Stimulation lumineuse et sonore à haute fréquence pour améliorer les fonctions cérébrales dans la maladie d'Alzheimer
27 septembre 2024 mis à jour par: Massachusetts Institute of Technology
Traitement aigu de la maladie d'Alzheimer par stimulation par fréquence gamma
La maladie d'Alzheimer (MA) se caractérise par d'importantes pertes de mémoire et des dépôts de protéines toxiques (amyloïdes et tau) dans le cerveau.
Le laboratoire des chercheurs a trouvé un moyen non invasif d'éliminer ces protéines toxiques du cerveau dans des modèles de souris AD.
Remarquablement, les souris traitées ont également une mémoire améliorée lors des tests comportementaux.
Les chercheurs visent à transposer cette méthode non invasive, qui utilise la lumière et le son pour stimuler le cerveau, à une utilisation chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère.
40 participants atteints de la maladie d'Alzheimer légère seront recrutés et les chercheurs évalueront leurs ondes cérébrales avec un électroencéphalogramme (EEG) avant, pendant et après la stimulation lumineuse et sonore pour la sécurité, la faisabilité et pour optimiser le dispositif de stimulation à utiliser dans la MA légère population.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
On sait que les patients atteints de la maladie d'Alzheimer (MA) présentent des perturbations importantes des ondes cérébrales, en particulier des ondes de fréquence gamma (~ 30 - 100 Hz).
Récemment, le laboratoire des chercheurs a découvert que l'entraînement gamma utilisant la stimulation lumineuse et sonore, que les chercheurs appellent GENUS, améliore la mémoire et diminue l'accumulation toxique d'amyloïde et de tau dans les modèles de souris AD.
Cette étude vise à traduire ces résultats dans les modèles de souris à utiliser chez les patients atteints d'Alzheimer léger.
Les chercheurs recruteront 40 patients diagnostiqués avec une maladie d'Alzheimer légère qui seront assignés au hasard à deux groupes d'étude.
Des évaluations de santé cognitive et mentale ainsi que des tests de mémoire seront effectués sur tous les sujets.
Tous les sujets seront également exposés à l'appareil GENUS, qui peut délivrer des ondes lumineuses et sonores à différentes fréquences.
L'appareil GENUS est composé d'un panneau avec éclairage à diodes électroluminescentes (DEL) et de haut-parleurs pour la stimulation auditive.
Chacun des 2 groupes aura différentes combinaisons de réglages de lumière et de son.
Les enquêteurs utiliseront l'électroencéphalographie (EEG) pour vérifier comment les ondes cérébrales du participant répondent à la stimulation, et utiliseront des questionnaires pour évaluer la sécurité et la tolérabilité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02139
- Massachusetts Institute of Technology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a entre 50 et 100 ans.
- Le sujet doit avoir une maladie d'Alzheimer légère avec un score au mini examen de l'état mental (MMSE) de 19 à 26.
- Le sujet est prêt à signer un document de consentement éclairé.
- Si le sujet est réputé ne pas avoir la capacité de signer le consentement éclairé, il aura besoin d'un représentant légalement autorisé pour fournir un consentement de substitution.
Critère d'exclusion:
- Sujets qui n'ont pas de soins de santé.
- Les sujets qui sont traités avec des antagonistes des récepteurs N-méthyl-D-aspartate (NMDA) (par ex. mémantine).
- Sujets prenant des médicaments qui abaissent le seuil épileptogène tels que la wellbutrine, la ciprofloxacine, la lévofloxacine, etc.
- Sujets ayant des antécédents de convulsions ou d'épilepsie au cours des 24 derniers mois.
- Sujets présentant un risque de suicide cliniquement significatif et/ou une tentative de suicide au cours de la dernière année.
- Sujets ayant des problèmes de comportement tels que l'agressivité/l'agitation/l'impulsivité qui pourraient interférer avec leur capacité à se conformer au protocole.
- Traitement actif avec un ou plusieurs agents anti-épileptiques.
- Sujets ayant subi un AVC au cours des 24 derniers mois.
- Sujets diagnostiqués avec des migraines.
- Traitement actif avec un ou plusieurs agents psychiatriques (par ex. antidépresseurs, antipsychotiques, etc.).
- Sujets qui ont un dispositif médical implantable actif, y compris, mais sans s'y limiter, un défibrillateur automatique implantable (ICD), un stimulateur cérébral profond (DBS), un stimulateur cardiaque et/ou un stimulateur du nerf sacré.
- Sujets ayant une déficience auditive ou visuelle profonde.
- Sujets ayant une espérance de vie inférieure à 2 ans.
- Les sujets qui sont enceintes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exposition à une stimulation active pendant 30 à 60 min
Les sujets de ce bras recevront 30 à 60 minutes de stimulation active
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Les participants du groupe expérimental utiliseront l'appareil GENUS configuré pour les paramètres actifs pendant 30 à 60 minutes.
Autres noms:
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Comparateur factice: Exposition pour contrôler la stimulation pendant 30 à 60 min
Les sujets de ce bras recevront 30 à 60 minutes de stimulation de contrôle
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Les participants du groupe de contrôle utiliseront l'appareil GENUS configuré pour simuler des paramètres pendant 30 à 60 minutes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de la stimulation des fréquences gamma
Délai: Immédiatement après la fin de la stimulation
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La faisabilité de la stimulation de la fréquence gamma chez les sujets atteints de MA légère sera évaluée en analysant les données EEG de chaque sujet pour un signe de changement dans les ondes de fréquence gamma et en déterminant le pourcentage de sujets qui montrent ce changement.
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Immédiatement après la fin de la stimulation
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Tolérance de la stimulation par fréquence gamma
Délai: Immédiatement après la fin de la stimulation
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La tolérance de la stimulation par fréquence gamma sera évaluée à l'aide d'un questionnaire demandant l'expérience globale des sujets avec la stimulation.
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Immédiatement après la fin de la stimulation
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Sécurité de la stimulation par fréquence gamma
Délai: Immédiatement après la fin de la stimulation
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La sécurité de la stimulation par fréquence gamma sera évaluée à l'aide d'un questionnaire demandant tout effet indésirable de la stimulation.
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Immédiatement après la fin de la stimulation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la mémoire de travail après stimulation par la fréquence gamma
Délai: Au départ et immédiatement après la fin de la stimulation
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Mesure exploratoire pour vérifier s'il y a un changement dans les performances du test n-back, entre la ligne de base et immédiatement après la fin de la stimulation. Le test n-back implique une séquence de stimuli (par exemple, des lettres, des chiffres), présentés un à la fois, et un sujet est invité à indiquer quand le stimulus actuel est le même que le stimulus présenté n fois plus tôt dans la séquence. Les métriques de performance comprendront le taux de "hit" (nombre de réponses correctes sur le nombre total de stimuli cibles ; allant de 0 à 1), le taux de "fausses alarmes" (nombre de réponses incorrectes sur le nombre total de stimuli non ciblés ; allant de 0 à 1), et le temps de réponse. |
Au départ et immédiatement après la fin de la stimulation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Li-Huei Tsai, PhD, Massachusetts Institute of Technology
- Chercheur principal: Edward S Boyden, PhD, Massachusetts Institute of Technology
- Chercheur principal: Diane Chan, MD, PhD, Massachusetts Institute of Technology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Adaikkan C, Middleton SJ, Marco A, Pao PC, Mathys H, Kim DN, Gao F, Young JZ, Suk HJ, Boyden ES, McHugh TJ, Tsai LH. Gamma Entrainment Binds Higher-Order Brain Regions and Offers Neuroprotection. Neuron. 2019 Jun 5;102(5):929-943.e8. doi: 10.1016/j.neuron.2019.04.011. Epub 2019 May 7.
- Martorell AJ, Paulson AL, Suk HJ, Abdurrob F, Drummond GT, Guan W, Young JZ, Kim DN, Kritskiy O, Barker SJ, Mangena V, Prince SM, Brown EN, Chung K, Boyden ES, Singer AC, Tsai LH. Multi-sensory Gamma Stimulation Ameliorates Alzheimer's-Associated Pathology and Improves Cognition. Cell. 2019 Apr 4;177(2):256-271.e22. doi: 10.1016/j.cell.2019.02.014. Epub 2019 Mar 14.
- Iaccarino HF, Singer AC, Martorell AJ, Rudenko A, Gao F, Gillingham TZ, Mathys H, Seo J, Kritskiy O, Abdurrob F, Adaikkan C, Canter RG, Rueda R, Brown EN, Boyden ES, Tsai LH. Gamma frequency entrainment attenuates amyloid load and modifies microglia. Nature. 2016 Dec 7;540(7632):230-235. doi: 10.1038/nature20587. Erratum In: Nature. 2018 Oct;562(7725):E1. doi: 10.1038/s41586-018-0351-4.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 avril 2019
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2019
Première publication (Réel)
2 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1902706647
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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