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アルツハイマー病の脳機能を改善するための高周波光と音の刺激

2023年11月1日 更新者:Massachusetts Institute of Technology

ガンマ周波数刺激によるアルツハイマー病の急性治療

アルツハイマー病 (AD) は、重大な記憶喪失と脳内の有毒タンパク質沈着 (アミロイドおよびタウ) によって特徴付けられます。 研究者の研究室は、AD マウスモデルの脳からこれらの毒性タンパク質を非侵襲的に除去する方法を発見しました。 驚くべきことに、治療を受けたマウスは、行動テストの記憶力も改善しました。 研究者は、光と音を使って脳を刺激するこの非侵襲的な方法を、軽度のアルツハイマー病患者に適用することを目指しています。 軽度のアルツハイマー病の40人の参加者が募集され、研究者は、安全性、実現可能性、および軽度のADで使用するための刺激装置を最適化するために、光と音の刺激の前、最中、および後に脳波(EEG)で脳波を評価します人口。

調査の概要

詳細な説明

アルツハイマー病 (AD) 患者は、脳波、特にガンマ周波数 (~30 ~ 100 Hz) 波に重大な障害があることが知られています。 最近、研究者の研究室は、研究者がGENUSと呼んでいる光と音の刺激を使用したガンマ同調が、ADマウスモデルで記憶を改善し、アミロイドとタウの毒性蓄積を減少させることを発見しました. この研究は、軽度のアルツハイマー病患者に使用されるマウスモデルでこれらの発見を翻訳することを目的としています。 治験責任医師は、軽度のADと診断された40人の患者を募集し、2つの研究群に無作為に割り当てます。 認知およびメンタルヘルスの評価、ならびに記憶テストがすべての被験者に対して実施されます。 すべての被験者は、異なる周波数で光と音波を送信できるGENUSデバイスにもさらされます。 GENUS デバイスは、発光ダイオード (LED) 照明を備えたパネルと、聴覚刺激用のスピーカーで構成されています。 2 つのグループのそれぞれは、光と音の設定の組み合わせが異なります。 研究者は脳波 (EEG) を使用して参加者の脳波が刺激にどのように反応するかを確認し、アンケートを使用して安全性と忍容性を評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02139
        • Massachusetts Institute of Technology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 対象年齢は50~100代。
  • 被験者は軽度のアルツハイマー病にかかっている必要があり、Mini Mental State Exam (MMSE) スコアは 19 -26 です。
  • -被験者はインフォームドコンセント文書に署名する意思があります。
  • 被験者がインフォームドコンセントに署名する能力を持っていないとみなされる場合、代理同意を提供するために法的に権限を与えられた代理人が必要になります。

除外基準:

  • 医療を受けていない被験者。
  • -N-メチル-D-アスパラギン酸(NMDA)受容体拮抗薬(例:. メマンチン)。
  • -ウェルブトリン、シプロフロキサシン、レボフロキサシンなどの発作閾値を下げる薬を服用している被験者。
  • -過去24か月以内に発作またはてんかんの病歴がある被験者。
  • -過去1年間に臨床的に重大な自殺リスクおよび/または自殺未遂を起こした被験者。
  • -プロトコルに従う能力を妨げる可能性のある攻撃性/動揺/衝動性などの行動上の問題のある被験者。
  • -1つまたは複数の抗てんかん薬による積極的な治療。
  • -過去24か月以内に脳卒中を起こした被験者。
  • 片頭痛と診断された被験者。
  • 1つまたは複数の精神薬による積極的な治療(例: 抗うつ薬、抗精神病薬など)。
  • -埋め込み型除細動器(ICD)、脳深部刺激装置(DBS)、心臓ペースメーカー、および/または仙骨神経刺激装置を含むがこれらに限定されないアクティブな埋め込み型医療機器を持っている被験者。
  • 重度の聴覚障害または視覚障害のある被験者。
  • -平均余命が2年未満の被験者。
  • 妊娠している被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:30 ~ 60 分間の能動刺激への曝露
この腕の被験者は、30 ~ 60 分間の積極的な刺激を受けます。
実験グループの参加者は、アクティブ設定に構成された GENUS デバイスを 30 ~ 60 分間使用します。
他の名前:
  • ガンマ周波数刺激
  • 光と音の刺激
偽コンパレータ:30 ~ 60 分間の制御刺激への曝露
この腕の被験者は、30 ~ 60 分間のコントロール刺激を受けます。
コントロール グループの参加者は、設定を偽装するように構成された GENUS デバイスを 30 ~ 60 分間使用します。
他の名前:
  • ガンマ周波数刺激
  • 光と音の刺激

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ガンマ周波数刺激の実現可能性
時間枠:刺激終了直後
軽度のADの被験者におけるガンマ周波数刺激の実現可能性は、ガンマ周波数波の変化の兆候について各被験者からのEEGデータを分析し、この変化を示す被験者の割合を決定することによって評価されます。
刺激終了直後
ガンマ周波数刺激の忍容性
時間枠:刺激終了直後
ガンマ周波数刺激の忍容性は、刺激に関する被験者の全体的な経験を尋ねるアンケートを使用して評価されます。
刺激終了直後
ガンマ周波数刺激の安全性
時間枠:刺激終了直後
ガンマ周波数刺激の安全性は、刺激の悪影響を尋ねるアンケートを使用して評価されます。
刺激終了直後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ガンマ周波数刺激後の作業記憶の変化
時間枠:ベースラインと刺激の完了直後

ベースラインと刺激の完了直後との間で、nバックテストのパフォーマンスに変化があるかどうかを確認するための探索的測定。

n-back テストでは、一連の刺激 (文字、数字など) を 1 つずつ提示し、被験者は、現在の刺激がシーケンスの n 回前に提示された刺激と同じであることを示すように求められます。 パフォーマンス メトリックには、「ヒット」率 (ターゲット刺激の総数からの正しい応答の数、0 から 1 の範囲)、「誤警報」率 (非ターゲット刺激の総数からの誤った応答の数) が含まれます。 0 から 1 の範囲)、および応答時間。

ベースラインと刺激の完了直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Li-Huei Tsai, PhD、Massachusetts Institute of Technology
  • 主任研究者:Edward S Boyden, PhD、Massachusetts Institute of Technology
  • 主任研究者:Diane Chan, MD, PhD、Massachusetts Institute of Technology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月19日

一次修了 (推定)

2024年4月30日

研究の完了 (推定)

2025年4月30日

試験登録日

最初に提出

2019年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月1日

最初の投稿 (実際)

2019年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月1日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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