekvenciás stimuláció után
Időkeret: Alaphelyzetben és közvetlenül a stimuláció befejezése után
|
Feltáró intézkedés annak ellenőrzésére, hogy van-e változás az n-back teszt teljesítményében az alapvonal között és közvetlenül a stimuláció befejezése után. Az n-back teszt egy ingersorozatot (például betűket, számokat) foglal magában, amelyeket egyenként mutatnak be, és az alanynak jeleznie kell, ha az aktuális inger megegyezik a sorozatban n-szer korábban bemutatott ingerrel. A teljesítménymutatók magukban foglalják a „találat” arányt (helyes válaszok száma a célingerek teljes számából; 0-tól 1-ig), „téves riasztások” arányát (a hibás válaszok száma a nem célingerek teljes számából; 0 és 1 között), és a válaszidő. |
Alaphelyzetben és közvetlenül a stimuláció befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Li-Huei Tsai, PhD, Massachusetts Institute of Technology
- Kutatásvezető: Edward S Boyden, PhD, Massachusetts Institute of Technology
- Kutatásvezető: Diane Chan, MD, PhD, Massachusetts Institute of Technology
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Adaikkan C, Middleton SJ, Marco A, Pao PC, Mathys H, Kim DN, Gao F, Young JZ, Suk HJ, Boyden ES, McHugh TJ, Tsai LH. Gamma Entrainment Binds Higher-Order Brain Regions and Offers Neuroprotection. Neuron. 2019 Jun 5;102(5):929-943.e8. doi: 10.1016/j.neuron.2019.04.011. Epub 2019 May 7.
- Martorell AJ, Paulson AL, Suk HJ, Abdurrob F, Drummond GT, Guan W, Young JZ, Kim DN, Kritskiy O, Barker SJ, Mangena V, Prince SM, Brown EN, Chung K, Boyden ES, Singer AC, Tsai LH. Multi-sensory Gamma Stimulation Ameliorates Alzheimer's-Associated Pathology and Improves Cognition. Cell. 2019 Apr 4;177(2):256-271.e22. doi: 10.1016/j.cell.2019.02.014. Epub 2019 Mar 14.
- Iaccarino HF, Singer AC, Martorell AJ, Rudenko A, Gao F, Gillingham TZ, Mathys H, Seo J, Kritskiy O, Abdurrob F, Adaikkan C, Canter RG, Rueda R, Brown EN, Boyden ES, Tsai LH. Gamma frequency entrainment attenuates amyloid load and modifies microglia. Nature. 2016 Dec 7;540(7632):230-235. doi: 10.1038/nature20587. Erratum In: Nature. 2018 Oct;562(7725):E1. doi: 10.1038/s41586-018-0351-4.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. április 19.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. április 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 1.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 27.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1902706647
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .