Высокочастотная световая и звуковая стимуляция для улучшения функций мозга при болезни Альцгеймера
1 ноября 2023 г. обновлено: Massachusetts Institute of Technology
Неотложное лечение болезни Альцгеймера с помощью гамма-частотной стимуляции
Болезнь Альцгеймера (БА) характеризуется значительной потерей памяти и отложениями токсических белков (амилоидов и тау) в головном мозге.
Лаборатория исследователей нашла неинвазивный способ удаления этих токсичных белков из мозга на моделях мышей с болезнью Альцгеймера.
Примечательно, что у обработанных мышей также улучшилась память при поведенческом тестировании.
Исследователи стремятся перевести этот неинвазивный метод, который использует свет и звук для стимуляции мозга, для использования у пациентов с легкой формой болезни Альцгеймера.
Будут набраны 40 участников с легкой формой болезни Альцгеймера, и исследователи оценят их мозговые волны с помощью электроэнцефалограммы (ЭЭГ) до, во время и после световой и звуковой стимуляции для обеспечения безопасности, осуществимости и оптимизации устройства стимуляции для использования при легкой форме БА. Население.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Известно, что у больных болезнью Альцгеймера (БА) наблюдаются значительные нарушения мозговых волн, особенно гамма-волн (~30-100 Гц).
Недавно исследовательская лаборатория обнаружила, что захват гамма-излучения с помощью световой и звуковой стимуляции, которую исследователи называют GENUS, улучшает память и снижает токсическое накопление амилоида и тау в моделях мышей с AD.
Это исследование направлено на то, чтобы перенести эти результаты на модели мышей, которые будут использоваться у пациентов с легкой формой болезни Альцгеймера.
Исследователи наберут 40 пациентов с диагнозом БА легкой степени, которые будут случайным образом распределены по двум группам исследования.
Когнитивные и психические оценки здоровья, а также тесты на память будут проводиться для всех испытуемых.
Все испытуемые также будут подвергаться воздействию устройства GENUS, которое может излучать световые и звуковые волны на разных частотах.
Устройство GENUS состоит из панели со светодиодной (LED) подсветкой и динамиков для слуховой стимуляции.
Каждая из двух групп будет иметь разные комбинации световых и звуковых настроек.
Исследователи будут использовать электроэнцефалографию (ЭЭГ), чтобы проверить, как мозговые волны участника реагируют на стимуляцию, и использовать анкеты для оценки безопасности и переносимости.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02139
- Massachusetts Institute of Technology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекту от 50 до 100 лет.
- У субъекта должна быть легкая форма болезни Альцгеймера с оценкой 19–26 баллов по краткому экзамену на психическое состояние (MMSE).
- Субъект готов подписать документ об информированном согласии.
- Если считается, что субъект не способен подписать информированное согласие, ему/ей потребуется законно уполномоченный представитель для предоставления суррогатного согласия.
Критерий исключения:
- Субъекты, у которых нет здравоохранения.
- Субъекты, получающие лечение антагонистами рецепторов N-метил-D-аспартата (NMDA) (например, Мемантин).
- Субъекты, принимающие лекарства, снижающие судорожный порог, такие как велбутрин, ципрофлоксацин, левофлоксацин и т. д.
- Субъекты с судорогами или эпилепсией в анамнезе в течение последних 24 месяцев.
- Субъекты с клинически значимым суицидальным риском и/или суицидальной попыткой в течение последнего 1 года.
- Субъекты с поведенческими проблемами, такими как агрессия/возбуждение/импульсивность, которые могут помешать их способности соблюдать протокол.
- Активное лечение одним или несколькими противоэпилептическими средствами.
- Субъекты, перенесшие инсульт в течение последних 24 месяцев.
- Субъекты с диагнозом мигрень.
- Активное лечение одним или несколькими психиатрическими агентами (например, антидепрессанты, нейролептики и др.).
- Субъекты, у которых есть активное имплантируемое медицинское устройство, включая, помимо прочего, имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ICD), стимулятор глубокого мозга (DBS), кардиостимулятор и/или стимулятор крестцового нерва.
- Субъекты с глубокими нарушениями слуха или зрения.
- Субъекты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 2 лет.
- Субъекты, которые беременны.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Воздействие активной стимуляции в течение 30 - 60 мин.
Субъекты в этой группе получат 30-60 минут активной стимуляции.
|
Участники экспериментальной группы будут использовать устройство GENUS, настроенное на активные настройки, в течение 30–60 минут.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Воздействие контрольной стимуляции в течение 30 - 60 мин.
Субъекты в этой группе получат 30-60 минут контрольной стимуляции.
|
Участники контрольной группы будут использовать устройство GENUS, настроенное на подделку настроек, в течение 30–60 минут.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность гамма-частотной стимуляции
Временное ограничение: Сразу после завершения стимуляции
|
Возможность стимуляции гамма-частотой у субъектов с легкой БА будет оцениваться путем анализа данных ЭЭГ от каждого субъекта на наличие признаков изменения гамма-частотных волн и определения процента субъектов, у которых наблюдается это изменение.
|
Сразу после завершения стимуляции
|
|
Переносимость гамма-частотной стимуляции
Временное ограничение: Сразу после завершения стимуляции
|
Переносимость стимуляции гамма-частотой будет оцениваться с помощью анкеты, в которой запрашивается общий опыт субъектов со стимуляцией.
|
Сразу после завершения стимуляции
|
|
Безопасность гамма-частотной стимуляции
Временное ограничение: Сразу после завершения стимуляции
|
Безопасность стимуляции гамма-частотой будет оцениваться с помощью вопросника, в котором будут заданы вопросы о любых побочных эффектах стимуляции.
|
Сразу после завершения стимуляции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения рабочей памяти после гамма-стимуляции
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после завершения стимуляции
|
Исследовательская мера для проверки того, есть ли какие-либо изменения в результатах теста n-back между исходным уровнем и сразу после завершения стимуляции. Тест n-back включает последовательность стимулов (например, букв, цифр), предъявляемых по одному, и испытуемого просят указать, когда текущий стимул совпадает со стимулом, представленным n раз ранее в последовательности. Показатели производительности будут включать частоту «попаданий» (количество правильных ответов из общего количества целевых стимулов; в диапазоне от 0 до 1), частоту «ложных тревог» (количество неправильных ответов из общего количества нецелевых стимулов; от 0 до 1) и время отклика. |
Исходный уровень и сразу после завершения стимуляции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Li-Huei Tsai, PhD, Massachusetts Institute of Technology
- Главный следователь: Edward S Boyden, PhD, Massachusetts Institute of Technology
- Главный следователь: Diane Chan, MD, PhD, Massachusetts Institute of Technology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Iaccarino HF, Singer AC, Martorell AJ, Rudenko A, Gao F, Gillingham TZ, Mathys H, Seo J, Kritskiy O, Abdurrob F, Adaikkan C, Canter RG, Rueda R, Brown EN, Boyden ES, Tsai LH. Gamma frequency entrainment attenuates amyloid load and modifies microglia. Nature. 2016 Dec 7;540(7632):230-235. doi: 10.1038/nature20587. Erratum In: Nature. 2018 Oct;562(7725):E1.
- Adaikkan C, Middleton SJ, Marco A, Pao PC, Mathys H, Kim DN, Gao F, Young JZ, Suk HJ, Boyden ES, McHugh TJ, Tsai LH. Gamma Entrainment Binds Higher-Order Brain Regions and Offers Neuroprotection. Neuron. 2019 Jun 5;102(5):929-943.e8. doi: 10.1016/j.neuron.2019.04.011. Epub 2019 May 7.
- Martorell AJ, Paulson AL, Suk HJ, Abdurrob F, Drummond GT, Guan W, Young JZ, Kim DN, Kritskiy O, Barker SJ, Mangena V, Prince SM, Brown EN, Chung K, Boyden ES, Singer AC, Tsai LH. Multi-sensory Gamma Stimulation Ameliorates Alzheimer's-Associated Pathology and Improves Cognition. Cell. 2019 Apr 4;177(2):256-271.e22. doi: 10.1016/j.cell.2019.02.014. Epub 2019 Mar 14.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
3 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1902706647
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Устройство GENUS (активные настройки)
-
Advanced Circulatory SystemsNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ЗавершенныйОстановка сердца | Внезапная сердечная смертьСоединенные Штаты