- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04044261
Studio delle risposte emotive evocate
Studio delle risposte emotive evocate per supportare la ricerca del dispositivo EMO-001 utilizzando la fotopletismografia, la risposta galvanica della pelle e l'elettrocardiografia
La salute mentale e la consapevolezza emotiva sono un bisogno cruciale del tempo. Il cambiamento dello stile di vita, lo stress e l'ansia sono visti più comunemente e colpiscono molti adulti negli Stati Uniti e in altri paesi. L'obiettivo principale di questo studio è identificare i dati biofisiologici che correggono le emozioni di una persona a sostegno della ricerca sul dispositivo EMO-001.
Questo studio indurrà diverse emozioni nei soggetti del test e raccoglierà segnali di risposta fisiologica utilizzando i sensori Photo Plethysmography (PPG), Galvanic Skin Response (GSR) ed Electrocardiogram (ECG). I dati del sensore vengono registrati digitalmente in un banco di archiviazione. I dati verranno successivamente utilizzati per sviluppare algoritmi di classificazione supervisionati e non supervisionati.
Gli stati emotivi considerati in questo studio sono Rabbia, Divertimento, Neutrale, Disgusto, Tristezza, Paura, Sorpresa ed Emozione. Queste emozioni sono state indotte mostrando ai soggetti video clip da tre a cinque minuti. Per ogni emozione sono state mostrate tre clip a ciascun soggetto. I videoclip provengono da film, programmi TV e registrazioni della vita reale. I soggetti hanno valutato ogni clip video e li hanno classificati in base alle valutazioni emotive percepite.
I dati vengono elaborati attraverso una serie di filtri e metodi di trasformazione. I dati trasformati vengono utilizzati per sviluppare e calibrare algoritmi in grado di identificare le emozioni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ogni anno milioni di persone sono colpite da problemi di salute mentale. Circa un adulto su cinque negli Stati Uniti sperimenta almeno un episodio di malattia mentale ogni anno. Circa 16 milioni di persone hanno almeno un episodio depressivo maggiore in un anno. I ricercatori hanno identificato che la fascia di età dei Millennial è a più alto rischio di sviluppare ansia, depressione e pensieri suicidi rispetto a qualsiasi altra generazione. Queste condizioni sono attribuite da molte ragioni come l'aumento della concorrenza, la minore comunicazione, il minore attaccamento al mondo reale, la pressione del lavoro, ecc.
Considerando il crescente livello di problemi legati alla salute mentale, costretti a pensare alla comprensione delle emozioni e all'impatto sulla salute associato. I metodi popolari di rilevamento delle emozioni sono il rilevamento dell'espressione facciale, ma per rilevare le emozioni in tempo reale, i segnali biofisici sono lo strumento migliore secondo la letteratura. Inoltre, considerando la possibilità futura della forma del prodotto di EMO-001, il rilevamento delle emozioni attraverso segnali biologici si è rivelato l'approccio corretto. L'intento della ricerca è quello di classificare le emozioni evocate in base ai bio-segnali a supporto del dispositivo EMO-001 del prodotto utilizzando la foto pletismografia (PPG), la risposta galvanica cutanea (GSR) e l'elettrocardiogramma (ECG). L'identificazione delle emozioni dai segnali biologici e lo sviluppo dell'algoritmo di classificazione aiuta il prodotto a identificare lo stato emotivo della persona in tempo reale e alla fine aiuta a tracciare lo stato emotivo e suggerire un'attività che può migliorare il benessere emotivo di una persona.
Le sei principali emozioni, divertimento, tristezza, disgusto, paura, sorpresa, brivido sono state considerate per raccogliere il segnale biologico. Sono stati catturati anche segnali biologici per lo stato neutro per creare una linea di base per identificare i cambiamenti nei segnali biologici con emozioni mutevoli.
Per trovare l'equilibrio di genere nei soggetti, è stato considerato un rapporto simile tra maschi e femmine. Targeting per la fascia di età dei Millennial per questo prodotto, consideriamo le persone di età compresa tra 18 e 33 anni con una qualifica minima di laurea e coloro che sono occupati. Abbiamo considerato le persone che capiscono l'inglese e l'hindi come soggetti in quanto i contenuti video erano solo in queste lingue.
Esplorando diversi metodi di elicitazione emotiva, per questo studio è stato preso in considerazione un metodo audiovisivo, in quanto è il metodo più efficace descritto in diverse pubblicazioni precedenti e attraverso scenari pratici. Più di 1.000 video clip dalla piattaforma aperta sono stati visti e analizzati per cinque diverse emozioni. Di cui 100 clip video (20 per emozione) sono stati esaminati da tre controlli di livello, i video clip selezionati sono stati anche convalidati da un blind check interno per capire quale emozione esatta è stata suscitata da ciascun video. Da queste clip identificate, sono state preparate diverse serie di clip. Potremmo identificare che i videoclip sono meno efficaci per suscitare la rabbia; quindi è stato utilizzato il metodo di interazione per questo.
Convalida interna dei sensori di acquisizione dei dati e assemblaggio effettuato per garantire che i segnali biologici ottenuti siano di buona qualità. Per la raccolta dei segnali biologici, ai soggetti è stato chiesto di sedersi in una posizione corretta e i sensori sono stati posizionati in un punto particolare del corpo.
Quando il soggetto era pronto per la partecipazione, inizialmente per 30 secondi immagini neutre (es. siti naturali) hanno dimostrato di neutralizzare le sue emozioni. Successivamente, iniziando con una qualsiasi emozione, sono stati mostrati tre video selezionati casualmente di una particolare emozione dalla banca dati, ciascuno seguito da un ritaglio neutro per neutralizzare l'effetto del video precedente. Parallelamente ai video, i dati del segnale biologico sono stati raccolti dai sensori. Dopo ogni video, al soggetto è stato chiesto di compilare un modulo di feedback per valutare le sue emozioni. Dopo aver terminato la raccolta del segnale di cinque emozioni diverse e neutre in mezzo, è iniziata l'interazione con il soggetto in cui al soggetto è stato chiesto del suo background generale e lentamente si è rivolto ad un argomento delicato che ha contribuito a suscitare l'emozione di rabbia.
Il processo prevedeva un intervento completamente non invasivo, in cui i partecipanti dovevano sedersi per due ore per guardare i video. I dati raccolti verrebbero ulteriormente analizzati e utilizzati per lo sviluppo dell'algoritmo di classificazione delle emozioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Gujrat
-
Ahmedabad, Gujrat, India, 380015
- Healthark Wellness Solutions LLP
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Laurea triennale
Criteri di esclusione:
- Storia di disturbi neurologici
- Storia dei disturbi psicologici
- Disoccupazione attuale
- Chirurgia maggiore negli ultimi due anni
- Prescrizioni per malattie croniche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di studio
Singolo braccio di studio in aperto.
Tutti i partecipanti sono iscritti a questo braccio.
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Le emozioni vengono indotte nei soggetti del test utilizzando video in hindi e inglese.
Ad ogni soggetto vengono mostrati tre videoclip per ciascuna delle emozioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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ECG V1
Lasso di tempo: Due ore
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Elettrocardiogramma V1 solo derivazione
|
Due ore
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SpO2
Lasso di tempo: Due ore
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Concentrazione di ossigeno nel sangue mediante fotopletismografia
|
Due ore
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GSR
Lasso di tempo: Due ore
|
Risposta galvanica della pelle
|
Due ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Purav Gandhi, MBBS, Healthark Wellness Solutions LLP
- Direttore dello studio: Anshu Shah, PhD, Healthark Wellness Solutions LLP
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- EMO-001 Phase 0
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Descrizione del piano IPD
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