Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoogfrequente licht- en geluidsstimulatie om de hersenfuncties bij de ziekte van Alzheimer te verbeteren

27 september 2024 bijgewerkt door: Massachusetts Institute of Technology

Acute behandeling van de ziekte van Alzheimer met gammafrequentiestimulatie

De ziekte van Alzheimer (AD) wordt gekenmerkt door aanzienlijk geheugenverlies en toxische eiwitafzettingen (amyloïde en tau) in de hersenen. Het laboratorium van de onderzoekers vond een niet-invasieve manier om deze toxische eiwitten uit de hersenen te verwijderen in AD-muismodellen. Opmerkelijk genoeg hebben behandelde muizen ook een verbeterd geheugen bij gedragstesten. De onderzoekers streven ernaar om deze niet-invasieve methode, die gebruik maakt van licht en geluid om de hersenen te stimuleren, te vertalen naar gebruik bij milde Alzheimerpatiënten. Er zullen 40 deelnemers met milde vorm van de ziekte van Alzheimer worden gerekruteerd en de onderzoekers zullen hun hersengolven beoordelen met een elektro-encefalogram (EEG) voor, tijdens en na licht- en geluidsstimulatie op veiligheid, haalbaarheid en om het stimulatieapparaat te optimaliseren voor gebruik bij milde AD bevolking.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is bekend dat patiënten met de ziekte van Alzheimer (AD) significante verstoringen van de hersengolven hebben, vooral de golven met de gammafrequentie (~30 - 100 Hz). Onlangs ontdekte het laboratorium van de onderzoekers dat gamma-meesleuring met behulp van licht- en geluidsstimulatie, die de onderzoekers GENUS noemen, het geheugen verbetert en toxische accumulatie van amyloïde en tau in AD-muismodellen vermindert. Deze studie heeft tot doel deze bevindingen te vertalen naar muismodellen die gebruikt kunnen worden bij milde Alzheimerpatiënten. De onderzoekers zullen 40 patiënten rekruteren met de diagnose milde AD die willekeurig zullen worden toegewezen aan twee onderzoeksarmen. Cognitieve en mentale gezondheidsevaluaties en geheugentests zullen op alle onderwerpen worden uitgevoerd. Alle proefpersonen zullen ook worden blootgesteld aan het GENUS-apparaat, dat licht- en geluidsgolven op verschillende frequenties kan leveren. Het GENUS-apparaat bestaat uit een paneel met LED-verlichting (light-emitting diode) en luidsprekers voor auditieve stimulatie. Elk van de 2 groepen heeft verschillende combinaties van licht- en geluidsinstellingen. De onderzoekers zullen elektro-encefalografie (EEG) gebruiken om te controleren hoe de hersengolven van de deelnemer reageren op de stimulatie, en vragenlijsten gebruiken om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02139
        • Massachusetts Institute of Technology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp is tussen de 50 en 100 jaar oud.
  • Proefpersoon moet milde ziekte van Alzheimer hebben met een Mini Mental State Exam (MMSE) score van 19 -26.
  • De proefpersoon is bereid het document voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  • Als de proefpersoon geacht wordt niet in staat te zijn om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen, heeft hij/zij een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger nodig om vervangende toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die geen gezondheidszorg hebben.
  • Proefpersonen die worden behandeld met N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-receptorantagonisten (bijv. Memantine).
  • Onderwerpen op medicijnen die de aanvalsdrempel verlagen, zoals wellbutrin, ciprofloxacine, levofloxacine, enz.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van toevallen of epilepsie in de afgelopen 24 maanden.
  • Proefpersonen met een klinisch significant suïciderisico en/of suïcidepoging in de afgelopen 1 jaar.
  • Proefpersonen met gedragsproblemen zoals agressie/agitatie/impulsiviteit die hun vermogen om zich aan het protocol te houden kunnen belemmeren.
  • Actieve behandeling met een of meer anti-epileptica.
  • Proefpersonen die in de afgelopen 24 maanden een beroerte hebben gehad.
  • Proefpersonen gediagnosticeerd met migrainehoofdpijn.
  • Actieve behandeling met een of meer psychiatrische agentia (bijv. antidepressiva, antipsychotica, enz.).
  • Onderwerpen die een actief implanteerbaar medisch apparaat hebben, inclusief maar niet beperkt tot implanteerbare cardioverter defibrillator (ICD), diepe hersenstimulator (DBS), cardiale pacemaker en/of sacrale zenuwstimulator.
  • Onderwerpen met een ernstige gehoor- of visuele beperking.
  • Proefpersonen met een levensverwachting van minder dan 2 jaar.
  • Onderwerpen die zwanger zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Blootstelling aan actieve stimulatie gedurende 30 - 60 min
Proefpersonen in deze arm krijgen 30 - 60 minuten actieve stimulatie
Apparaat: GENUS-apparaat (actieve instellingen)
Deelnemers aan de experimentele groep gebruiken het GENUS-apparaat dat is geconfigureerd met actieve instellingen gedurende 30 - 60 minuten.
Andere namen:
  • Stimulatie met gammafrequentie
  • Licht- en geluidsstimulatie
Sham-vergelijker: Blootstelling aan controlestimulatie gedurende 30 - 60 min
Proefpersonen in deze arm krijgen 30 - 60 minuten controlestimulatie
Apparaat: GENUS-apparaat (Sham-instellingen)
Deelnemers aan de controlegroep gebruiken het GENUS-apparaat dat is geconfigureerd om instellingen gedurende 30 - 60 minuten te shampen.
Andere namen:
  • Stimulatie met gammafrequentie
  • Licht- en geluidsstimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van gammafrequentiestimulatie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van de stimulatie
De haalbaarheid van gammafrequentiestimulatie bij proefpersonen met milde AD zal worden beoordeeld door de EEG-gegevens van elke proefpersoon te analyseren op een teken van verandering in gammafrequentiegolven en door het percentage proefpersonen te bepalen dat deze verandering vertoont.
Onmiddellijk na voltooiing van de stimulatie
Verdraagbaarheid van gammafrequentiestimulatie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van de stimulatie
De verdraagbaarheid van stimulatie met gammafrequentie zal worden beoordeeld met behulp van een vragenlijst waarin wordt gevraagd naar de algehele ervaring van de proefpersonen met de stimulatie.
Onmiddellijk na voltooiing van de stimulatie
Veiligheid van gammafrequentiestimulatie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van de stimulatie
De veiligheid van stimulatie met gammafrequentie wordt beoordeeld aan de hand van een vragenlijst waarin wordt gevraagd naar eventuele nadelige effecten van de stimulatie.
Onmiddellijk na voltooiing van de stimulatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in het werkgeheugen na gammafrequentiestimulatie
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na voltooiing van de stimulatie

Verkennende maatregel om te controleren of er enige verandering is in de prestaties van de n-back-test, tussen de basislijn en onmiddellijk na voltooiing van de stimulatie.

De n-back-test omvat een reeks stimuli (bijv. Letters, cijfers), één voor één gepresenteerd, en een proefpersoon wordt gevraagd aan te geven wanneer de huidige stimulus hetzelfde is als de stimulus die n keer eerder in de reeks wordt gepresenteerd. De prestatiestatistieken omvatten het "hit"-percentage (aantal correcte reacties op het totale aantal doelstimuli; variërend van 0 tot 1), "vals alarm"-percentage (aantal onjuiste reacties op het totale aantal niet-doelstimuli; variërend van 0 tot 1), en responstijd.
Basislijn en onmiddellijk na voltooiing van de stimulatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts Institute of Technology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Li-Huei Tsai, PhD, Massachusetts Institute of Technology
  • Hoofdonderzoeker: Edward S Boyden, PhD, Massachusetts Institute of Technology
  • Hoofdonderzoeker: Diane Chan, MD, PhD, Massachusetts Institute of Technology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 april 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1902706647

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren