- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04044261
Badanie wywołanych reakcji emocjonalnych
Badanie wywołanych reakcji emocjonalnych w celu wsparcia badań nad urządzeniem EMO-001 z wykorzystaniem fotopletyzmografii, galwanicznej reakcji skóry i elektrokardiografii
Zdrowie psychiczne i świadomość emocjonalna to kluczowa potrzeba czasu. Zmiana stylu życia, stres i niepokój są obserwowane częściej i dotykają wielu dorosłych w Stanach Zjednoczonych i innych krajach. Głównym celem tego badania jest identyfikacja danych biofizjologicznych, które są skorygowanymi emocjami osoby na poparcie badań urządzenia EMO-001.
Badanie to wywoła u badanych różne emocje i zbierze sygnały reakcji fizjologicznych za pomocą fotopletyzmografii (PPG), galwanicznej odpowiedzi skórnej (GSR) i elektrokardiogramu (EKG). Dane z czujnika są rejestrowane cyfrowo w banku pamięci. Dane zostaną następnie wykorzystane do opracowania nadzorowanych i nienadzorowanych algorytmów klasyfikacji.
Stany emocjonalne brane pod uwagę w tym badaniu to Gniew, Rozbawienie, Neutralny, Odraza, Smutek, Przestraszenie, Zaskoczenie i Dreszczyk. Emocje te wywołano, pokazując badanym klipy wideo trwające od trzech do pięciu minut. Każdej osobie pokazano po trzy klipy dla każdej emocji. Klipy wideo pochodzą z filmów, programów telewizyjnych i nagrań z życia wziętych. Badani oceniali każdy klip wideo i klasyfikowali je według postrzeganych ocen emocjonalnych.
Dane są przetwarzane za pomocą szeregu metod filtrowania i przekształcania. Przekształcone dane służą do opracowania i kalibracji algorytmów, które mogą identyfikować emocje.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Każdego roku miliony ludzi cierpią na choroby psychiczne. Około jedna piąta dorosłych w Stanach Zjednoczonych doświadcza przynajmniej jednego epizodu choroby psychicznej każdego roku. Około 16 milionów ludzi ma co najmniej jeden epizod dużej depresji w ciągu jednego roku. Naukowcy stwierdzili, że grupa wiekowa Millenialsów jest najbardziej narażona na rozwój lęku, depresji i myśli samobójczych niż jakiekolwiek inne pokolenie. Warunki te są przypisywane wielu przyczynom, takim jak rosnąca konkurencja, mniejsza komunikacja, mniejsze przywiązanie do świata rzeczywistego, presja pracy itp.
Biorąc pod uwagę rosnący poziom zagadnień związanych ze zdrowiem psychicznym, zmuszono do zastanowienia się nad rozumieniem emocji i związanego z tym wpływu na zdrowie. Popularne metody wykrywania emocji polegają na wykrywaniu wyrazu twarzy, ale według literatury najlepszym narzędziem do wykrywania emocji w czasie rzeczywistym są sygnały biofizyczne. Ponadto, biorąc pod uwagę przyszłe możliwości postaci produktu EMO-001, prawidłowe podejście okazało się wykrywanie emocji za pomocą biosygnałów. Celem badań jest klasyfikacja wywołanych emocji na podstawie biosygnałów wspierających działanie urządzenia EMO-001 za pomocą fotopletyzmografii (PPG), galwanicznej odpowiedzi skórnej (GSR) oraz elektrokardiogramu (EKG). Identyfikacja emocji na podstawie biosygnałów i opracowanie algorytmu klasyfikacji pomaga produktowi identyfikować stan emocjonalny osoby w czasie rzeczywistym i ostatecznie pomaga śledzić stan emocjonalny i sugerować aktywność, która może poprawić samopoczucie emocjonalne danej osoby.
Za zebranie biosygnału uznano sześć głównych emocji: rozbawienie, smutek, wstręt, strach, zdziwienie, dreszczyk emocji. Przechwycono również sygnały biologiczne dla stanu neutralnego, aby stworzyć punkt odniesienia do identyfikacji zmian w sygnałach biologicznych ze zmieniającymi się emocjami.
Aby znaleźć równowagę płci wśród badanych, uwzględniono podobny stosunek mężczyzn i kobiet. Kierując ten produkt na milenijną grupę wiekową, bierzemy pod uwagę osoby w wieku od 18 do 33 lat z minimalnym tytułem licencjata oraz osoby zatrudnione. Uznaliśmy, że osoby, które rozumieją angielski i hindi, są traktowane jako przedmiot, ponieważ treści wideo były tylko w tych językach.
Badając różne metody wywoływania emocji, w tej próbie rozważono metodę audiowizualną, ponieważ jest to najskuteczniejsza metoda opisana w różnej wcześniejszej literaturze i praktycznym scenariuszu. Obejrzano i przeanalizowano ponad 1000 klipów wideo z otwartej platformy pod kątem pięciu różnych emocji. Spośród których 100 klipów wideo (po 20 na każdą emocję) zostało przeanalizowanych na trzech poziomach, wybrane klipy wideo zostały również zweryfikowane przez wewnętrzną ślepą kontrolę, aby dowiedzieć się, jakie dokładnie emocje zostały wywołane w każdym filmie. Z tych zidentyfikowanych klipów przygotowano inny zestaw klipów. Moglibyśmy stwierdzić, że klipy wideo są mniej skuteczne w wywoływaniu złości; stąd zastosowano do tego metodę interakcji.
Wewnętrzna walidacja czujników przechwytujących dane i montaż w celu zapewnienia dobrej jakości uzyskanych sygnałów biologicznych. W celu zebrania biosygnałów badani zostali poproszeni o zajęcie odpowiedniej pozycji, a czujniki zostały umieszczone w określonych miejscach ciała.
Kiedy badany był gotowy do udziału, początkowo przez 30 sekund neutralne zdjęcia (np. miejsca przyrodnicze) neutralizowały jego/jej emocje. Następnie, zaczynając od dowolnej emocji, pokazano trzy losowo wybrane filmy przedstawiające określoną emocję z banku danych, po każdym z nich następował neutralny wycinek, aby zneutralizować efekt wcześniejszego filmu. Równolegle z filmami zbierano dane biosygnałowe z czujników. Po każdym filmie badany był proszony o wypełnienie formularza opinii, aby ocenić swoje emocje. Po zakończeniu zbierania sygnałów pięciu różnych emocji i neutralnych pomiędzy nimi, zainicjowano interakcję z badanym, w której badany został zapytany o swoje ogólne pochodzenie i powoli przeszedł do jakiegoś drażliwego tematu, który pomógł wywołać emocję złości.
Badanie miało całkowicie nieinwazyjną interwencję, podczas której uczestnik musiał siedzieć przez dwie godziny, aby obejrzeć filmy. Zebrane dane będą dalej analizowane i wykorzystywane do opracowania algorytmu klasyfikacji emocji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gujrat
-
Ahmedabad, Gujrat, Indie, 380015
- Healthark Wellness Solutions LLP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Licencjat
Kryteria wyłączenia:
- Historia zaburzeń neurologicznych
- Historia zaburzeń psychicznych
- Bieżące bezrobocie
- Poważna operacja w ciągu ostatnich dwóch lat
- Recepty na choroby przewlekłe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię badawcze
Pojedyncze ramię badania otwartego.
Wszyscy uczestnicy są zapisani do tego ramienia.
|
Emocje są wywoływane u badanych za pomocą filmów w języku hindi i angielskim.
Każdemu badanemu pokazano trzy klipy wideo dla każdej z emocji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
EKG V1
Ramy czasowe: Dwie godziny
|
Elektrokardiogram tylko odprowadzenie V1
|
Dwie godziny
|
|
SpO2
Ramy czasowe: Dwie godziny
|
Stężenie tlenu we krwi za pomocą fotopletyzmografii
|
Dwie godziny
|
|
GSR
Ramy czasowe: Dwie godziny
|
Galwaniczna reakcja skórna
|
Dwie godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Purav Gandhi, MBBS, Healthark Wellness Solutions LLP
- Dyrektor Studium: Anshu Shah, PhD, Healthark Wellness Solutions LLP
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- EMO-001 Phase 0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .