- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04044261
Untersuchung evozierter emotionaler Reaktionen
Untersuchung evozierter emotionaler Reaktionen zur Unterstützung der Forschung des EMO-001-Geräts unter Verwendung von Photoplethysmographie, galvanischer Hautreaktion und Elektrokardiographie
Psychische Gesundheit und emotionales Bewusstsein sind ein entscheidendes Bedürfnis der Zeit. Veränderte Lebensstile, Stress und Angstzustände werden häufiger beobachtet und betreffen viele Erwachsene in den Vereinigten Staaten und anderen Ländern. Primäres Ziel dieser Studie ist es, die biophysiologischen Daten zu identifizieren, die korrigierte Emotionen einer Person zur Unterstützung der EMO-001-Geräteforschung sind.
Diese Studie wird bei den Testpersonen verschiedene Emotionen hervorrufen und physiologische Reaktionssignale unter Verwendung von Sensoren der Photoplethysmographie (PPG), der galvanischen Hautreaktion (GSR) und des Elektrokardiogramms (EKG) sammeln. Die Sensordaten werden digital in einer Speicherbank erfasst. Die Daten werden anschließend verwendet, um überwachte und unüberwachte Klassifikationsalgorithmen zu entwickeln.
Die in dieser Studie berücksichtigten emotionalen Zustände sind Wut, Belustigung, Neutralität, Ekel, Traurigkeit, Angst, Überraschung und Nervenkitzel. Diese Emotionen wurden induziert, indem den Probanden drei- bis fünfminütige Videoclips gezeigt wurden. Für jede Emotion wurden jedem Probanden drei Clips gezeigt. Videoclips stammen aus Filmen, Fernsehsendungen und Aufnahmen aus dem wirklichen Leben. Die Probanden bewerteten jeden Videoclip und ordneten sie in wahrgenommene emotionale Bewertungen ein.
Die Daten werden durch eine Reihe von Filter- und Transformationsmethoden verarbeitet. Die transformierten Daten werden verwendet, um Algorithmen zu entwickeln und zu kalibrieren, die Emotionen erkennen können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Millionen von Menschen sind jedes Jahr von psychischen Erkrankungen betroffen. Etwa jeder fünfte Erwachsene in den USA erlebt jedes Jahr mindestens eine Episode einer psychischen Erkrankung. Etwa 16 Millionen Menschen haben in einem Jahr mindestens eine schwere depressive Episode. Forscher haben festgestellt, dass die Altersgruppe der Millennials das höchste Risiko hat, Angstzustände, Depressionen und Selbstmordgedanken zu entwickeln, als jede andere Generation. Diese Bedingungen werden durch viele Gründe wie zunehmender Wettbewerb, weniger Kommunikation, weniger Bindung an die reale Welt, Arbeitsdruck usw.
In Anbetracht der zunehmenden Anzahl von Problemen im Zusammenhang mit der psychischen Gesundheit ist es notwendig, über das Verständnis von Emotionen und den damit verbundenen gesundheitlichen Auswirkungen nachzudenken. Beliebte Methoden zur Erkennung von Emotionen sind die Erkennung von Gesichtsausdrücken, aber um Emotionen in Echtzeit zu erkennen, sind biophysikalische Signale laut Literatur das beste Werkzeug. Auch im Hinblick auf die mögliche zukünftige Produktform von EMO-001 erwies sich die Emotionserkennung durch Biosignale als der richtige Ansatz. Die Absicht der Forschung ist es, die evozierten Emotionen basierend auf Biosignalen zur Unterstützung des Produkts EMO-001-Gerät unter Verwendung von Photoplethysmographie (PPG), galvanischer Hautreaktion (GSR) und Elektrokardiogramm (EKG) zu klassifizieren. Die Identifizierung von Emotionen anhand von Biosignalen und die Entwicklung eines Klassifizierungsalgorithmus hilft dem Produkt, den emotionalen Zustand der Person in Echtzeit zu identifizieren und hilft schließlich, den emotionalen Zustand zu verfolgen und eine Aktivität vorzuschlagen, die das emotionale Wohlbefinden einer Person steigern kann.
Die sechs wichtigsten Emotionen, Belustigung, Traurigkeit, Ekel, Angst, Überraschung und Nervenkitzel wurden als Biosignale erfasst. Biosignale für den neutralen Zustand wurden ebenfalls erfasst, um eine Basislinie für die Identifizierung von Veränderungen in den Biosignalen mit sich ändernden Emotionen zu schaffen.
Um das Geschlechterverhältnis in Fächern zu finden, wird ein ähnliches Verhältnis von Männern und Frauen berücksichtigt. Wir richten uns mit diesem Produkt an die Altersgruppe der Millennials und berücksichtigen Personen im Alter von 18 bis 33 Jahren mit einer Mindestqualifikation mit Bachelor-Abschluss und diejenigen, die berufstätig sind. Wir betrachteten Personen, die Englisch und Hindi verstehen, als Thema, da Videoinhalte nur in diesen Sprachen verfügbar waren.
Bei der Erforschung verschiedener Methoden der Emotionsauslösung wurde für diesen Versuch eine audiovisuelle Methode in Betracht gezogen, da sie die effektivste Methode ist, die in verschiedenen früheren Literaturstellen und durch praktische Szenarien beschrieben wurde. Mehr als 1.000 Videoclips von der offenen Plattform wurden angesehen und auf fünf verschiedene Emotionen analysiert. Davon wurden 100 Videoclips (20 pro Emotion) durch dreistufige Prüfungen untersucht, ausgewählte Videoclips wurden außerdem durch eine interne Blindprüfung validiert, um herauszufinden, welche genaue Emotion jedem Video entlockt wurde. Aus diesen identifizierten Clips wurden verschiedene Sätze von Clips vorbereitet. Wir konnten feststellen, dass Videoclips weniger effektiv sind, um die Wut hervorzurufen; daher wurde dafür die Interaktionsmethode verwendet.
Interne Validierung der Datenerfassungssensoren und der Montage, um sicherzustellen, dass die erhaltenen Biosignale von guter Qualität sind. Für die Sammlung von Biosignalen wurden die Probanden gebeten, in einer geeigneten Position zu sitzen, und Sensoren wurden an bestimmten Stellen des Körpers platziert.
Wenn der Proband zur Teilnahme bereit war, zunächst für 30 Sekunden neutrale Bilder (z. Naturstätten) neutralisieren nachweislich seine/ihre Emotionen. Danach wurden, beginnend mit einer beliebigen Emotion, drei zufällig ausgewählte Videos einer bestimmten Emotion aus der Datenbank gezeigt, jeweils gefolgt von einem neutralen Ausschnitt, um die Wirkung des vorherigen Videos zu neutralisieren. Parallel zu Videos wurden die Biosignaldaten von den Sensoren gesammelt. Nach jedem Video wurde der Proband gebeten, ein Feedback-Formular auszufüllen, um seine Emotionen zu bewerten. Nach Abschluss der Signalsammlung von fünf verschiedenen Emotionen und neutralen dazwischen wurde eine Interaktion mit der Versuchsperson eingeleitet, bei der die Versuchsperson nach ihrem allgemeinen Hintergrund gefragt wurde und sich langsam einem sensiblen Thema zuwandte, das dazu beitrug, die Wut-Emotion hervorzurufen.
Die Studie hatte einen vollständig nicht-invasiven Eingriff, bei dem die Teilnehmer zwei Stunden sitzen mussten, um sich die Videos anzusehen. Die gesammelten Daten würden weiter analysiert und für die Entwicklung eines Emotionsklassifizierungsalgorithmus verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Gujrat
-
Ahmedabad, Gujrat, Indien, 380015
- Healthark Wellness Solutions LLP
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bachelorabschluss
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der neurologischen Erkrankungen
- Geschichte der psychischen Störungen
- Aktuelle Arbeitslosigkeit
- Größere Operationen in den letzten zwei Jahren
- Rezepte für chronische Krankheiten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Studienarm
Einzelner offener Studienarm.
Alle Teilnehmer werden in diesen Arm eingeschrieben.
|
Mit Videos in Hindi und Englisch werden bei den Probanden Emotionen geweckt.
Jedem Probanden werden drei Videoclips für jede der Emotionen gezeigt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
EKG V1
Zeitfenster: Zwei Stunden
|
Elektrokardiogramm nur V1-Ableitung
|
Zwei Stunden
|
|
SpO2
Zeitfenster: Zwei Stunden
|
Blutsauerstoffkonzentration mittels Photoplethysmographie
|
Zwei Stunden
|
|
GSR
Zeitfenster: Zwei Stunden
|
Galvanische Hautreaktion
|
Zwei Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Purav Gandhi, MBBS, Healthark Wellness Solutions LLP
- Studienleiter: Anshu Shah, PhD, Healthark Wellness Solutions LLP
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- EMO-001 Phase 0
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Emotionen, ausgedrückt
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Sys2DiagCentre National de la Recherche Scientifique, FranceAktiv, nicht rekrutierend
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Centre Hospitalier Universitaire de BesanconAbgeschlossenEltern-Kind-Beziehungen | EmotionFrankreich
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University of South FloridaArizona State UniversityRekrutierungKummer | Herz-Kreislauf-Gesundheit | EmotionVereinigte Staaten
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California Polytechnic State University-San Luis...University of Michigan; Parkview HealthRekrutierungHandy-Nutzung | Säuglingsentwicklung | Mutter-Kind-Interaktion | Selbstregulierung | Selbstregulierung, EmotionVereinigte Staaten
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University of California, DavisAktiv, nicht rekrutierendSäuglingsverhalten | Säuglingsentwicklung | Selbstkontrolle | Selbstregulierung, EmotionVereinigte Staaten