- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04043117
Kroppsbilde og selvtillit i ungdomsårene
Kroppsbilde og selvtillit i et utvalg av onkologiske ungdommer: En pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kroppsbilde og selvfølelse representerer viktige variabler knyttet til ungdoms utvikling. Disse to variablene er mest påvirket hos pasienter med den onkologiske sykdommen.
Konsekvensene av en synlig forskjell kan ha en betydelig innvirkning på atferd og humør, og forårsake relevante svekkelser i individers velvære og livskvalitet. Blant ulike personlige egenskaper kan selvtillit være den som har størst innvirkning på kroppsbildet (Cash, 2002). Faktisk har tidligere studier undersøkt ulike trekk ved kroppsbilde og selvtillit (Webster & Tiggemann, 2003), og viser at de har en betydelig innflytelse på det generelle velvære (Cash & Fleming, 2002), og at disse aspektene også er betydelige. påvirket av alder og kjønn. Pasientene blir evaluert ved T0 (innen første uke etter innleggelse etter diagnose), T1 (innen 3 måneder etter diagnose), T2 (innen 6 måneder etter diagnose), T3 (innen 12 måneder etter diagnose, ved slutten av kreftbehandling) , i henhold til et oppfølgingsstudiedesign. Dataanalyse: r Pearsons korrelasjon, gjentatte mål ANOVA og regresjonsanalyse vil bli utført for å undersøke sammenhenger mellom studerte variabler og eventuelle endringer over tid. Analyser utføres ved hjelp av SPSS-programvare (Chicago, S.P.S.S. SPSS Inc; 2008. SPSS-statistikk, 17.)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Florence, Italia, 50139
- Meyer Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for pasienter:
- Alder mellom 12 og 19 år
- Tilstrekkelig kunnskap om det italienske språket
- Samtykke til deltakelse
- Første diagnose for onkologisk patologi av leukemi eller beinkreft
Eksklusjonskriterier for pediatriske pasienter:
- Pasienter under 12 år eller over 19 år
- Ikke tilstrekkelig kunnskap om det italienske språket
- Pasienter som har et tilbakefall med hensyn til patologien som allerede er behandlet
- Pasienter med tidligere onkologiske sykdommer
- Kognitiv funksjonshemming
- Pasienter med hjernesvulster
- Pasienter med kjønnsdysfori
- Fravær av informert samtykke
- Tidligere diagnose angst eller depresjon
- Diagnose av en spiseforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Klinisk gruppe
Gruppen er sammensatt av 12-19 år ungdom med en svulst (unntatt hjernesvulst).
Hver pasient inkludert i gruppen fullfører vurderingen inkludert: evaluering av selvtillit (TMA-test) og kroppsbilde (MEN-test, I-BICI-test og menneskelig figurtegning).
|
Evaluering av kroppsbildeoppfatning krever tre vurderingsverktøy administrert på fire forskjellige tidspunkter: T0: I løpet av første innleggelsesuke T1: Tre måneder fra første innleggelse T2: Seks måneder fra første innleggelse T3: Ett år fra avsluttet behandling
Evaluering av kroppsbildeoppfatning oppnås ved å administrere TMA-test på fire forskjellige tidspunkter: T0: I løpet av første innleggelsesuke T1: Tre måneder fra første innleggelse T2: Seks måneder fra første innleggelse T3: Ett år fra avsluttet behandling TMA (Multidimensional Self-Esteem Test): et 150-elementers selvrapporteringsskjema for barn og ungdom fra 9 til 19 år. Den består av seks underskalaer: mellommenneskelige forhold, miljøkontrollkompetanse, emosjonalitet, skolastisk suksess, familieliv, kroppsoppfatning. Deltakerne må uttrykke sin enighet med hvert element i henhold til følgende svaralternativer: absolutt sant, sant, usant, absolutt usant. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i oppfatning av kroppsbilde i løpet av sykdomsveien
Tidsramme: Evaluering ved T0 (innen første uke etter innleggelse etter diagnose), T1 (innen 3 måneder etter diagnose), T2 (innen 6 måneder etter diagnose), T3 (innen 12 måneder etter diagnose, ved avsluttet kreftbehandling).
|
I-BICI (Italian Body Image Concern Inventory): et selvrapporteringsinstrument sammensatt av 19 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala (1 = aldri; 5 = alltid).
Den består av to underskalaer for å evaluere kroppsbilderelatert misnøye og bekymring.
MEN (Body Uneasiness Test): et 71-elements selvrapporteringsskjema på en 6-punkts Likert-skala (0 = aldri; 5 = alltid) som består av to underskalaer: BUT-A som måler vektfobi, bekymringer om kroppsbilde, unngåelse , tvangsmessig selvovervåking, løsrivelse og fremmedgjøringsfølelser overfor ens egen kropp (depersonalisering); og BUT-B, som ser på spesifikke bekymringer om bestemte kroppsdeler eller funksjoner.
|
Evaluering ved T0 (innen første uke etter innleggelse etter diagnose), T1 (innen 3 måneder etter diagnose), T2 (innen 6 måneder etter diagnose), T3 (innen 12 måneder etter diagnose, ved avsluttet kreftbehandling).
|
|
Endring i selvtillit nivåer i løpet av sykdommen
Tidsramme: Evaluering ved T0 (innen første uke etter innleggelse etter diagnose), T1 (innen 3 måneder etter diagnose), T2 (innen 6 måneder etter diagnose), T3 (innen 12 måneder etter diagnose, ved avsluttet kreftbehandling), iht. en følge
|
TMA (Multidimensional Self-Esteem Test): et 150-elementers selvrapporteringsskjema for barn og ungdom fra 9 til 19 år.
Den består av seks underskalaer: mellommenneskelige forhold, miljøkontrollkompetanse, emosjonalitet, skolastisk suksess, familieliv, kroppsoppfatning.
Deltakerne må uttrykke sin enighet med hvert element i henhold til følgende svaralternativer: absolutt sant, sant, usant, absolutt usant
|
Evaluering ved T0 (innen første uke etter innleggelse etter diagnose), T1 (innen 3 måneder etter diagnose), T2 (innen 6 måneder etter diagnose), T3 (innen 12 måneder etter diagnose, ved avsluttet kreftbehandling), iht. en følge
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rosanna Martin, MSc, Head of Pediatric Psychology
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cash TF, Fleming EC. The impact of body image experiences: development of the body image quality of life inventory. Int J Eat Disord. 2002 May;31(4):455-60. doi: 10.1002/eat.10033.
- Gatti, E., Ionio, C., Traficante, D., & Confalonieri, E. (2014). "I Like My Body; Therefore, I Like Myself": How Body Image Influences Self-Esteem-A Cross-Sectional Study on Italian Adolescents. Europe's Journal of Psychology, 10(2), 301-317.
- Pendley JS, Dahlquist LM, Dreyer Z. Body image and psychosocial adjustment in adolescent cancer survivors. J Pediatr Psychol. 1997 Feb;22(1):29-43. doi: 10.1093/jpepsy/22.1.29.
- Armstrong-James L, Cadogan J, Williamson H, Rumsey N, Harcourt D. An evaluation of the impact of a burn camp on children and young people's concerns about social situations, satisfaction with appearance and behaviour. Scars Burn Heal. 2018 Dec 10;4:2059513118816219. doi: 10.1177/2059513118816219. eCollection 2018 Jan-Dec.
- Stormer SM, Thompson JK. Explanations of body image disturbance: a test of maturational status, negative verbal commentary, social comparison, and sociocultural hypotheses. Int J Eat Disord. 1996 Mar;19(2):193-202. doi: 10.1002/(SICI)1098-108X(199603)19:23.0.CO;2-W.
- Webster J, Tiggemann M. The relationship between women's body satisfaction and self-image across the life span: the role of cognitive control. J Genet Psychol. 2003 Jun;164(2):241-52. doi: 10.1080/00221320309597980.
- Wardle J, Beales S. Restraint, body image and food attitudes in children from 12 to 18 years. Appetite. 1986 Sep;7(3):209-17. doi: 10.1016/s0195-6663(86)80026-5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Dimorphism and Self-esteem
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .