Højfrekvent lys- og lydstimulering for at forbedre hjernens funktioner ved Alzheimers sygdom
27. september 2024 opdateret af: Massachusetts Institute of Technology
Akut behandling af Alzheimers sygdom med gammafrekvensstimulering
Alzheimers sygdom (AD) er karakteriseret ved betydeligt hukommelsestab og toksiske proteinaflejringer (amyloid og tau) i hjernen.
Efterforskernes laboratorium fandt en ikke-invasiv måde at fjerne disse giftige proteiner fra hjernen i AD-musemodeller.
Bemærkelsesværdigt har behandlede mus også forbedret hukommelse ved adfærdstestning.
Efterforskerne sigter mod at oversætte denne ikke-invasive metode, som bruger lys og lyd til at stimulere hjernen, til at blive brugt til milde Alzheimers patienter.
40 deltagere med mild Alzheimers sygdom vil blive rekrutteret, og efterforskerne vil vurdere deres hjernebølger med elektroencefalogram (EEG) før, under og efter lys- og lydstimulering for sikkerhed, gennemførlighed og for at optimere stimuleringsapparatet til brug i den milde AD befolkning.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er kendt, at patienter med Alzheimers sygdom (AD) har betydelige forstyrrelser i hjernebølger, især gammafrekvensbølgerne (~30 - 100 Hz).
For nylig fandt efterforskernes laboratorium, at gamma-medrivning ved hjælp af lys- og lydstimulering, som efterforskerne kalder GENUS, forbedrer hukommelsen og mindsker toksisk ophobning af amyloid og tau i AD-musemodeller.
Denne undersøgelse har til formål at oversætte disse resultater i musemodeller, der skal bruges til milde Alzheimers patienter.
Efterforskerne vil rekruttere 40 patienter diagnosticeret med mild AD, som vil blive tilfældigt tildelt to undersøgelsesarme.
Kognitive og mentale sundhedsevalueringer samt hukommelsestest vil blive udført på alle emner.
Alle motiver vil også blive udsat for GENUS-enheden, som kan levere lys- og lydbølger ved forskellige frekvenser.
GENUS-enheden er sammensat af et panel med lysdiode (LED) belysning og højttalere til auditiv stimulering.
Hver af de 2 grupper vil have forskellige kombinationer af lys- og lydindstillinger.
Forskerne vil bruge elektroencefalografi (EEG) til at kontrollere, hvordan deltagerens hjernebølger reagerer på stimulationen, og bruge spørgeskemaer til at evaluere sikkerhed og tolerabilitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02139
- Massachusetts Institute of Technology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnet er mellem 50 - 100 år.
- Forsøgspersonen skal have mild Alzheimers sygdom med en Mini Mental State Exam (MMSE)-score på 19 -26.
- Forsøgspersonen er villig til at underskrive et informeret samtykkedokument.
- Hvis forsøgspersonen anses for ikke at have kapacitet til at underskrive det informerede samtykke, har han/hun brug for en juridisk autoriseret repræsentant til at give stedfortrædende samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der ikke har sundhedsydelser.
- Forsøgspersoner, der er i behandling med N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptorantagonister (f. Memantin).
- Forsøgspersoner på medicin, der sænker anfaldstærsklen, såsom wellbutrin, ciprofloxacin, levofloxacin osv.
- Personer med anamnese med anfald eller epilepsi inden for de seneste 24 måneder.
- Personer med klinisk signifikant selvmordsrisiko og/eller selvmordsforsøg inden for det seneste 1 år.
- Personer med adfærdsproblemer såsom aggression/agitation/impulsivitet, der kan forstyrre deres evne til at overholde protokollen.
- Aktiv behandling med et eller flere antiepileptika.
- Forsøgspersoner, der har haft et slagtilfælde inden for de seneste 24 måneder.
- Forsøgspersoner diagnosticeret med migrænehovedpine.
- Aktiv behandling med et eller flere psykiatriske midler (f. antidepressiva, antipsykotika osv.).
- Forsøgspersoner, der har en aktiv implanterbar medicinsk anordning, herunder, men ikke begrænset til, implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD), dyb hjernestimulator (DBS), pacemaker og/eller sakralnervestimulator.
- Forsøgspersoner med alvorlig høre- eller synsnedsættelse.
- Forsøgspersoner, der har en forventet levetid på mindre end 2 år.
- Forsøgspersoner, der er gravide.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksponering for aktiv stimulation i 30 - 60 min
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage 30 - 60 minutters aktiv stimulation
|
Deltagerne i forsøgsgruppen vil bruge GENUS-enheden konfigureret til aktive indstillinger i 30 - 60 minutter.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Eksponering for kontrolstimulering i 30 - 60 min
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage 30 - 60 minutters kontrolstimulering
|
Deltagere i kontrolgruppen vil bruge GENUS-enheden, der er konfigureret til falske indstillinger i 30 - 60 minutter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for gammafrekvensstimulering
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutningen af stimulationen
|
Gennemførligheden af gammafrekvensstimulering hos forsøgspersoner med mild AD vil blive vurderet ved at analysere EEG-dataene fra hvert individ for tegn på ændring i gammafrekvensbølger og bestemme procentdelen af forsøgspersoner, der viser denne ændring.
|
Umiddelbart efter afslutningen af stimulationen
|
|
Tolerabilitet af gammafrekvensstimulering
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutningen af stimulationen
|
Tolerabiliteten af gammafrekvensstimulering vil blive vurderet ved at bruge et spørgeskema, der spørger ind til forsøgspersonernes samlede oplevelse med stimuleringen.
|
Umiddelbart efter afslutningen af stimulationen
|
|
Sikkerhed ved gammafrekvensstimulering
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutningen af stimulationen
|
Sikkerheden ved gammafrekvensstimulering vil blive vurderet ved at bruge et spørgeskema, der spørger om eventuelle negative virkninger af stimulationen.
|
Umiddelbart efter afslutningen af stimulationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i arbejdshukommelsen efter gammafrekvensstimulering
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter afslutningen af stimulationen
|
Eksplorativ foranstaltning for at kontrollere, om der er nogen ændring i n-back test ydeevne, mellem baseline og umiddelbart efter afslutningen af stimulationen. N-back-testen involverer en sekvens af stimuli (f.eks. bogstaver, tal), præsenteret et ad gangen, og en forsøgsperson bliver bedt om at angive, hvornår den aktuelle stimulus er den samme som den stimulus, der præsenteres n gange tidligere i sekvensen. Ydeevnemålingerne vil omfatte "hit"-raten (antal korrekte svar ud af det samlede antal målstimuli; spænder fra 0 til 1), "falsk alarm"-frekvensen (antal forkerte svar ud af det samlede antal ikke-målstimuli; fra 0 til 1), og responstid. |
Baseline og umiddelbart efter afslutningen af stimulationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Li-Huei Tsai, PhD, Massachusetts Institute of Technology
- Ledende efterforsker: Edward S Boyden, PhD, Massachusetts Institute of Technology
- Ledende efterforsker: Diane Chan, MD, PhD, Massachusetts Institute of Technology
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Adaikkan C, Middleton SJ, Marco A, Pao PC, Mathys H, Kim DN, Gao F, Young JZ, Suk HJ, Boyden ES, McHugh TJ, Tsai LH. Gamma Entrainment Binds Higher-Order Brain Regions and Offers Neuroprotection. Neuron. 2019 Jun 5;102(5):929-943.e8. doi: 10.1016/j.neuron.2019.04.011. Epub 2019 May 7.
- Martorell AJ, Paulson AL, Suk HJ, Abdurrob F, Drummond GT, Guan W, Young JZ, Kim DN, Kritskiy O, Barker SJ, Mangena V, Prince SM, Brown EN, Chung K, Boyden ES, Singer AC, Tsai LH. Multi-sensory Gamma Stimulation Ameliorates Alzheimer's-Associated Pathology and Improves Cognition. Cell. 2019 Apr 4;177(2):256-271.e22. doi: 10.1016/j.cell.2019.02.014. Epub 2019 Mar 14.
- Iaccarino HF, Singer AC, Martorell AJ, Rudenko A, Gao F, Gillingham TZ, Mathys H, Seo J, Kritskiy O, Abdurrob F, Adaikkan C, Canter RG, Rueda R, Brown EN, Boyden ES, Tsai LH. Gamma frequency entrainment attenuates amyloid load and modifies microglia. Nature. 2016 Dec 7;540(7632):230-235. doi: 10.1038/nature20587. Erratum In: Nature. 2018 Oct;562(7725):E1. doi: 10.1038/s41586-018-0351-4.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. april 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. april 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. august 2019
Først opslået (Faktiske)
2. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1902706647
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .