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Estimulação de luz e som de alta frequência para melhorar as funções cerebrais na doença de Alzheimer

27 de setembro de 2024 atualizado por: Massachusetts Institute of Technology

Tratamento agudo da doença de Alzheimer com estimulação de frequência gama

A doença de Alzheimer (AD) é caracterizada por perda significativa de memória e depósitos de proteínas tóxicas (amilóide e tau) no cérebro. O laboratório dos pesquisadores encontrou uma maneira não invasiva de remover essas proteínas tóxicas do cérebro em modelos de camundongos com DA. Notavelmente, os camundongos tratados também melhoraram a memória em testes comportamentais. Os pesquisadores pretendem traduzir esse método não invasivo, que usa luz e som para estimular o cérebro, para ser usado em pacientes com Alzheimer leve. 40 participantes com doença de Alzheimer leve serão recrutados e os investigadores avaliarão suas ondas cerebrais com eletroencefalograma (EEG) antes, durante e após a estimulação de luz e som para segurança, viabilidade e otimização do dispositivo de estimulação para uso na DA leve população.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Sabe-se que os pacientes com doença de Alzheimer (DA) apresentam interrupções significativas nas ondas cerebrais, especialmente nas ondas de frequência gama (~30 - 100 Hz). Recentemente, o laboratório dos pesquisadores descobriu que o arrastamento gama usando estimulação de luz e som, que os investigadores chamam de GENUS, melhora a memória e diminui o acúmulo tóxico de amiloide e tau em modelos de camundongos com DA. Este estudo visa traduzir esses achados em modelos de camundongos para serem usados ​​em pacientes com Alzheimer leve. Os investigadores recrutarão 40 pacientes com diagnóstico de DA leve, que serão distribuídos aleatoriamente em dois braços do estudo. Avaliações cognitivas e de saúde mental, bem como testes de memória serão realizados em todos os assuntos. Todos os sujeitos também serão expostos ao dispositivo GENUS, que pode fornecer ondas de luz e som em diferentes frequências. O aparelho GENUS é composto por um painel com iluminação por diodo emissor de luz (LED) e alto-falantes para estimulação auditiva. Cada um dos 2 grupos terá diferentes combinações de configurações de luz e som. Os investigadores usarão eletroencefalografia (EEG) para verificar como as ondas cerebrais do participante respondem à estimulação e usarão questionários para avaliar a segurança e tolerabilidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02139
        • Massachusetts Institute of Technology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito tem entre 50 e 100 anos.
  • O sujeito deve ter doença de Alzheimer leve com pontuação de 19 a 26 no Mini Exame do Estado Mental (MMSE).
  • O sujeito está disposto a assinar o documento de consentimento informado.
  • Se for considerado que o sujeito não tem capacidade para assinar o consentimento informado, ele precisará de um representante legalmente autorizado para fornecer consentimento substituto.

Critério de exclusão:

  • Sujeitos que não têm cuidados de saúde.
  • Indivíduos que estão sendo tratados com antagonistas dos receptores N-metil-D-aspartato (NMDA) (p. Memantina).
  • Indivíduos em uso de medicamentos que diminuem o limiar convulsivo, como wellbutrin, ciprofloxacina, levofloxacina, etc.
  • Indivíduos com histórico de convulsão ou epilepsia nos últimos 24 meses.
  • Indivíduos com risco clinicamente significativo de suicídio e/ou tentativa de suicídio no último ano.
  • Sujeitos com problemas de comportamento como agressividade/agitação/impulsividade que possam interferir em sua capacidade de cumprir o protocolo.
  • Tratamento ativo com um ou mais agentes antiepilépticos.
  • Indivíduos que tiveram um AVC nos últimos 24 meses.
  • Indivíduos diagnosticados com enxaqueca.
  • Tratamento ativo com um ou mais agentes psiquiátricos (p. antidepressivos, antipsicóticos, etc).
  • Indivíduos que possuem um dispositivo médico implantável ativo, incluindo, entre outros, cardioversor desfibrilador implantável (CDI), estimulador cerebral profundo (DBS), marca-passo cardíaco e/ou estimulador do nervo sacral.
  • Indivíduos com deficiência auditiva ou visual profunda.
  • Indivíduos com expectativa de vida inferior a 2 anos.
  • Assuntos que estão grávidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exposição à estimulação ativa por 30 a 60 min
Os indivíduos neste braço receberão de 30 a 60 minutos de estimulação ativa
Dispositivo: Dispositivo GENUS (configurações ativas)
Os participantes do grupo experimental usarão o dispositivo GENUS configurado para configurações ativas por 30 a 60 minutos.
Outros nomes:
  • Estimulação de frequência gama
  • Estimulação luminosa e sonora
Comparador Falso: Exposição para controlar a estimulação por 30 a 60 min
Os indivíduos neste braço receberão de 30 a 60 minutos de estimulação de controle
Dispositivo: Dispositivo GENUS (configurações falsas)
Os participantes do grupo de controle usarão o dispositivo GENUS configurado para simular configurações por 30 a 60 minutos.
Outros nomes:
  • Estimulação de frequência gama
  • Estimulação luminosa e sonora

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade da estimulação de frequência gama
Prazo: Imediatamente após o término da estimulação
A viabilidade da estimulação de frequência gama em indivíduos com DA leve será avaliada analisando os dados de EEG de cada indivíduo quanto a um sinal de alteração nas ondas de frequência gama e determinando a porcentagem de indivíduos que apresentam essa alteração.
Imediatamente após o término da estimulação
Tolerabilidade da estimulação de frequência gama
Prazo: Imediatamente após o término da estimulação
A tolerabilidade da estimulação de frequência gama será avaliada por meio de um questionário perguntando sobre a experiência geral dos sujeitos com a estimulação.
Imediatamente após o término da estimulação
Segurança da estimulação de frequência gama
Prazo: Imediatamente após o término da estimulação
A segurança da estimulação de frequência gama será avaliada por meio de um questionário solicitando quaisquer efeitos adversos da estimulação.
Imediatamente após o término da estimulação

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na memória de trabalho após estimulação de frequência gama
Prazo: Linha de base e imediatamente após a conclusão da estimulação

Medida exploratória para verificar se há alguma alteração no desempenho do teste n-back, entre a linha de base e imediatamente após o término da estimulação.

O teste n-back envolve uma sequência de estímulos (por exemplo, letras, números), apresentados um de cada vez, e um sujeito é solicitado a indicar quando o estímulo atual é o mesmo que o estímulo apresentado n vezes antes na sequência. As métricas de desempenho incluirão a taxa de "acerto" (número de respostas corretas do número total de estímulos-alvo; variando de 0 a 1), taxa de "alarme falso" (número de respostas incorretas do número total de estímulos não-alvo; variando de 0 a 1) e tempo de resposta.
Linha de base e imediatamente após a conclusão da estimulação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts Institute of Technology

Investigadores

  • Investigador principal: Li-Huei Tsai, PhD, Massachusetts Institute of Technology
  • Investigador principal: Edward S Boyden, PhD, Massachusetts Institute of Technology
  • Investigador principal: Diane Chan, MD, PhD, Massachusetts Institute of Technology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de abril de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

2 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1902706647

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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