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Estimulación con luz y sonido de alta frecuencia para mejorar las funciones cerebrales en la enfermedad de Alzheimer

27 de septiembre de 2024 actualizado por: Massachusetts Institute of Technology

Tratamiento agudo de la enfermedad de Alzheimer con estimulación de frecuencia gamma

La enfermedad de Alzheimer (EA) se caracteriza por una pérdida significativa de la memoria y depósitos de proteínas tóxicas (amiloide y tau) en el cerebro. El laboratorio de investigadores encontró una forma no invasiva de eliminar estas proteínas tóxicas del cerebro en modelos de ratones con AD. Sorprendentemente, los ratones tratados también han mejorado la memoria en las pruebas de comportamiento. El objetivo de los investigadores es traducir este método no invasivo, que utiliza luz y sonido para estimular el cerebro, para su uso en pacientes con alzhéimer leve. Se reclutarán 40 participantes con enfermedad de Alzheimer leve y los investigadores evaluarán sus ondas cerebrales con electroencefalograma (EEG) antes, durante y después de la estimulación con luz y sonido para garantizar la seguridad, la viabilidad y optimizar el dispositivo de estimulación para su uso en la enfermedad de Alzheimer leve. población.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se sabe que los pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA) tienen alteraciones significativas en las ondas cerebrales, especialmente en las ondas de frecuencia gamma (~30 - 100 Hz). Recientemente, el laboratorio de los investigadores descubrió que el arrastre gamma mediante estimulación con luz y sonido, que los investigadores denominan GENUS, mejora la memoria y disminuye la acumulación tóxica de amiloide y tau en modelos de ratones con AD. Este estudio tiene como objetivo traducir estos hallazgos en los modelos de ratón para ser utilizados en pacientes con alzhéimer leve. Los investigadores reclutarán a 40 pacientes diagnosticados con EA leve que serán asignados al azar a dos brazos del estudio. Se realizarán evaluaciones cognitivas y de salud mental, así como pruebas de memoria en todos los sujetos. Todos los sujetos también estarán expuestos al dispositivo GENUS, que puede emitir ondas de luz y sonido a diferentes frecuencias. El dispositivo GENUS está compuesto por un panel con iluminación de diodos emisores de luz (LED) y parlantes para estimulación auditiva. Cada uno de los 2 grupos tendrá diferentes combinaciones de ajustes de luz y sonido. Los investigadores usarán electroencefalografía (EEG) para verificar cómo las ondas cerebrales del participante responden a la estimulación y usarán cuestionarios para evaluar la seguridad y la tolerabilidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02139
        • Massachusetts Institute of Technology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene entre 50 y 100 años.
  • El sujeto debe tener enfermedad de Alzheimer leve con una puntuación de 19 -26 en el Mini Examen del Estado Mental (MMSE).
  • El sujeto está dispuesto a firmar el documento de consentimiento informado.
  • Si se considera que el sujeto no tiene capacidad para firmar el consentimiento informado, necesitará un representante legalmente autorizado para proporcionar el consentimiento sustituto.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que no tienen asistencia sanitaria.
  • Sujetos que están siendo tratados con antagonistas del receptor de N-metil-D-aspartato (NMDA) (p. memantina).
  • Sujetos que toman medicamentos que reducen el umbral convulsivo, como Wellbutrin, ciprofloxacina, levofloxacina, etc.
  • Sujetos con antecedentes de convulsiones o epilepsia en los últimos 24 meses.
  • Sujetos con riesgo de suicidio clínicamente significativo y/o intento de suicidio en el último año.
  • Sujetos con problemas de comportamiento como agresión/agitación/impulsividad que puedan interferir con su capacidad para cumplir con el protocolo.
  • Tratamiento activo con uno o más agentes antiepilépticos.
  • Sujetos que hayan sufrido un ictus en los últimos 24 meses.
  • Sujetos diagnosticados con cefalea migrañosa.
  • Tratamiento activo con uno o más agentes psiquiátricos (p. antidepresivos, antipsicóticos, etc.).
  • Sujetos que tienen un dispositivo médico implantable activo que incluye, entre otros, desfibrilador cardioversor implantable (ICD), estimulador cerebral profundo (DBS), marcapasos cardíaco y/o estimulador del nervio sacro.
  • Sujetos que tienen una discapacidad auditiva o visual profunda.
  • Sujetos que tienen una esperanza de vida de menos de 2 años.
  • Sujetos que están embarazadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Exposición a estimulación activa durante 30 - 60 min.
Los sujetos de este brazo recibirán de 30 a 60 minutos de estimulación activa
Dispositivo: Dispositivo GENUS (Configuración activa)
Los participantes en el grupo experimental usarán el dispositivo GENUS configurado con ajustes activos durante 30 a 60 minutos.
Otros nombres:
  • Estimulación de frecuencia gamma
  • Estimulación con luz y sonido
Comparador falso: Exposición a la estimulación de control durante 30 - 60 min.
Los sujetos de este brazo recibirán de 30 a 60 minutos de estimulación de control
Dispositivo: Dispositivo GENUS (Configuración falsa)
Los participantes en el grupo de control usarán el dispositivo GENUS configurado con ajustes falsos durante 30 a 60 minutos.
Otros nombres:
  • Estimulación de frecuencia gamma
  • Estimulación con luz y sonido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la estimulación de frecuencia gamma
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la finalización de la estimulación
La viabilidad de la estimulación de frecuencia gamma en sujetos con EA leve se evaluará mediante el análisis de los datos de EEG de cada sujeto en busca de un signo de cambio en las ondas de frecuencia gamma y determinando el porcentaje de sujetos que muestran este cambio.
Inmediatamente después de la finalización de la estimulación
Tolerabilidad de la estimulación de frecuencia gamma
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la finalización de la estimulación
La tolerabilidad de la estimulación de frecuencia gamma se evaluará mediante un cuestionario que solicita la experiencia general de los sujetos con la estimulación.
Inmediatamente después de la finalización de la estimulación
Seguridad de la estimulación de frecuencia gamma
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la finalización de la estimulación
La seguridad de la estimulación con frecuencia gamma se evaluará mediante un cuestionario en el que se preguntará por los efectos adversos de la estimulación.
Inmediatamente después de la finalización de la estimulación

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la memoria de trabajo después de la estimulación con frecuencia gamma
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la finalización de la estimulación

Medida exploratoria para comprobar si hay algún cambio en el rendimiento de la prueba n-back, entre la línea de base e inmediatamente después de la finalización de la estimulación.

La prueba n-back involucra una secuencia de estímulos (por ejemplo, letras, números), presentados uno a la vez, y se le pide al sujeto que indique cuándo el estímulo actual es el mismo que el estímulo presentado n veces antes en la secuencia. Las métricas de rendimiento incluirán la tasa de "aciertos" (número de respuestas correctas del número total de estímulos objetivo; que van de 0 a 1), tasa de "falsas alarmas" (número de respuestas incorrectas del número total de estímulos no objetivo; de 0 a 1) y el tiempo de respuesta.
Línea de base e inmediatamente después de la finalización de la estimulación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts Institute of Technology

Investigadores

  • Investigador principal: Li-Huei Tsai, PhD, Massachusetts Institute of Technology
  • Investigador principal: Edward S Boyden, PhD, Massachusetts Institute of Technology
  • Investigador principal: Diane Chan, MD, PhD, Massachusetts Institute of Technology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de abril de 2019

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

2 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1902706647

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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