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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04044261
Étude des réponses émotionnelles évoquées
Étude des réponses émotionnelles évoquées pour soutenir la recherche sur le dispositif EMO-001 utilisant la photopléthysmographie, la réponse galvanique de la peau et l'électrocardiographie
La santé mentale et la conscience émotionnelle sont un besoin crucial de l'époque. L'évolution des modes de vie, le stress et l'anxiété sont plus fréquents et affectent de nombreux adultes aux États-Unis et dans d'autres pays. L'objectif principal de cette étude est d'identifier les données bio-physiologiques qui corrigent les émotions d'une personne à l'appui de la recherche sur le dispositif EMO-001.
Cette étude induira différentes émotions chez les sujets testés et collectera des signaux de réponse physiologique à l'aide de capteurs de photopléthysmographie (PPG), de réponse galvanique cutanée (GSR) et d'électrocardiogramme (ECG). Les données du capteur sont enregistrées numériquement dans une banque de stockage. Les données seront ensuite utilisées pour développer des algorithmes de classification supervisée et non supervisée.
Les états émotionnels considérés dans cette étude sont la colère, l'amusement, le neutre, le dégoût, la tristesse, la peur, la surprise et le frisson. Ces émotions ont été induites en montrant des clips vidéo de trois à cinq minutes aux sujets. Pour chaque émotion, trois clips ont été montrés à chaque sujet. Les clips vidéo proviennent de films, d'émissions de télévision et d'enregistrements réels. Les sujets ont évalué chaque clip vidéo et les ont classés en notes émotionnelles perçues.
Les données sont traitées par une série de méthodes de filtrage et de transformation. Les données transformées sont utilisées pour développer et calibrer des algorithmes capables d'identifier les émotions.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des millions de personnes sont touchées par des problèmes de santé mentale chaque année. Environ un adulte sur cinq aux États-Unis connaît au moins un épisode de maladie mentale chaque année. Environ 16 millions de personnes ont au moins un épisode dépressif majeur en un an. Les chercheurs ont identifié que le groupe d'âge du millénaire est le plus à risque de développer de l'anxiété, de la dépression et des pensées suicidaires que toute autre génération. Ces conditions sont attribuées par de nombreuses raisons comme l'augmentation de la concurrence, moins de communication, moins d'attachement au monde réel, la pression du travail, etc.
Compte tenu du niveau croissant de problèmes liés à la santé mentale, obligé de réfléchir à la compréhension des émotions et de l'impact sur la santé qui y est associé. Les méthodes populaires de détection des émotions consistent à détecter l'expression faciale, mais pour détecter les émotions en temps réel, les signaux biophysiques sont le meilleur outil selon la littérature. De plus, en considérant la possibilité future d'une forme de produit EMO-001, la détection des émotions par le biais de signaux biologiques s'est avérée être la bonne approche. Le but de la recherche est de classer les émotions évoquées sur la base des biosignaux à l'appui du produit EMO-001 en utilisant la photo pléthysmographie (PPG), la réponse galvanique cutanée (GSR) et l'électrocardiogramme (ECG). L'identification des émotions à partir des biosignaux et le développement d'un algorithme de classification aident le produit à identifier l'état émotionnel de la personne en temps réel et aident finalement à suivre l'état émotionnel et à suggérer une activité qui peut améliorer le bien-être émotionnel d'une personne.
Les six principales émotions, l'amusement, la tristesse, le dégoût, la peur, la surprise et le frisson ont été considérées comme recueillant le signal biologique. Des signaux biologiques pour l'état neutre ont également été capturés pour créer une ligne de base pour identifier les changements dans les signaux biologiques avec des émotions changeantes.
Pour trouver l'équilibre entre les sexes dans les sujets, un ratio similaire d'hommes et de femmes est considéré. Ciblant le groupe d'âge Millennials pour ce produit, nous considérons les personnes âgées de 18 à 33 ans avec un diplôme minimum de licence et celles qui sont employées. Nous avons considéré que les personnes qui comprennent l'anglais et l'hindi sont considérées comme soumises, car le contenu vidéo n'était que dans ces langues.
En explorant différentes méthodes d'élicitation des émotions, une méthode audiovisuelle a été envisagée pour cet essai, car il s'agit des méthodes les plus efficaces décrites dans différentes publications antérieures et à travers un scénario pratique. Plus de 1 000 clips vidéo de la plate-forme ouverte ont été vus et analysés pour cinq émotions différentes. Parmi lesquels 100 clips vidéo (20 par émotion) ont été examinés par trois vérifications de niveau, les clips vidéo sélectionnés ont également été validés par une vérification interne à l'aveugle pour déterminer quelle émotion exacte a été suscitée par chaque vidéo. A partir de ces clips identifiés, différents ensembles de clips ont été préparés. Nous avons pu identifier que les clips vidéo sont moins efficaces pour susciter la colère ; par conséquent, la méthode d'interaction a été utilisée pour cela.
Validation interne des capteurs de capture de données et assemblage effectué pour s'assurer que les signaux biologiques obtenus sont de bonne qualité. Pour la collecte de signaux biologiques, les sujets ont été invités à s'asseoir dans une position appropriée et des capteurs ont été placés à un endroit particulier du corps.
Lorsque le sujet était prêt pour la participation, d'abord pendant 30 secondes des images neutres (par ex. sites naturels) ont démontré qu'ils neutralisaient ses émotions. Après cela, en commençant par l'une des émotions, trois vidéos sélectionnées au hasard d'une émotion particulière de la banque de données ont été montrées, chacune suivie d'un clip neutre pour neutraliser l'effet de la vidéo précédente. En parallèle des vidéos, les données de bio-signal ont été collectées à partir des capteurs. Après chaque vidéo, le sujet devait remplir un formulaire de commentaires pour évaluer ses émotions. Après avoir terminé la collection de signaux de cinq émotions différentes et neutres entre les deux, l'interaction avec le sujet a commencé lorsque le sujet a été interrogé sur ses antécédents généraux et s'est lentement tourné vers un sujet sensible qui a aidé à susciter l'émotion de colère.
L'essai comportait une intervention totalement non invasive, où les participants devaient s'asseoir pendant deux heures pour regarder les vidéos. Les données collectées seraient ensuite analysées et utilisées pour le développement d'un algorithme de classification des émotions.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Gujrat
-
Ahmedabad, Gujrat, Inde, 380015
- Healthark Wellness Solutions LLP
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- licence
Critère d'exclusion:
- Antécédents de troubles neurologiques
- Antécédents de troubles psychologiques
- Chômage actuel
- Chirurgie majeure au cours des deux dernières années
- Ordonnances pour maladies chroniques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'étude
Bras d'étude ouvert unique.
Tous les participants sont inscrits dans ce bras.
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Les émotions sont induites chez les sujets de test à l'aide de vidéos en hindi et en anglais.
Chaque sujet voit trois clips vidéo pour chacune des émotions.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ECG V1
Délai: Deux heures
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Électrocardiogramme Dérivation V1 uniquement
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Deux heures
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SpO2
Délai: Deux heures
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Concentration d'oxygène dans le sang par photopléthysmographie
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Deux heures
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RSG
Délai: Deux heures
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Réponse galvanique de la peau
|
Deux heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Purav Gandhi, MBBS, Healthark Wellness Solutions LLP
- Directeur d'études: Anshu Shah, PhD, Healthark Wellness Solutions LLP
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- EMO-001 Phase 0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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