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高频光和声刺激改善阿尔茨海默病患者的脑功能

2023年11月1日 更新者:Massachusetts Institute of Technology

伽马频率刺激对阿尔茨海默病的急性治疗

阿尔茨海默氏病 (AD) 的特征是大脑中显着的记忆力减退和有毒蛋白质沉积(淀粉样蛋白和 tau 蛋白)。 研究人员的实验室在 AD 小鼠模型中发现了一种从大脑中去除这些有毒蛋白质的非侵入性方法。 值得注意的是,经过治疗的小鼠在行为测试中的记忆力也得到了改善。 研究人员的目标是将这种使用光和声音刺激大脑的非侵入性方法用于轻度阿尔茨海默氏症患者。 将招募 40 名患有轻度阿尔茨海默病的参与者,研究人员将在光和声音刺激之前、期间和之后用脑电图 (EEG) 评估他们的脑电波,以确保安全性、可行性,并优化用于轻度 AD 的刺激装置人口。

研究概览

详细说明

众所周知,阿尔茨海默氏病 (AD) 患者的脑电波有明显的中断,尤其是伽马频率 (~30 - 100 Hz) 波。 最近,研究人员的实验室发现,在 AD 小鼠模型中,使用光和声音刺激的伽马夹带(研究人员称之为 GENUS)可以改善记忆力并减少淀粉样蛋白和 tau 蛋白的毒性积累。 本研究旨在将这些发现转化为用于轻度阿尔茨海默病患者的小鼠模型。 研究人员将招募 40 名诊断为轻度 AD 的患者,他们将被随机分配到两个研究组。 将对所有受试者进行认知和心理健康评估以及记忆力测试。 所有受试者还将接触到 GENUS 设备,该设备可以以不同的频率传送光波和声波。 GENUS 设备由带有发光二极管 (LED) 照明的面板和用于听觉刺激的扬声器组成。 2 组中的每组都有不同的灯光和声音设置组合。 研究人员将使用脑电图 (EEG) 检查参与者的脑电波对刺激的反应,并使用问卷评估安全性和耐受性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Cambridge、Massachusetts、美国、02139
        • Massachusetts Institute of Technology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 受试者年龄在 50 - 100 岁之间。
  • 受试者必须患有轻度阿尔茨海默病,简易精神状态检查 (MMSE) 得分为 19 -26。
  • 受试者愿意签署知情同意书。
  • 如果受试者被认为没有能力签署知情同意书,他/她将需要一名合法授权的代表提供代理同意。

排除标准:

  • 没有医疗保健的受试者。
  • 正在接受 N-甲基-D-天冬氨酸 (NMDA) 受体拮抗剂(例如 美金刚)。
  • 服用降低癫痫发作阈值的药物的受试者,如维布特林、环丙沙星、左氧氟沙星等。
  • 在过去 24 个月内有癫痫发作或癫痫病史的受试者。
  • 在过去 1 年中具有临床显着自杀风险和/或自杀未遂的受试者。
  • 具有攻击性/激动/冲动等行为问题的受试者可能会干扰他们遵守协议的能力。
  • 用一种或多种抗癫痫药积极治疗。
  • 在过去 24 个月内中风的受试者。
  • 被诊断患有偏头痛的受试者。
  • 用一种或多种精神药物积极治疗(例如 抗抑郁药、抗精神病药等)。
  • 拥有有源植入式医疗设备的受试者,包括但不限于植入式心律转复除颤器 (ICD)、深部脑刺激器 (DBS)、心脏起搏器和/或骶神经刺激器。
  • 有严重听力或视力障碍的受试者。
  • 预期寿命少于 2 年的受试者。
  • 怀孕的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:暴露于主动刺激 30 - 60 分钟
这支手臂中的受试者将接受 30 - 60 分钟的主动刺激
实验组的参与者将使用配置为活动设置的 GENUS 设备 30 - 60 分钟。
其他名称:
  • 伽马频率刺激
  • 光和声音刺激
假比较器:接触控制刺激 30 - 60 分钟
这支手臂中的受试者将接受 30 - 60 分钟的控制刺激
对照组中的参与者将使用配置为假设置的 GENUS 设备 30 - 60 分钟。
其他名称:
  • 伽马频率刺激
  • 光和声音刺激

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
伽马频率刺激的可行性
大体时间:刺激完成后立即
伽马频率刺激在轻度 AD 受试者中的可行性将通过分析每个受试者的脑电图数据来评估伽马频率波变化的迹象,并确定表现出这种变化的受试者的百分比。
刺激完成后立即
伽马频率刺激的耐受性
大体时间:刺激完成后立即
伽马频率刺激的耐受性将通过使用问卷询问受试者对刺激的整体体验来评估。
刺激完成后立即
伽马频率刺激的安全性
大体时间:刺激完成后立即
伽马频率刺激的安全性将通过使用询问刺激的任何不利影响的问卷来评估。
刺激完成后立即

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
伽马频率刺激后工作记忆的变化
大体时间:基线和刺激完成后立即

探索性措施,检查基线和刺激完成后的 n-back 测试性能是否有任何变化。

n-back 测试涉及一系列刺激(例如,字母、数字),一次呈现一个,并且要求受试者指出当前刺激何时与序列中较早 n 次呈现的刺激相同。 性能指标将包括“命中”率(目标刺激总数中正确响应的数量;范围从 0 到 1)、“误报”率(非目标刺激总数中错误响应的数量;范围从 0 到 1),以及响应时间。

基线和刺激完成后立即

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Li-Huei Tsai, PhD、Massachusetts Institute of Technology
  • 首席研究员:Edward S Boyden, PhD、Massachusetts Institute of Technology
  • 首席研究员:Diane Chan, MD, PhD、Massachusetts Institute of Technology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月19日

初级完成 (估计的)

2024年4月30日

研究完成 (估计的)

2025年4月30日

研究注册日期

首次提交

2019年7月24日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月1日

首次发布 (实际的)

2019年8月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月1日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

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