Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja światłem i dźwiękiem o wysokiej częstotliwości w celu poprawy funkcji mózgu w chorobie Alzheimera

27 września 2024 zaktualizowane przez: Massachusetts Institute of Technology

Ostre leczenie choroby Alzheimera za pomocą stymulacji częstotliwości gamma

Choroba Alzheimera (AD) charakteryzuje się znaczną utratą pamięci i złogami toksycznych białek (amyloidu i tau) w mózgu. Laboratorium badaczy znalazło nieinwazyjny sposób na usunięcie tych toksycznych białek z mózgu w mysim modelu AD. Co ciekawe, leczone myszy miały również lepszą pamięć w testach behawioralnych. Badacze zamierzają przełożyć tę nieinwazyjną metodę, która wykorzystuje światło i dźwięk do stymulacji mózgu, na pacjentów z łagodną chorobą Alzheimera. Zrekrutowanych zostanie 40 uczestników z łagodną chorobą Alzheimera, a badacze ocenią ich fale mózgowe za pomocą elektroencefalogramu (EEG) przed, w trakcie i po stymulacji światłem i dźwiękiem pod kątem bezpieczeństwa, wykonalności i optymalizacji urządzenia stymulującego do stosowania w łagodnym AD populacja.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wiadomo, że pacjenci z chorobą Alzheimera (AD) mają znaczne zakłócenia fal mózgowych, zwłaszcza fal o częstotliwości gamma (~30 - 100 Hz). Niedawno laboratorium badaczy odkryło, że porywanie promieniami gamma za pomocą stymulacji światłem i dźwiękiem, które badacze nazywają GENUS, poprawia pamięć i zmniejsza toksyczne gromadzenie się amyloidu i tau w mysich modelach AD. To badanie ma na celu przełożenie tych odkryć na modele mysie, które mają być stosowane u pacjentów z łagodną chorobą Alzheimera. Badacze zrekrutują 40 pacjentów ze zdiagnozowaną łagodną AD, którzy zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion badania. Oceny poznawcze i zdrowia psychicznego, a także testy pamięci zostaną przeprowadzone na wszystkich przedmiotach. Wszyscy badani zostaną również wystawieni na działanie urządzenia GENUS, które może emitować fale świetlne i dźwiękowe o różnych częstotliwościach. Urządzenie GENUS składa się z panelu z podświetleniem diodami elektroluminescencyjnymi (LED) oraz głośników do stymulacji słuchowej. Każda z 2 grup będzie miała różne kombinacje ustawień światła i dźwięku. Badacze użyją elektroencefalografii (EEG), aby sprawdzić, jak fale mózgowe uczestnika reagują na stymulację, i użyją kwestionariuszy do oceny bezpieczeństwa i tolerancji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02139
        • Massachusetts Institute of Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest w wieku od 50 do 100 lat.
  • Pacjent musi mieć łagodną chorobę Alzheimera z wynikiem 19-26 w Mini Mental State Exam (MMSE).
  • Podmiot wyraża chęć podpisania dokumentu świadomej zgody.
  • Jeśli zostanie uznane, że podmiot nie jest w stanie podpisać świadomej zgody, będzie on potrzebował prawnie upoważnionego przedstawiciela, aby wyrazić zgodę zastępczą.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie mają opieki zdrowotnej.
  • Osoby leczone antagonistami receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDA) (np. memantyna).
  • Osoby przyjmujące leki obniżające próg drgawkowy, takie jak wellbutrin, cyprofloksacyna, lewofloksacyna itp.
  • Osoby, u których w ciągu ostatnich 24 miesięcy występowały napady padaczkowe lub padaczka.
  • Pacjenci z klinicznie istotnym ryzykiem samobójstwa i/lub próbą samobójczą w ciągu ostatniego roku.
  • Osoby z problemami behawioralnymi, takimi jak agresja/pobudzenie/impulsywność, które mogą zakłócać ich zdolność do przestrzegania protokołu.
  • Aktywne leczenie jednym lub kilkoma lekami przeciwpadaczkowymi.
  • Pacjenci, którzy przebyli udar w ciągu ostatnich 24 miesięcy.
  • Pacjenci z rozpoznaniem migrenowego bólu głowy.
  • Aktywne leczenie jednym lub kilkoma lekami psychiatrycznymi (np. leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne itp.).
  • Osoby posiadające aktywne urządzenie medyczne do implantacji, w tym między innymi wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD), głęboki stymulator mózgu (DBS), rozrusznik serca i/lub stymulator nerwów krzyżowych.
  • Osoby z głębokim upośledzeniem słuchu lub wzroku.
  • Osoby, których oczekiwana długość życia wynosi mniej niż 2 lata.
  • Osoby, które są w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ekspozycja na aktywną stymulację przez 30 - 60 min
Pacjenci w tej grupie otrzymają 30 - 60 minut aktywnej stymulacji
Urządzenie: Urządzenie GENUS (aktywne ustawienia)
Uczestnicy grupy eksperymentalnej będą korzystać z urządzenia GENUS skonfigurowanego do aktywnych ustawień przez 30 - 60 minut.
Inne nazwy:
  • Stymulacja częstotliwością gamma
  • Stymulacja światłem i dźwiękiem
Pozorny komparator: Ekspozycja na stymulację kontrolną przez 30 - 60 min
Pacjenci w tej grupie otrzymają 30-60 minut stymulacji kontrolnej
Urządzenie: Urządzenie GENUS (pozorowane ustawienia)
Uczestnicy z grupy kontrolnej będą używać urządzenia GENUS skonfigurowanego do pozorowania ustawień przez 30 - 60 minut.
Inne nazwy:
  • Stymulacja częstotliwością gamma
  • Stymulacja światłem i dźwiękiem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność stymulacji częstotliwościami gamma
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu stymulacji
Wykonalność stymulacji częstotliwością gamma u pacjentów z łagodną AD zostanie oceniona poprzez analizę danych EEG od każdego pacjenta pod kątem oznak zmiany w falach częstotliwości gamma i określenie procentu pacjentów, którzy wykazują tę zmianę.
Natychmiast po zakończeniu stymulacji
Tolerancja stymulacji częstotliwościami gamma
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu stymulacji
Tolerancja stymulacji częstotliwościami gamma zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza, w którym poproszono o ogólne wrażenia badanych ze stymulacji.
Natychmiast po zakończeniu stymulacji
Bezpieczeństwo stymulacji częstotliwościami gamma
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu stymulacji
Bezpieczeństwo stymulacji częstotliwościami gamma zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza z pytaniem o ewentualne skutki uboczne stymulacji.
Natychmiast po zakończeniu stymulacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w pamięci roboczej po stymulacji częstotliwością gamma
Ramy czasowe: Linia bazowa i bezpośrednio po zakończeniu stymulacji

Pomiar eksploracyjny mający na celu sprawdzenie, czy nastąpiła jakakolwiek zmiana w wynikach testu n-back między wartością wyjściową i bezpośrednio po zakończeniu stymulacji.

Test n-back obejmuje sekwencję bodźców (np. liter, cyfr), prezentowanych pojedynczo, a badany jest proszony o wskazanie, kiedy aktualny bodziec jest taki sam, jak bodziec prezentowany n razy wcześniej w sekwencji. Metryki wydajności będą obejmować wskaźnik „trafień” (liczba prawidłowych odpowiedzi na całkowitą liczbę bodźców docelowych; w zakresie od 0 do 1), wskaźnik „fałszywych alarmów” (liczba nieprawidłowych odpowiedzi na całkowitą liczbę bodźców niedocelowych; od 0 do 1) oraz czas odpowiedzi.
Linia bazowa i bezpośrednio po zakończeniu stymulacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts Institute of Technology

Śledczy

  • Główny śledczy: Li-Huei Tsai, PhD, Massachusetts Institute of Technology
  • Główny śledczy: Edward S Boyden, PhD, Massachusetts Institute of Technology
  • Główny śledczy: Diane Chan, MD, PhD, Massachusetts Institute of Technology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1902706647

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Urządzenie GENUS (aktywne ustawienia)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj