- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04044261
Studie evokovaných emočních reakcí
Studie evokovaných emočních reakcí pro podporu výzkumu zařízení EMO-001 pomocí fotopletysmografie, galvanické kožní odezvy a elektrokardiografie
Duševní zdraví a emoční uvědomění jsou zásadní potřebou doby. Změna životního stylu, stres a úzkost jsou pozorovány častěji a postihují mnoho dospělých ve Spojených státech a dalších zemích. Primárním cílem této studie je identifikovat biofyziologická data, která korigují emoce člověka na podporu výzkumu zařízení EMO-001.
Tato studie vyvolá u testovaných subjektů různé emoce a shromáždí signály fyziologické odezvy pomocí fotoplethysmografie (PPG), galvanické kožní reakce (GSR) a elektrokardiogramu (EKG) senzorů. Data senzoru jsou digitálně zaznamenávána do paměťové banky. Data budou následně použita pro vývoj řízených a neřízených klasifikačních algoritmů.
Emoční stavy uvažované v této studii jsou vztek, pobavení, neutrální, znechucení, smutek, strach, překvapení a vzrušení. Tyto emoce byly vyvolány promítáním tří až pětiminutových videoklipů subjektům. Pro každou emoci byly každému subjektu ukázány tři klipy. Videoklipy pocházejí z filmů, televizních pořadů a skutečných nahrávek. Subjekty vyhodnotily každý videoklip a zařadily je do vnímaných emočních hodnocení.
Data jsou zpracovávána řadou filtračních a transformačních metod. Transformovaná data se používají k vývoji a kalibraci algoritmů, které dokážou identifikovat emoce.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Miliony lidí jsou každý rok postiženy duševním onemocněním. Přibližně jeden z pěti dospělých v USA zažije každý rok alespoň jednu epizodu duševní choroby. Přibližně 16 milionů lidí má během jednoho roku alespoň jednu depresivní epizodu. Vědci zjistili, že věková skupina tisíciletí má nejvyšší riziko rozvoje úzkosti, deprese a sebevražedných myšlenek než kterákoli jiná generace. Tyto podmínky jsou přičítány mnoha důvodům, jako je rostoucí konkurence, méně komunikace, méně připoutanosti v reálném světě, pracovní tlak atd.
Vzhledem k rostoucí úrovni problémů souvisejících s duševním zdravím, nuceni přemýšlet o porozumění emocím a souvisejícím zdravotním dopadům. Populární metody detekce emocí jsou detekce výrazu obličeje, ale pro detekci emocí v reálném čase jsou podle literatury nejlepším nástrojem biofyzikální signály. Vzhledem k budoucí možnosti produktové formy EMO-001 se také detekce emocí pomocí biosignálů ukázala jako správný přístup. Záměrem výzkumu je klasifikace vyvolaných emocí na základě biosignálů na podporu zařízení produktu EMO-001 pomocí fotopletysmografie (PPG), galvanické kožní odezvy (GSR) a elektrokardiogramu (EKG). Identifikace emocí z biologických signálů a vývoj klasifikačního algoritmu pomáhá produktu identifikovat emocionální stav osoby v reálném čase a nakonec pomáhá sledovat emocionální stav a navrhnout aktivitu, která může zvýšit emocionální pohodu osoby.
Hlavní šest emocí, pobavení, smutek, znechucení, strach, překvapení, vzrušení, bylo považováno za sběr bio signálu. Bio signály pro neutrální stav byly také zachyceny pro vytvoření základní linie pro identifikaci změn v biologických signálech s měnícími se emocemi.
Pro nalezení genderové rovnováhy u subjektů byl uvažován podobný poměr mužů a žen. Cílení na věkovou skupinu Millennial pro tento produkt, bereme v úvahu lidi ve věku od 18 do 33 let s minimální kvalifikací bakalářského studia a ty, kteří jsou zaměstnaní. Považovali jsme lidi, kteří rozumí angličtině a hindštině, za předmět, protože videoobsah byl pouze v těchto jazycích.
Při zkoumání různých metod vyvolávání emocí byla pro tento pokus zvažována audiovizuální metoda, protože jde o nejúčinnější metody popsané v jiné předchozí literatuře a prostřednictvím praktického scénáře. Bylo zhlédnuto a analyzováno více než 1000 videoklipů z otevřené platformy pro pět různých emocí. Ze 100 video klipů (20 na emoce) bylo prověřeno třemi úrovněmi kontroly, vybrané videoklipy byly také ověřeny interní slepou kontrolou, aby se zjistilo, jaké přesné emoce byly z každého videa vyvolány. Z těchto identifikovaných klipů byla připravena jiná sada klipů. Mohli bychom identifikovat, že videoklipy jsou méně účinné pro vyvolání hněvu; proto byla použita metoda interakce.
Interní ověření senzorů a sestav pro zachycování dat, aby bylo zajištěno, že získané bio signály mají dobrou kvalitu. Pro sběr biologických signálů byly subjekty požádány, aby se posadily do správné polohy, a senzory byly umístěny na určité místo na těle.
Když byl subjekt připraven k účasti, zpočátku po dobu 30 sekund neutrální obrázky (např. přírodní lokality), ukázalo se, že neutralizují jeho/její emoce. Poté, počínaje některou z emocí, byla ukázána tři náhodně vybraná videa konkrétní emoce z databanky, každé následované neutrálním výstřižkem, aby se neutralizoval účinek předchozího videa. Paralelně s videem byla ze senzorů sbírána data biosignálu. Po každém videu byl subjekt požádán, aby vyplnil formulář zpětné vazby, aby ohodnotil své emoce. Po dokončení sběru signálů pěti různých emocí a neutrálních mezi nimi byla zahájena interakce se subjektem, kde byl subjekt dotázán na jeho obecné pozadí a pomalu přešel k nějakému citlivému tématu, které pomohlo vyvolat emoci hněvu.
Studie měla zcela neinvazivní intervenci, kdy účastník musel sedět dvě hodiny, aby sledoval videa. Shromážděná data budou dále analyzována a použita pro vývoj algoritmu klasifikace emocí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gujrat
-
Ahmedabad, Gujrat, Indie, 380015
- Healthark Wellness Solutions LLP
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bakalářský titul
Kritéria vyloučení:
- Neurologické poruchy v anamnéze
- Historie psychických poruch
- Současná nezaměstnanost
- Velká operace za poslední dva roky
- Předpisy na chronická onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Studium Arm
Jedna otevřená studijní větev.
Do této větve jsou zapsáni všichni účastníci.
|
Emoce jsou u testovaných subjektů navozovány pomocí videí v hindštině a angličtině.
Každému subjektu jsou zobrazeny tři videoklipy pro každou z emocí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
EKG V1
Časové okno: Dvě hodiny
|
Pouze elektrokardiogram V1-svod
|
Dvě hodiny
|
SpO2
Časové okno: Dvě hodiny
|
Koncentrace kyslíku v krvi pomocí fotopletysmografie
|
Dvě hodiny
|
GSR
Časové okno: Dvě hodiny
|
Galvanická odezva pokožky
|
Dvě hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Purav Gandhi, MBBS, Healthark Wellness Solutions LLP
- Ředitel studie: Anshu Shah, PhD, Healthark Wellness Solutions LLP
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- EMO-001 Phase 0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .