- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04044261
Estudo das Respostas Emocionais Evocadas
Estudo de respostas emocionais evocadas para apoiar a pesquisa do dispositivo EMO-001 usando fotopletismografia, resposta galvânica da pele e eletrocardiografia
A saúde mental e a consciência emocional são uma necessidade crucial da época. Mudanças no estilo de vida, estresse e ansiedade são vistos com mais frequência e afetam muitos adultos nos Estados Unidos e em outros países. O objetivo principal deste estudo é identificar os dados biofisiológicos que são emoções corrigidas de uma pessoa em apoio à pesquisa do dispositivo EMO-001.
Este estudo induzirá diferentes emoções nos sujeitos do teste e coletará sinais de resposta fisiológica usando sensores de Foto Pletismografia (PPG), Resposta Galvânica da Pele (GSR) e Eletrocardiograma (ECG). Os dados do sensor são gravados digitalmente em um banco de armazenamento. Os dados serão posteriormente utilizados para desenvolver algoritmos de classificação supervisionados e não supervisionados.
Os estados emocionais considerados neste estudo são Raiva, Diversão, Neutro, Nojo, Tristeza, Medo, Surpresa e Emoção. Essas emoções foram induzidas pela exibição de videoclipes de três a cinco minutos aos participantes. Para cada emoção três clipes foram mostrados para cada sujeito. Os videoclipes são provenientes de filmes, programas de TV e gravações da vida real. Os sujeitos avaliaram cada videoclipe e os classificaram em classificações emocionais percebidas.
Os dados são processados por meio de uma série de métodos de filtragem e transformação. Os dados transformados são usados para desenvolver e calibrar algoritmos que podem identificar emoções.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Milhões de pessoas são afetadas por problemas de saúde mental todos os anos. Aproximadamente um em cada cinco adultos nos EUA experimenta pelo menos um episódio de doença mental a cada ano. Aproximadamente 16 milhões de pessoas têm pelo menos um episódio depressivo maior em um ano. Pesquisadores identificaram que a faixa etária do milênio corre o maior risco de desenvolver ansiedade, depressão e pensamentos suicidas do que qualquer outra geração. Essas condições são atribuídas por vários motivos, como aumento da competição, menos comunicação, menos apego ao mundo real, pressão no trabalho, etc.
Considerando o nível crescente de questões relacionadas com a saúde mental, compelido a pensar na compreensão das emoções e do impacto na saúde associado. Os métodos populares de detecção de emoções são a detecção de expressões faciais, mas para detectar emoções em tempo real, os sinais biofísicos são a melhor ferramenta de acordo com a literatura. Além disso, considerando a possibilidade futura da forma de produto do EMO-001, a detecção de emoções por meio de bio-sinais provou ser a abordagem correta. A intenção da pesquisa é classificar as emoções evocadas com base em bio-sinais de suporte do dispositivo EMO-001 do produto usando fotopletismografia (PPG), Galvanic Skin Response (GSR) e eletrocardiograma (ECG). A identificação de emoções a partir de bio-sinais e o desenvolvimento do algoritmo de classificação ajudam o produto a identificar o estado emocional da pessoa em tempo real e, eventualmente, ajuda a rastrear o estado emocional e sugere uma atividade que pode elevar o bem-estar emocional de uma pessoa.
Seis emoções principais, diversão, tristeza, nojo, medo, surpresa e emoção foram consideradas para coletar o sinal biológico. Os sinais biológicos para o estado neutro também foram capturados para criar uma linha de base para identificar mudanças nos sinais biológicos com emoções em mudança.
Para encontrar o equilíbrio de gênero nos indivíduos, uma proporção semelhante de homens e mulheres foi considerada. Visando a faixa etária do milênio para este produto, consideramos pessoas de 18 a 33 anos com qualificação mínima de bacharel e aqueles que estão empregados. Consideramos pessoas que entendem inglês e hindi como participantes, pois o conteúdo do vídeo estava apenas nesses idiomas.
Explorando diferentes métodos de elicitação de emoções, um método audiovisual foi considerado para este ensaio, pois é o método mais eficaz descrito em diferentes literaturas anteriores e através de cenários práticos. Mais de 1.000 videoclipes de plataforma aberta foram vistos e analisados para cinco emoções diferentes. Dos quais 100 clipes de vídeo (20 por emoção) foram examinados por verificações de três níveis, os videoclipes selecionados também foram validados por uma verificação cega interna para descobrir qual emoção exata foi extraída de cada vídeo. A partir desses clipes identificados, diferentes conjuntos de clipes foram preparados. Pudemos identificar que os videoclipes são menos eficazes para provocar a raiva; portanto, o método de interação foi usado para isso.
Validação interna dos sensores de captura de dados e montagem feita para garantir que os sinais biológicos obtidos sejam de boa qualidade. Para a coleta dos sinais biológicos, os sujeitos foram solicitados a se sentar em uma posição adequada e os sensores foram colocados em um local específico do corpo.
Quando o sujeito estava pronto para a participação, inicialmente por 30 segundos imagens neutras (ex. locais da natureza) demonstraram neutralizar suas emoções. Depois disso, começando com qualquer emoção, três vídeos selecionados aleatoriamente de uma determinada emoção do banco de dados foram exibidos, cada um seguido por um recorte neutro para neutralizar o efeito do vídeo anterior. Paralelamente aos vídeos, os dados do bio-sinal foram coletados dos sensores. Depois de cada vídeo, o sujeito foi solicitado a preencher um formulário de feedback para avaliar suas emoções. Depois de terminar a coleta de sinais de cinco emoções diferentes e neutras no meio, a interação com o sujeito foi iniciada, onde o sujeito foi questionado sobre seu histórico geral e lentamente voltou-se para algum tópico delicado que ajudou a eliciar a emoção de raiva.
O ensaio teve intervenção totalmente não invasiva, em que o participante precisava ficar sentado por duas horas para assistir aos vídeos. Os dados coletados seriam posteriormente analisados e usados para o desenvolvimento do algoritmo de classificação de emoções.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Gujrat
-
Ahmedabad, Gujrat, Índia, 380015
- Healthark Wellness Solutions LLP
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diploma de bacharel
Critério de exclusão:
- História de distúrbios neurológicos
- História de distúrbios psicológicos
- desemprego atual
- Grande cirurgia nos últimos dois anos
- Prescrições de doenças crônicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de estudo
Braço de estudo aberto único.
Todos os participantes estão inscritos neste braço.
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As emoções são induzidas nas cobaias usando vídeos em hindi e inglês.
Cada sujeito vê três videoclipes para cada uma das emoções.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ECG V1
Prazo: Duas horas
|
Somente derivação V1 do eletrocardiograma
|
Duas horas
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SpO2
Prazo: Duas horas
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Concentração de oxigênio no sangue usando fotopletismografia
|
Duas horas
|
|
GSR
Prazo: Duas horas
|
Resposta galvânica da pele
|
Duas horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Purav Gandhi, MBBS, Healthark Wellness Solutions LLP
- Diretor de estudo: Anshu Shah, PhD, Healthark Wellness Solutions LLP
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- EMO-001 Phase 0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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