- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04044261
Kiváltott érzelmi válaszok tanulmányozása
Kiváltott érzelmi reakciók tanulmányozása az EMO-001 készülék kutatásának támogatásához fotopletizmográfia, galvanikus bőrreakció és elektrokardiográfia segítségével
A mentális egészség és az érzelmi tudatosság alapvető szükséglete az időnek. Az életmódváltás, a stressz és a szorongás gyakrabban észlelhető, és sok felnőttet érint az Egyesült Államokban és más országokban. A tanulmány elsődleges célja, hogy azonosítsa azokat a bio-fiziológiai adatokat, amelyek egy személy korrigált érzelmei az EMO-001 készülék kutatásának támogatása érdekében.
Ez a vizsgálat különböző érzelmeket vált ki a tesztalanyokban, és fiziológiai válaszjeleket gyűjt fotopletizmográfia (PPG), galvanikus bőrreakció (GSR) és elektrokardiogram (EKG) érzékelők segítségével. Az érzékelő adatai digitálisan rögzítésre kerülnek egy tárolóbankban. Az adatokat ezt követően felügyelt és nem felügyelt osztályozási algoritmusok kidolgozására használják fel.
A tanulmányban figyelembe vett érzelmi állapotok a düh, a szórakozottság, a semleges, az undor, a szomorúság, az ijedtség, a meglepetés és az izgalom. Ezeket az érzelmeket úgy váltották ki, hogy három-öt perces videoklipeket mutattak az alanyoknak. Minden érzelemhez három klipet mutattak be minden alanynak. A videoklipek filmekből, tévéműsorokból és valós felvételekből származnak. Az alanyok értékelték az egyes videoklipeket, és az észlelt érzelmi értékelésekbe sorolták őket.
Az adatok feldolgozása egy sor szűrő- és átalakítási módszerrel történik. Az átalakított adatokat olyan algoritmusok fejlesztésére és kalibrálására használják, amelyek képesek érzelmeket azonosítani.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Évente emberek millióit érintik a mentális betegségek. Az Egyesült Államokban körülbelül minden ötödik felnőtt tapasztal legalább egy mentális betegség epizódot évente. Körülbelül 16 millió embernek van legalább egy súlyos depressziós epizódja egy év alatt. A kutatók megállapították, hogy a millenniumi korosztályban a legnagyobb a szorongás, a depresszió és az öngyilkossági gondolatok kialakulásának kockázata, mint bármely más generáció. Ezek a feltételek számos okra vezethetők vissza, mint például a növekvő verseny, kevesebb kommunikáció, kevesebb valós kötődés, munkahelyi nyomás stb.
Figyelembe véve a mentális egészséggel kapcsolatos problémák növekvő szintjét, kénytelen volt elgondolkodni az érzelmek és a kapcsolódó egészségügyi hatások megértésében. Az érzelemészlelés népszerű módszerei az arckifejezések észlelése, de a valós idejű érzelmek kimutatására a biofizikai jelek a legjobb eszköz az irodalom szerint. Az EMO-001 termékformájának jövőbeni lehetőségét mérlegelve a bio-jeleken keresztül történő érzelemészlelés bizonyult a helyes megközelítésnek. A kutatás célja a kiváltott érzelmek bio-jelek alapján történő osztályozása az EMO-001 termék támogatása érdekében fotopletizmográfia (PPG), Galvanic Skin Response (GSR) és elektrokardiogram (EKG) segítségével. Az érzelmek bioszignálokból történő azonosítása és az osztályozási algoritmus kidolgozása segít a terméknek valós időben azonosítani a személy érzelmi állapotát, és végül segít nyomon követni az érzelmi állapotot, és olyan tevékenységet javasol, amely javíthatja az ember érzelmi jólétét.
Hat fő érzelem, szórakozottság, szomorúság, undor, ijedtség, meglepődés, izgalom tekinthető biojel gyűjtésének. A semleges állapothoz tartozó biojeleket is rögzítettük, hogy kiindulópontot hozzanak létre a biojelek változásainak azonosításához az érzelmek változásával.
Az alanyok nemi egyensúlyának megtalálásához a férfiak és a nők hasonló arányát vettük figyelembe. A Millenáris korosztályt megcélozva ennél a terméknél a 18-33 éves korosztályt vesszük figyelembe, minimum bachelor végzettséggel és munkaviszonyban állókat. Úgy gondoltuk, hogy az angolul és hindiül értő embereket tantárgynak tekintjük, mivel a videótartalom csak ezeken a nyelveken készült.
Az érzelemkiváltás különböző módszereit feltárva a kísérlethez egy audiovizuális módszert vettek fontolóra, mivel ez a különböző korábbi szakirodalomban és gyakorlati forgatókönyvön keresztül leírt leghatékonyabb módszer. Több mint 1000 nyílt platformról készült videoklipet láttak és elemeztek öt különböző érzelem alapján. Ebből 100 (érzelemenként 20) videó klipet három szintellenőrzéssel vizsgáltak meg, a kiválasztott videoklipeket belső vak ellenőrzéssel is ellenőrizték, hogy kiderüljön, milyen érzelmeket váltottak ki az egyes videókból. Ezekből az azonosított klipekből különböző klipkészletek készültek. Megállapíthattuk, hogy a videoklipek kevésbé hatékonyak a harag kiváltásában; ezért interakciós módszert alkalmaztak rá.
Az adatrögzítő érzékelők belső validálása és az összeszerelés a kapott biojelek jó minőségének biztosítása érdekében. A biojelek gyűjtéséhez az alanyokat arra kérték, hogy üljenek megfelelő testhelyzetbe, és érzékelőket helyeztek el a test egy bizonyos helyén.
Amikor az alany készen állt a részvételre, kezdetben 30 másodpercig semleges képek (pl. természeti helyszínekről) kimutatták, hogy semlegesítik érzelmeit. Ezt követően, bármelyik érzelemtől kezdve, három véletlenszerűen kiválasztott videó egy adott érzelemről az adatbankból, mindegyiket egy semleges vágás követte, hogy semlegesítse a korábbi videó hatását. Videókkal párhuzamosan az érzékelőkről gyűjtöttük a bio-jeladatokat. Minden videó után az alanynak egy visszajelzési űrlapot kellett kitöltenie, hogy értékelje érzelmeit. Az öt különböző, köztük semleges érzelem jelgyűjtésének befejezése után megkezdődött az interakció az alanymal, ahol az alany általános hátteréről kérdezték, és lassan egy kényes témához fordult, ami segített kiváltani a harag érzelmét.
A kísérlet teljesen non-invazív beavatkozást tartalmazott, ahol a résztvevőnek két órát kellett ülnie a videók megtekintéséhez. Az összegyűjtött adatokat tovább elemezzük és felhasználjuk az érzelmek osztályozási algoritmusának kidolgozására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Gujrat
-
Ahmedabad, Gujrat, India, 380015
- Healthark Wellness Solutions LLP
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Főiskolai diploma
Kizárási kritériumok:
- Neurológiai rendellenességek története
- Pszichés zavarok története
- Jelenlegi munkanélküliség
- Nagy műtét az elmúlt két évben
- Krónikus betegségek receptjei
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tanulmányi kar
Egyetlen nyitott vizsgálati kar.
Minden résztvevő be van írva ebbe a karba.
|
Hindi és angol nyelvű videók segítségével váltanak ki érzelmeket a tesztalanyokban.
Minden alanyhoz három-három videoklip jelenik meg az érzelmek mindegyikéhez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EKG V1
Időkeret: Két óra
|
Csak az elektrokardiogram V1-elvezetése
|
Két óra
|
|
SpO2
Időkeret: Két óra
|
A vér oxigénkoncentrációja fotopletizmográfia segítségével
|
Két óra
|
|
GSR
Időkeret: Két óra
|
Galvanikus bőrreakció
|
Két óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Purav Gandhi, MBBS, Healthark Wellness Solutions LLP
- Tanulmányi igazgató: Anshu Shah, PhD, Healthark Wellness Solutions LLP
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EMO-001 Phase 0
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .