Hochfrequenz-Licht- und Tonstimulation zur Verbesserung der Gehirnfunktionen bei der Alzheimer-Krankheit
1. November 2023 aktualisiert von: Massachusetts Institute of Technology
Akute Behandlung der Alzheimer-Krankheit mit Gamma-Frequenz-Stimulation
Die Alzheimer-Krankheit (AD) ist durch erheblichen Gedächtnisverlust und toxische Proteinablagerungen (Amyloid und Tau) im Gehirn gekennzeichnet.
Das Labor der Forscher fand einen nicht-invasiven Weg, um diese toxischen Proteine aus dem Gehirn von AD-Mausmodellen zu entfernen.
Bemerkenswerterweise haben behandelte Mäuse auch ein verbessertes Gedächtnis bei Verhaltenstests.
Die Forscher zielen darauf ab, diese nicht-invasive Methode, die Licht und Ton zur Stimulierung des Gehirns verwendet, für Patienten mit leichter Alzheimer-Erkrankung einzusetzen.
40 Teilnehmer mit leichter Alzheimer-Krankheit werden rekrutiert, und die Forscher werden ihre Gehirnströme mit Elektroenzephalogramm (EEG) vor, während und nach der Licht- und Tonstimulation auf Sicherheit, Durchführbarkeit und Optimierung des Stimulationsgeräts für den Einsatz bei leichter AD untersuchen Bevölkerung.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es ist bekannt, dass Patienten mit Alzheimer-Krankheit (AD) erhebliche Störungen der Gehirnwellen aufweisen, insbesondere der Gammafrequenzwellen (~30–100 Hz).
Kürzlich fand das Labor der Ermittler heraus, dass die Gamma-Mitnahme unter Verwendung von Licht- und Tonstimulation, die die Ermittler GENUS nennen, das Gedächtnis verbessert und die toxische Ansammlung von Amyloid und Tau in AD-Mausmodellen verringert.
Diese Studie zielt darauf ab, diese Erkenntnisse in die Mausmodelle zu übersetzen, die bei leichten Alzheimer-Patienten verwendet werden sollen.
Die Prüfärzte werden 40 Patienten rekrutieren, bei denen eine leichte AD diagnostiziert wurde, die nach dem Zufallsprinzip zwei Studienarmen zugeordnet werden.
Kognitive und psychische Gesundheitsbewertungen sowie Gedächtnistests werden bei allen Probanden durchgeführt.
Alle Probanden werden auch dem GENUS-Gerät ausgesetzt, das Licht- und Schallwellen mit unterschiedlichen Frequenzen abgeben kann.
Das GENUS-Gerät besteht aus einem Panel mit Leuchtdioden (LED)-Beleuchtung und Lautsprechern zur Hörstimulation.
Jede der 2 Gruppen hat unterschiedliche Kombinationen von Licht- und Toneinstellungen.
Die Ermittler werden die Elektroenzephalographie (EEG) verwenden, um zu überprüfen, wie die Gehirnwellen des Teilnehmers auf die Stimulation reagieren, und Fragebögen verwenden, um die Sicherheit und Verträglichkeit zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02139
- Massachusetts Institute of Technology
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Thema ist zwischen 50 und 100 Jahre alt.
- Das Subjekt muss eine leichte Alzheimer-Krankheit mit einem Mini Mental State Exam (MMSE)-Score von 19 -26 haben.
- Das Subjekt ist bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Wenn davon ausgegangen wird, dass der Proband nicht in der Lage ist, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen, benötigt er/sie einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter, um eine Ersatzeinwilligung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die keine Gesundheitsversorgung haben.
- Patienten, die mit N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptorantagonisten behandelt werden (z. Memantin).
- Probanden, die Medikamente einnehmen, die die Anfallsschwelle senken, wie Wellbutrin, Ciprofloxacin, Levofloxacin usw.
- Probanden mit Anfällen oder Epilepsie in der Vorgeschichte in den letzten 24 Monaten.
- Probanden mit klinisch signifikantem Suizidrisiko und/oder Suizidversuch im letzten 1 Jahr.
- Patienten mit Verhaltensproblemen wie Aggression/Unruhe/Impulsivität, die ihre Fähigkeit zur Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnten.
- Aktive Behandlung mit einem oder mehreren Antiepileptika.
- Probanden, die innerhalb der letzten 24 Monate einen Schlaganfall erlitten haben.
- Probanden, bei denen Migränekopfschmerzen diagnostiziert wurden.
- Aktive Behandlung mit einem oder mehreren psychiatrischen Mitteln (z. Antidepressiva, Antipsychotika usw.).
- Probanden, die ein aktives implantierbares medizinisches Gerät haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren (ICD), Tiefenhirnstimulatoren (DBS), Herzschrittmacher und/oder Sakralnervenstimulatoren.
- Personen mit starker Hör- oder Sehbehinderung.
- Personen mit einer Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren.
- Probanden, die schwanger sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Exposition gegenüber aktiver Stimulation für 30 - 60 min
Probanden in diesem Arm erhalten 30–60 Minuten aktive Stimulation
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Die Teilnehmer der experimentellen Gruppe verwenden das GENUS-Gerät, das mit aktiven Einstellungen konfiguriert ist, für 30 - 60 Minuten.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Exposition gegenüber Kontrollstimulation für 30 - 60 min
Die Probanden in diesem Arm erhalten 30–60 Minuten lang eine Kontrollstimulation
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Die Teilnehmer der Kontrollgruppe verwenden das GENUS-Gerät, das so konfiguriert ist, dass es die Einstellungen vortäuscht, für 30–60 Minuten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Machbarkeit der Gamma-Frequenz-Stimulation
Zeitfenster: Unmittelbar nach Beendigung der Stimulation
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Die Durchführbarkeit der Gamma-Frequenz-Stimulation bei Probanden mit leichter AD wird bewertet, indem die EEG-Daten von jedem Probanden auf ein Zeichen einer Änderung der Gamma-Frequenz-Wellen analysiert und der Prozentsatz der Probanden bestimmt wird, die diese Änderung zeigen.
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Unmittelbar nach Beendigung der Stimulation
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Verträglichkeit der Gammafrequenzstimulation
Zeitfenster: Unmittelbar nach Beendigung der Stimulation
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Die Verträglichkeit der Gamma-Frequenz-Stimulation wird anhand eines Fragebogens bewertet, in dem nach der Gesamterfahrung der Probanden mit der Stimulation gefragt wird.
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Unmittelbar nach Beendigung der Stimulation
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Sicherheit der Gammafrequenzstimulation
Zeitfenster: Unmittelbar nach Beendigung der Stimulation
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Die Sicherheit der Gamma-Frequenz-Stimulation wird anhand eines Fragebogens bewertet, in dem nach Nebenwirkungen der Stimulation gefragt wird.
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Unmittelbar nach Beendigung der Stimulation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen im Arbeitsgedächtnis nach Gammafrequenzstimulation
Zeitfenster: Grundlinie und unmittelbar nach Abschluss der Stimulation
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Explorative Maßnahme, um zu überprüfen, ob sich die Leistung des n-Back-Tests zwischen der Grundlinie und unmittelbar nach Abschluss der Stimulation verändert hat. Der n-Back-Test beinhaltet eine Folge von Stimuli (z. B. Buchstaben, Zahlen), die einzeln präsentiert werden, und eine Testperson wird gebeten anzugeben, wann der aktuelle Stimulus derselbe ist wie der Stimulus, der n-mal früher in der Sequenz präsentiert wurde. Die Leistungsmetriken umfassen die „Treffer“-Rate (Anzahl richtiger Antworten von der Gesamtzahl der Zielreize; Bereich von 0 bis 1), die „Falschalarm“-Rate (Anzahl falscher Antworten von der Gesamtzahl der Nicht-Ziel-Stimuli; Bereich von 0 bis 1) und Reaktionszeit. |
Grundlinie und unmittelbar nach Abschluss der Stimulation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Li-Huei Tsai, PhD, Massachusetts Institute of Technology
- Hauptermittler: Edward S Boyden, PhD, Massachusetts Institute of Technology
- Hauptermittler: Diane Chan, MD, PhD, Massachusetts Institute of Technology
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Iaccarino HF, Singer AC, Martorell AJ, Rudenko A, Gao F, Gillingham TZ, Mathys H, Seo J, Kritskiy O, Abdurrob F, Adaikkan C, Canter RG, Rueda R, Brown EN, Boyden ES, Tsai LH. Gamma frequency entrainment attenuates amyloid load and modifies microglia. Nature. 2016 Dec 7;540(7632):230-235. doi: 10.1038/nature20587. Erratum In: Nature. 2018 Oct;562(7725):E1.
- Adaikkan C, Middleton SJ, Marco A, Pao PC, Mathys H, Kim DN, Gao F, Young JZ, Suk HJ, Boyden ES, McHugh TJ, Tsai LH. Gamma Entrainment Binds Higher-Order Brain Regions and Offers Neuroprotection. Neuron. 2019 Jun 5;102(5):929-943.e8. doi: 10.1016/j.neuron.2019.04.011. Epub 2019 May 7.
- Martorell AJ, Paulson AL, Suk HJ, Abdurrob F, Drummond GT, Guan W, Young JZ, Kim DN, Kritskiy O, Barker SJ, Mangena V, Prince SM, Brown EN, Chung K, Boyden ES, Singer AC, Tsai LH. Multi-sensory Gamma Stimulation Ameliorates Alzheimer's-Associated Pathology and Improves Cognition. Cell. 2019 Apr 4;177(2):256-271.e22. doi: 10.1016/j.cell.2019.02.014. Epub 2019 Mar 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. April 2019
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. April 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. August 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
3. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1902706647
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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