Høyfrekvent lys- og lydstimulering for å forbedre hjernefunksjonene ved Alzheimers sykdom
27. september 2024 oppdatert av: Massachusetts Institute of Technology
Akutt behandling av Alzheimers sykdom med gammafrekvensstimulering
Alzheimers sykdom (AD) er preget av betydelig hukommelsestap og giftige proteinavleiringer (amyloid og tau) i hjernen.
Etterforskernes laboratorium fant en ikke-invasiv måte å fjerne disse giftige proteinene fra hjernen i AD-musemodeller.
Bemerkelsesverdig nok har behandlede mus også forbedret hukommelse ved atferdstesting.
Etterforskerne tar sikte på å oversette denne ikke-invasive metoden, som bruker lys og lyd for å stimulere hjernen, til bruk hos milde Alzheimerpasienter.
40 deltakere med mild Alzheimers sykdom vil bli rekruttert, og etterforskerne vil vurdere deres hjernebølger med elektroencefalogram (EEG) før, under og etter lys- og lydstimulering for sikkerhet, gjennomførbarhet og for å optimalisere stimuleringsapparatet for bruk i mild AD befolkning.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er kjent at pasienter med Alzheimers sykdom (AD) har betydelige forstyrrelser i hjernebølger, spesielt gammafrekvensbølgene (~30 - 100 Hz).
Nylig fant etterforskernes laboratorium at gamma-medriving ved bruk av lys- og lydstimulering, som etterforskerne kaller GENUS, forbedrer hukommelsen og reduserer toksisk akkumulering av amyloid og tau i AD-musemodeller.
Denne studien tar sikte på å oversette disse funnene i musemodellene som skal brukes på milde Alzheimers pasienter.
Etterforskerne vil rekruttere 40 pasienter diagnostisert med mild AD som vil bli tilfeldig tildelt to studiearmer.
Kognitive og mentale helseevalueringer samt hukommelsestester vil bli utført på alle fag.
Alle motiver vil også bli eksponert for GENUS-enheten, som kan levere lys- og lydbølger ved forskjellige frekvenser.
GENUS-enheten er sammensatt av et panel med lysdiode (LED) belysning og høyttalere for auditiv stimulering.
Hver av de 2 gruppene vil ha forskjellige kombinasjoner av lys- og lydinnstillinger.
Etterforskerne vil bruke elektroencefalografi (EEG) for å sjekke hvordan deltakerens hjernebølger reagerer på stimuleringen, og bruke spørreskjemaer for å evaluere sikkerhet og toleranse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02139
- Massachusetts Institute of Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er mellom 50 - 100 år.
- Forsøkspersonen må ha mild Alzheimers sykdom med en Mini Mental State Exam (MMSE)-score på 19 -26.
- Subjektet er villig til å signere et informert samtykkedokument.
- Hvis forsøkspersonen anses å ikke ha kapasitet til å signere det informerte samtykket, vil han/hun trenge en juridisk autorisert representant for å gi surrogatsamtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Emner som ikke har helsetjenester.
- Personer som blir behandlet med N-metyl-D-aspartat (NMDA) reseptorantagonister (f. Memantin).
- Personer på medisiner som senker anfallsterskelen som wellbutrin, ciprofloxacin, levofloxacin, etc.
- Personer som har hatt anfall eller epilepsi i løpet av de siste 24 månedene.
- Personer med klinisk signifikant selvmordsrisiko og/eller selvmordsforsøk i løpet av det siste 1 året.
- Personer med atferdsproblemer som aggresjon/agitasjon/impulsivitet som kan forstyrre deres evne til å overholde protokollen.
- Aktiv behandling med ett eller flere antiepileptika.
- Personer som har hatt hjerneslag i løpet av de siste 24 månedene.
- Personer diagnostisert med migrene.
- Aktiv behandling med ett eller flere psykiatriske midler (f. antidepressiva, antipsykotika osv.).
- Personer som har en aktiv implanterbar medisinsk enhet inkludert, men ikke begrenset til, implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD), dyp hjernestimulator (DBS), pacemaker og/eller sakralnervestimulator.
- Personer som har alvorlig hørsels- eller synshemming.
- Forsøkspersoner som har en forventet levealder på mindre enn 2 år.
- Personer som er gravide.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksponering for aktiv stimulering i 30 - 60 min
Personer i denne armen vil motta 30 - 60 minutter med aktiv stimulering
|
Deltakere i den eksperimentelle gruppen vil bruke GENUS-enheten konfigurert til aktive innstillinger i 30 - 60 minutter.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Eksponering for kontrollstimulering i 30 - 60 min
Forsøkspersoner i denne armen vil motta 30 - 60 minutter med kontrollstimulering
|
Deltakere i kontrollgruppen vil bruke GENUS-enheten som er konfigurert til falske innstillinger i 30 - 60 minutter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for gammafrekvensstimulering
Tidsramme: Umiddelbart etter fullføring av stimuleringen
|
Gjennomførbarheten av gammafrekvensstimulering hos forsøkspersoner med mild AD vil bli vurdert ved å analysere EEG-dataene fra hvert individ for tegn på endring i gammafrekvensbølger og bestemme prosentandelen av forsøkspersonene som viser denne endringen.
|
Umiddelbart etter fullføring av stimuleringen
|
|
Tolerabilitet av gammafrekvensstimulering
Tidsramme: Umiddelbart etter fullføring av stimuleringen
|
Tolerabilitet av gammafrekvensstimulering vil bli vurdert ved å bruke et spørreskjema som spør etter forsøkspersonenes samlede erfaring med stimuleringen.
|
Umiddelbart etter fullføring av stimuleringen
|
|
Sikkerhet ved gammafrekvensstimulering
Tidsramme: Umiddelbart etter fullføring av stimuleringen
|
Sikkerheten ved gammafrekvensstimulering vil bli vurdert ved å bruke et spørreskjema som spør etter eventuelle uheldige effekter av stimuleringen.
|
Umiddelbart etter fullføring av stimuleringen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i arbeidsminnet etter gammafrekvensstimulering
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter fullføring av stimuleringen
|
Utforskende tiltak for å sjekke om det er noen endring i n-back testytelse, mellom baseline og umiddelbart etter fullføring av stimuleringen. n-back-testen involverer en sekvens av stimuli (f.eks. bokstaver, tall), presentert én om gangen, og et forsøksperson blir bedt om å indikere når gjeldende stimulus er den samme som stimulusen presentert n ganger tidligere i sekvensen. Ytelsesmålingene vil inkludere "treff"-frekvensen (antall korrekte svar av totalt antall målstimuli; fra 0 til 1), "falsk alarm"-frekvens (antall feil svar av totalt antall ikke-målstimuli; fra 0 til 1), og responstid. |
Baseline og umiddelbart etter fullføring av stimuleringen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Li-Huei Tsai, PhD, Massachusetts Institute of Technology
- Hovedetterforsker: Edward S Boyden, PhD, Massachusetts Institute of Technology
- Hovedetterforsker: Diane Chan, MD, PhD, Massachusetts Institute of Technology
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Adaikkan C, Middleton SJ, Marco A, Pao PC, Mathys H, Kim DN, Gao F, Young JZ, Suk HJ, Boyden ES, McHugh TJ, Tsai LH. Gamma Entrainment Binds Higher-Order Brain Regions and Offers Neuroprotection. Neuron. 2019 Jun 5;102(5):929-943.e8. doi: 10.1016/j.neuron.2019.04.011. Epub 2019 May 7.
- Martorell AJ, Paulson AL, Suk HJ, Abdurrob F, Drummond GT, Guan W, Young JZ, Kim DN, Kritskiy O, Barker SJ, Mangena V, Prince SM, Brown EN, Chung K, Boyden ES, Singer AC, Tsai LH. Multi-sensory Gamma Stimulation Ameliorates Alzheimer's-Associated Pathology and Improves Cognition. Cell. 2019 Apr 4;177(2):256-271.e22. doi: 10.1016/j.cell.2019.02.014. Epub 2019 Mar 14.
- Iaccarino HF, Singer AC, Martorell AJ, Rudenko A, Gao F, Gillingham TZ, Mathys H, Seo J, Kritskiy O, Abdurrob F, Adaikkan C, Canter RG, Rueda R, Brown EN, Boyden ES, Tsai LH. Gamma frequency entrainment attenuates amyloid load and modifies microglia. Nature. 2016 Dec 7;540(7632):230-235. doi: 10.1038/nature20587. Erratum In: Nature. 2018 Oct;562(7725):E1. doi: 10.1038/s41586-018-0351-4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. april 2019
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
2. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1902706647
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .