- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04043117
Body Image a sebeúcta v dospívání
Tělesný obraz a sebeúcta u vzorku onkologických adolescentů: Pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tělesný obraz a sebeúcta představují důležité proměnné související s vývojem adolescentů. Tyto dvě proměnné jsou nejvíce postiženy u pacientů s onkologickým onemocněním.
Důsledky viditelného rozdílu mohou mít významný dopad na chování a náladu, což může vést k významnému zhoršení pohody a kvality života jednotlivců. Mezi různými osobními atributy může mít sebeúcta největší vliv na image těla (Cash, 2002). Předchozí studie skutečně zkoumaly různé rysy tělesného obrazu a sebevědomí (Webster & Tiggemann, 2003), které ukázaly, že mají významný vliv na celkovou pohodu (Cash & Fleming, 2002), a že tyto aspekty jsou také významně ovlivněno věkem a pohlavím. Pacienti jsou hodnoceni v T0 (do prvního týdne hospitalizace po diagnóze), T1 (do 3 měsíců po diagnóze), T2 (do 6 měsíců po diagnóze), T3 (do 12 měsíců po diagnóze, na konci onkologické léčby) , podle návrhu navazující studie. Analýza dat: r Pearsonova korelace, ANOVA s opakovaným měřením a regresní analýza budou provedeny ke zkoumání vztahů mezi studovanými proměnnými a případnými změnami v čase. Analýzy se provádějí pomocí softwaru SPSS (Chicago, S. P. S. S. SPSS Inc; 2008. SPSS Statistics, 17.)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Florence, Itálie, 50139
- Meyer Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení pacientů:
- Věk mezi 12 a 19 lety
- Přiměřená znalost italského jazyka
- Souhlas s účastí
- První diagnóza pro onkologickou patologii leukémie nebo rakoviny kostí
Kritéria vyloučení pro dětské pacienty:
- Pacienti mladší 12 let nebo starší 19 let
- Nedostatečná znalost italského jazyka
- Pacienti, u kterých došlo k relapsu s ohledem na již léčenou patologii
- Pacienti s předchozím onkologickým onemocněním
- Kognitivní postižení
- Pacienti s mozkovými nádory
- Pacienti s genderovou dysforií
- Absence informovaného souhlasu
- Předchozí diagnóza úzkosti nebo deprese
- Diagnóza poruchy příjmu potravy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Klinická skupina
Skupinu tvoří 12-19letí adolescenti s nádorem (kromě mozkového nádoru).
Každý pacient zařazený do skupiny dokončí hodnocení zahrnující: hodnocení sebeúcty (TMA test) a tělesného obrazu (BUT test, I-BICI test a Kresba lidské postavy).
|
Hodnocení vnímání tělesného obrazu vyžaduje tři hodnotící nástroje aplikované ve čtyřech různých časech: T0: Během prvního týdne přijetí T1: Tři měsíce od prvního přijetí T2: Šest měsíců od prvního přijetí T3: Jeden rok od ukončení léčby
Hodnocení vnímání tělesného obrazu je dosaženo podáním testu TMA ve čtyřech různých časech: T0: Během prvního týdne přijetí T1: Tři měsíce od prvního přijetí T2: Šest měsíců od prvního přijetí T3: Jeden rok od ukončení léčby TMA (Multidimenzionální test sebeúcty): 150-položkový sebehodnotící dotazník pro děti a dospívající od 9 do 19 let. Skládá se ze šesti subškál: mezilidské vztahy, kompetence ke kontrole prostředí, emocionalita, školní úspěch, rodinný život, vnímání těla. Účastníci musí vyjádřit svůj souhlas s každou položkou podle následujících možností odpovědi: absolutně pravda, pravda, nepravda, absolutně nepravda. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vnímání Body Image během cesty nemoci
Časové okno: Hodnocení v T0 (do prvního týdne hospitalizace po diagnóze), T1 (do 3 měsíců po diagnóze), T2 (do 6 měsíců po diagnóze), T3 (do 12 měsíců po diagnóze, na konci onkologické léčby).
|
I-BICI (Italian Body Image Concern Inventory): nástroj pro self-report složený z 19 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále (1 = nikdy; 5 = vždy).
Skládá se ze dvou dílčích škál pro hodnocení nespokojenosti a obav souvisejících s tělesným obrazem.
BUT (Body Neasiness Test): 71-položkový dotazník na 6bodové Likertově škále (0 = nikdy; 5 = vždy), který se skládá ze dvou subškál: BUT-A, která měří fobii z hmotnosti, obavy z tělesného obrazu, vyhýbání se , nutkavé sebesledování, odpoutání a odcizení pocity vůči vlastnímu tělu (depersonalizace); a VUT-B, která se zabývá konkrétními starostmi o určité části těla nebo funkce.
|
Hodnocení v T0 (do prvního týdne hospitalizace po diagnóze), T1 (do 3 měsíců po diagnóze), T2 (do 6 měsíců po diagnóze), T3 (do 12 měsíců po diagnóze, na konci onkologické léčby).
|
|
Změna úrovně sebevědomí během cesty nemoci
Časové okno: Hodnocení v T0 (do prvního týdne hospitalizace po diagnóze), T1 (do 3 měsíců po diagnóze), T2 (do 6 měsíců po diagnóze), T3 (do 12 měsíců po diagnóze, na konci onkologické léčby), podle fol
|
TMA (Multidimenzionální test sebeúcty): 150-položkový sebehodnotící dotazník pro děti a dospívající od 9 do 19 let.
Skládá se ze šesti subškál: mezilidské vztahy, kompetence ke kontrole prostředí, emocionalita, školní úspěch, rodinný život, vnímání těla.
Účastníci musí vyjádřit svůj souhlas s každou položkou podle následujících možností odpovědi: absolutně pravda, pravda, nepravda, absolutně nepravda
|
Hodnocení v T0 (do prvního týdne hospitalizace po diagnóze), T1 (do 3 měsíců po diagnóze), T2 (do 6 měsíců po diagnóze), T3 (do 12 měsíců po diagnóze, na konci onkologické léčby), podle fol
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rosanna Martin, MSc, Head of Pediatric Psychology
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cash TF, Fleming EC. The impact of body image experiences: development of the body image quality of life inventory. Int J Eat Disord. 2002 May;31(4):455-60. doi: 10.1002/eat.10033.
- Gatti, E., Ionio, C., Traficante, D., & Confalonieri, E. (2014). "I Like My Body; Therefore, I Like Myself": How Body Image Influences Self-Esteem-A Cross-Sectional Study on Italian Adolescents. Europe's Journal of Psychology, 10(2), 301-317.
- Pendley JS, Dahlquist LM, Dreyer Z. Body image and psychosocial adjustment in adolescent cancer survivors. J Pediatr Psychol. 1997 Feb;22(1):29-43. doi: 10.1093/jpepsy/22.1.29.
- Armstrong-James L, Cadogan J, Williamson H, Rumsey N, Harcourt D. An evaluation of the impact of a burn camp on children and young people's concerns about social situations, satisfaction with appearance and behaviour. Scars Burn Heal. 2018 Dec 10;4:2059513118816219. doi: 10.1177/2059513118816219. eCollection 2018 Jan-Dec.
- Stormer SM, Thompson JK. Explanations of body image disturbance: a test of maturational status, negative verbal commentary, social comparison, and sociocultural hypotheses. Int J Eat Disord. 1996 Mar;19(2):193-202. doi: 10.1002/(SICI)1098-108X(199603)19:23.0.CO;2-W.
- Webster J, Tiggemann M. The relationship between women's body satisfaction and self-image across the life span: the role of cognitive control. J Genet Psychol. 2003 Jun;164(2):241-52. doi: 10.1080/00221320309597980.
- Wardle J, Beales S. Restraint, body image and food attitudes in children from 12 to 18 years. Appetite. 1986 Sep;7(3):209-17. doi: 10.1016/s0195-6663(86)80026-5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Dimorphism and Self-esteem
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obrázek těla
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborImunitní kontrolní bod terapieSpojené státy
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityNáborRadioterapie | Neoadjuvantní terapie | Imunitní kontrolní bod terapieČína
-
Mayuben Private ClinicDokončenoRozsah pohybu | Manuální terapie | Práh bolesti | Myofasciální spouštěcí bodŠpanělsko
-
Mayuben Private ClinicDokončenoManuální terapie | Práh bolesti | Myofasciální spouštěcí bod | Gastrocnemius svalŠpanělsko
-
National Research Centre, EgyptDokončenoBílá skvrnitá léze zubuEgypt
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceDokončeno
-
Oxford Biodynamics Inc.Community Clinical Oncology Research Network, LLCNáborRakovina | Imunoterapie | PD-L1 | PD-1 | Imunitní kontrolní bod terapieSpojené státy
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
Klinické studie na Hodnocení Body Image
-
MedtronicNeuroDokončenoHyperaktivní močový měchýř | Syndrom naléhavosti | Urgentní inkontinence močiSpojené státy, Holandsko, Kanada, Spojené království
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončenoNemoci dýchacích cest | Chronické a akutní respirační selháníFrancie
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNeznámýKvalita života | Periferní paralýza obličejeFrancie
-
Kaplan Medical CenterNeznámý
-
The University of Texas Health Science Center,...Texas Woman's UniversityDokončenoTraumatické zranění mozku | Získané poranění mozku | Náhodné pádySpojené státy
-
University Hospital, LilleFondation ApicilDokončenoAnestézie | Nociceptivní bolestFrancie
-
Jilan Adel yousefDokončenoPosturální; PřeběhnoutEgypt
-
Istituto Ortopedico RizzoliInternational Agency for Research on CancerNáborOsteosarkom | Ewingův sarkomItálie
-
Point DesignsEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborAmputace; Traumatické, Ruka | Amputace, vrozenáSpojené státy
-
Point DesignsUniversity of Colorado, Denver; Eunice Kennedy Shriver National Institute of...StaženoAmputace; Traumatické, Ruka | Amputace, vrozenáSpojené státy