Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högfrekvent ljus- och ljudstimulering för att förbättra hjärnans funktioner vid Alzheimers sjukdom

27 september 2024 uppdaterad av: Massachusetts Institute of Technology

Akut behandling av Alzheimers sjukdom med gammafrekvensstimulering

Alzheimers sjukdom (AD) kännetecknas av betydande minnesförlust och giftiga proteinavlagringar (amyloid och tau) i hjärnan. Utredarnas labb hittade ett icke-invasivt sätt att ta bort dessa giftiga proteiner från hjärnan i AD-musmodeller. Anmärkningsvärt nog har behandlade möss också förbättrat minne vid beteendetestning. Utredarna siktar på att översätta denna icke-invasiva metod, som använder ljus och ljud för att stimulera hjärnan, för att användas på mild Alzheimers patienter. 40 deltagare med mild Alzheimers sjukdom kommer att rekryteras, och utredarna kommer att bedöma deras hjärnvågor med elektroencefalogram (EEG) före, under och efter ljus- och ljudstimulering för säkerhet, genomförbarhet och för att optimera stimuleringsanordningen för användning vid mild AD befolkning.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det är känt att patienter med Alzheimers sjukdom (AD) har betydande störningar i hjärnvågorna, särskilt gammafrekvensvågorna (~30 - 100 Hz). Nyligen fann utredarnas labb att gamma-entrainment med ljus- och ljudstimulering, som utredarna kallar GENUS, förbättrar minnet och minskar toxisk ackumulering av amyloid och tau i AD-musmodeller. Denna studie syftar till att översätta dessa fynd i de musmodeller som ska användas på mild Alzheimers patienter. Utredarna kommer att rekrytera 40 patienter med diagnosen mild AD som kommer att slumpmässigt tilldelas två studiegrupper. Kognitiva och mentala hälsoutvärderingar samt minnestester kommer att utföras på alla ämnen. Alla motiv kommer också att exponeras för GENUS-enheten, som kan leverera ljus- och ljudvågor vid olika frekvenser. GENUS-enheten består av en panel med lysdiod (LED) belysning och högtalare för hörselstimulering. Var och en av de två grupperna kommer att ha olika kombinationer av ljus- och ljudinställningar. Utredarna kommer att använda elektroencefalografi (EEG) för att kontrollera hur deltagarens hjärnvågor svarar på stimuleringen och använda frågeformulär för att utvärdera säkerhet och tolerabilitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Förenta staterna, 02139
        • Massachusetts Institute of Technology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnet är mellan 50-100 år.
  • Försökspersonen måste ha mild Alzheimers sjukdom med en Mini Mental State Exam (MMSE) poäng på 19-26.
  • Försökspersonen är villig att underteckna ett informerat samtycke.
  • Om försökspersonen inte anses ha kapacitet att underteckna det informerade samtycket, kommer han/hon att behöva en juridiskt auktoriserad representant för att ge ersättningssamtycke.

Exklusions kriterier:

  • Ämnen som inte har sjukvård.
  • Patienter som behandlas med N-metyl-D-aspartat (NMDA) receptorantagonister (t.ex. Memantin).
  • Försökspersoner på mediciner som sänker anfallströskeln såsom wellbutrin, ciprofloxacin, levofloxacin, etc.
  • Personer med anamnes på anfall eller epilepsi under de senaste 24 månaderna.
  • Personer med kliniskt signifikant självmordsrisk och/eller självmordsförsök under det senaste året.
  • Försökspersoner med beteendeproblem som aggression/agitation/impulsivitet som kan störa deras förmåga att följa protokollet.
  • Aktiv behandling med ett eller flera antiepileptika.
  • Försökspersoner som har haft en stroke under de senaste 24 månaderna.
  • Personer som diagnostiserats med migrän.
  • Aktiv behandling med ett eller flera psykiatriska medel (t.ex. antidepressiva, antipsykotika, etc).
  • Försökspersoner som har en aktiv implanterbar medicinsk anordning inklusive men inte begränsat till implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD), djup hjärnstimulator (DBS), pacemaker och/eller sakralnervstimulator.
  • Försökspersoner som har djup hörsel- eller synnedsättning.
  • Försökspersoner som har en förväntad livslängd på mindre än 2 år.
  • Försökspersoner som är gravida.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Exponering för aktiv stimulering i 30 - 60 min
Försökspersoner i denna arm kommer att få 30 - 60 minuters aktiv stimulering
Enhet: GENUS-enhet (aktiva inställningar)
Deltagarna i experimentgruppen kommer att använda GENUS-enheten konfigurerad till aktiva inställningar i 30 - 60 minuter.
Andra namn:
  • Gammafrekvensstimulering
  • Ljus- och ljudstimulering
Sham Comparator: Exponering för kontrollstimulering i 30 - 60 min
Försökspersoner i denna arm kommer att få 30 - 60 minuters kontrollstimulering
Enhet: GENUS-enhet (Sham-inställningar)
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att använda GENUS-enheten som är konfigurerad för skeninställningar i 30 - 60 minuter.
Andra namn:
  • Gammafrekvensstimulering
  • Ljus- och ljudstimulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av gammafrekvensstimulering
Tidsram: Omedelbart efter avslutad stimulering
Genomförbarheten av gammafrekvensstimulering hos försökspersoner med mild AD kommer att bedömas genom att analysera EEG-data från varje individ för tecken på förändring i gammafrekvensvågor och bestämma procentandelen av försökspersonerna som visar denna förändring.
Omedelbart efter avslutad stimulering
Tolerabilitet av gammafrekvensstimulering
Tidsram: Omedelbart efter avslutad stimulering
Tolerabiliteten för gammafrekvensstimulering kommer att bedömas genom att använda ett frågeformulär som frågar efter försökspersonernas övergripande erfarenhet av stimuleringen.
Omedelbart efter avslutad stimulering
Säkerhet för gammafrekvensstimulering
Tidsram: Omedelbart efter avslutad stimulering
Säkerheten för gammafrekvensstimulering kommer att bedömas genom att använda ett frågeformulär som frågar efter eventuella negativa effekter av stimuleringen.
Omedelbart efter avslutad stimulering

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i arbetsminnet efter gammafrekvensstimulering
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter avslutad stimulering

Explorativ åtgärd för att kontrollera om det finns någon förändring i n-back testprestanda, mellan baslinjen och omedelbart efter avslutad stimulering.

N-back-testet involverar en sekvens av stimuli (t.ex. bokstäver, siffror), presenterade en i taget, och en försöksperson ombeds att indikera när den aktuella stimulansen är densamma som den stimulus som presenteras n gånger tidigare i sekvensen. Prestandamåtten kommer att inkludera "träff"-frekvensen (antal korrekta svar av det totala antalet målstimuli; från 0 till 1), "falskt larm"-frekvensen (antal felaktiga svar av det totala antalet icke-målstimuli; från 0 till 1), och svarstid.
Baslinje och omedelbart efter avslutad stimulering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts Institute of Technology

Utredare

  • Huvudutredare: Li-Huei Tsai, PhD, Massachusetts Institute of Technology
  • Huvudutredare: Edward S Boyden, PhD, Massachusetts Institute of Technology
  • Huvudutredare: Diane Chan, MD, PhD, Massachusetts Institute of Technology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 april 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

2 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1902706647

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera