- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04044261
Estudio de Respuestas Emocionales Evocadas
Estudio de respuestas emocionales evocadas para apoyar la investigación del dispositivo EMO-001 mediante fotopletismografía, respuesta galvánica de la piel y electrocardiografía
La salud mental y la conciencia emocional son una necesidad crucial de la época. Los estilos de vida cambiantes, el estrés y la ansiedad se ven con más frecuencia y afectan a muchos adultos en los Estados Unidos y otros países. El objetivo principal de este estudio es identificar los datos biofisiológicos que son las emociones corregidas de una persona en apoyo de la investigación del dispositivo EMO-001.
Este estudio inducirá diferentes emociones en los sujetos de prueba y recopilará señales de respuesta fisiológica utilizando sensores de fotopletismografía (PPG), respuesta galvánica de la piel (GSR) y electrocardiograma (ECG). Los datos del sensor se registran digitalmente en un banco de almacenamiento. Los datos se utilizarán posteriormente para desarrollar algoritmos de clasificación supervisados y no supervisados.
Los estados emocionales considerados en este estudio son Ira, Diversión, Neutro, Disgusto, Tristeza, Miedo, Sorpresa y Emoción. Estas emociones fueron inducidas mostrando videoclips de tres a cinco minutos a los sujetos. Para cada emoción se mostraron tres clips a cada sujeto. Los videoclips provienen de películas, programas de televisión y grabaciones de la vida real. Los sujetos evaluaron cada videoclip y los clasificaron en calificaciones emocionales percibidas.
Los datos se procesan a través de una serie de métodos de filtrado y transformación. Los datos transformados se utilizan para desarrollar y calibrar algoritmos que pueden identificar emociones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Millones de personas se ven afectadas por condiciones de salud mental cada año. Aproximadamente uno de cada cinco adultos en los EE. UU. experimenta al menos un episodio de enfermedad mental cada año. Aproximadamente 16 millones de personas tienen al menos un episodio depresivo mayor en un año. Los investigadores han identificado que el grupo de edad Millennial tiene mayor riesgo de desarrollar ansiedad, depresión y pensamientos suicidas que cualquier otra generación. Estas condiciones se atribuyen a muchas razones, como el aumento de la competencia, menos comunicación, menos apego al mundo real, presión laboral, etc.
Teniendo en cuenta el nivel cada vez mayor de problemas relacionados con la salud mental, se ve obligado a pensar en comprender las emociones y el impacto en la salud asociado. Los métodos populares de detección de emociones son mediante la detección de expresiones faciales, pero para detectar emociones en tiempo real, las señales biofísicas son la mejor herramienta según la literatura. Además, al considerar la posibilidad futura de la forma de producto de EMO-001, la detección de emociones a través de bioseñales demostró ser el enfoque correcto. La intención de la investigación es clasificar las emociones evocadas en función de las bioseñales que respaldan el dispositivo del producto EMO-001 utilizando fotopletismografía (PPG), respuesta galvánica de la piel (GSR) y electrocardiograma (ECG). La identificación de emociones a partir de bioseñales y el desarrollo de un algoritmo de clasificación ayuda al producto a identificar el estado emocional de la persona en tiempo real y, finalmente, ayuda a rastrear el estado emocional y sugiere una actividad que puede mejorar el bienestar emocional de una persona.
Se consideraron seis emociones principales, diversión, tristeza, disgusto, miedo, sorpresa y emoción para recopilar la bioseñal. También se capturaron bioseñales para el estado neutral para crear una línea de base para identificar cambios en las bioseñales con emociones cambiantes.
Para encontrar el equilibrio de género en los sujetos, se consideró una proporción similar de hombres y mujeres. Dirigido al grupo de edad Millennial para este producto, consideramos personas de 18 a 33 años con una calificación mínima de licenciatura y aquellos que están empleados. Consideramos que las personas que entienden inglés e hindi son sujetos, ya que el contenido del video solo estaba en estos idiomas.
Al explorar diferentes métodos de obtención de emociones, se consideró un método audiovisual para este ensayo, ya que es el método más efectivo descrito en diferentes publicaciones anteriores y en escenarios prácticos. Se vieron y analizaron más de 1,000 clips de video de plataforma abierta para cinco emociones diferentes. De los cuales 100 clips de video (20 por emoción) se analizaron mediante controles de tres niveles, los clips de video seleccionados también se validaron mediante un control ciego interno para averiguar qué emoción exacta se obtuvo de cada video. A partir de estos clips identificados, se prepararon diferentes conjuntos de clips. Podríamos identificar que los videoclips son menos efectivos para provocar la ira; por lo tanto, se utilizó el método de interacción para ello.
Validación interna de los sensores de captura de datos y montaje realizado para asegurar que las bioseñales obtenidas sean de buena calidad. Para la recopilación de señales biológicas, se pidió a los sujetos que se sentaran en una posición adecuada y se colocaron sensores en un lugar particular del cuerpo.
Cuando el sujeto estaba listo para la participación, inicialmente durante 30 segundos imágenes neutras (p. sitios naturales) neutralizaron sus emociones. Después de eso, comenzando con cualquiera de las emociones, se mostraron tres videos seleccionados al azar de una emoción particular del banco de datos, cada uno seguido de un recorte neutral para neutralizar el efecto del video anterior. En paralelo a los videos, los datos de la bioseñal se recolectaron de los sensores. Después de cada video, se le pidió al sujeto que completara un formulario de comentarios para calificar sus emociones. Después de terminar la colección de señales de cinco emociones diferentes y neutrales en el medio, se inició la interacción con el sujeto donde se le preguntó sobre sus antecedentes generales y lentamente pasó a algún tema sensible que ayudó a provocar la emoción de ira.
El ensayo tuvo una intervención completamente no invasiva, donde los participantes deben sentarse durante dos horas para ver los videos. Los datos recopilados se analizarían y utilizarían más a fondo para el desarrollo del algoritmo de clasificación de emociones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Gujrat
-
Ahmedabad, Gujrat, India, 380015
- Healthark Wellness Solutions LLP
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- licenciatura
Criterio de exclusión:
- Historia de trastornos neurológicos.
- Historia de los trastornos psicológicos.
- Desempleo actual
- Cirugía mayor en los últimos dos años
- Prescripciones para enfermedades crónicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo de estudio
Brazo de estudio único de etiqueta abierta.
Todos los participantes están inscritos en este brazo.
|
Las emociones se inducen en los sujetos de prueba utilizando videos en hindi e inglés.
A cada sujeto se le muestran tres videoclips para cada una de las emociones.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Electrocardiograma V1
Periodo de tiempo: Dos horas
|
Electrocardiograma V1-derivación solamente
|
Dos horas
|
|
SpO2
Periodo de tiempo: Dos horas
|
Concentración de oxígeno en sangre mediante fotopletismografía
|
Dos horas
|
|
RSG
Periodo de tiempo: Dos horas
|
Respuesta galvánica de la piel
|
Dos horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Purav Gandhi, MBBS, Healthark Wellness Solutions LLP
- Director de estudio: Anshu Shah, PhD, Healthark Wellness Solutions LLP
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- EMO-001 Phase 0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .