- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04044261
Studie van opgeroepen emotionele reacties
Studie van opgewekte emotionele reacties ter ondersteuning van onderzoek naar het EMO-001-apparaat met behulp van fotoplethysmografie, galvanische huidrespons en elektrocardiografie
Geestelijke gezondheid en emotioneel bewustzijn zijn een cruciale behoefte van deze tijd. Veranderende levensstijlen, stress en angst komen vaker voor en treffen veel volwassenen in de Verenigde Staten en andere landen. Het primaire doel van deze studie is het identificeren van de biofysiologische gegevens die de gecorrigeerde emoties van een persoon zijn ter ondersteuning van onderzoek naar EMO-001-apparaten.
Deze studie zal verschillende emoties opwekken bij de proefpersonen en fysiologische responssignalen verzamelen met behulp van fotoplethysmografie (PPG), Galvanic Skin Response (GSR) en elektrocardiogram (ECG)-sensoren. De sensorgegevens worden digitaal vastgelegd in een opslagbank. De gegevens zullen vervolgens worden gebruikt om gecontroleerde en niet-gecontroleerde classificatie-algoritmen te ontwikkelen.
Emotionele toestanden die in dit onderzoek worden overwogen, zijn Woede, Amusement, Neutraal, Walging, Verdriet, Bang, Verrassing en Opwinding. Deze emoties werden opgewekt door het tonen van videoclips van drie tot vijf minuten aan de proefpersonen. Per emotie werden drie clips getoond aan elk onderwerp. Videoclips zijn afkomstig van films, tv-shows en real-life opnames. Onderwerpen evalueerden elke videoclip en classificeerden ze in waargenomen emotionele beoordelingen.
Gegevens worden verwerkt via een reeks filter- en transformatiemethoden. De getransformeerde gegevens worden gebruikt om algoritmen te ontwikkelen en te kalibreren die emoties kunnen identificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Miljoenen mensen worden elk jaar getroffen door psychische aandoeningen. Ongeveer een op de vijf volwassenen in de VS ervaart elk jaar ten minste één episode van een psychische aandoening. Ongeveer 16 miljoen mensen hebben minstens één depressieve episode in één jaar. Onderzoekers hebben vastgesteld dat de millennial-leeftijdsgroep het grootste risico loopt op het ontwikkelen van angst, depressie en zelfmoordgedachten dan welke andere generatie dan ook. Deze omstandigheden worden toegeschreven aan vele redenen, zoals toenemende concurrentie, minder communicatie, minder gehechtheid aan de echte wereld, werkdruk, enz.
Gezien het toenemende aantal problemen met betrekking tot geestelijke gezondheid, gedwongen om na te denken over het begrijpen van emoties en de bijbehorende gevolgen voor de gezondheid. Populaire methoden voor het detecteren van emoties zijn het detecteren van gezichtsuitdrukkingen, maar om real-time emoties te detecteren, zijn biofysische signalen volgens de literatuur het beste hulpmiddel. Ook door de toekomstige mogelijkheid van productvorm van EMO-001 te overwegen, bleek emotiedetectie door middel van biosignalen de juiste benadering te zijn. De bedoeling van het onderzoek is om de opgeroepen emoties te classificeren op basis van biosignalen ter ondersteuning van het product EMO-001-apparaat met behulp van fotoplethysmografie (PPG), galvanische huidrespons (GSR) en elektrocardiogram (ECG). Identificatie van emoties op basis van biosignalen en de ontwikkeling van een classificatie-algoritme helpt het product om de emotionele toestand van de persoon in real-time te identificeren en helpt uiteindelijk om de emotionele toestand te volgen en een activiteit te suggereren die het emotionele welzijn van een persoon kan verbeteren.
Major zes emoties, amusement, verdrietig, walging, bang, verrast, opwinding werden beschouwd als bio-signaal te verzamelen. Biosignalen voor de neutrale toestand werden ook vastgelegd om een basislijn te creëren voor het identificeren van veranderingen in de biosignalen met veranderende emoties.
Om de genderbalans bij proefpersonen te vinden, wordt een vergelijkbare verhouding tussen mannen en vrouwen overwogen. Voor dit product richten we ons op de millennial-leeftijdsgroep. We houden rekening met mensen van 18 tot 33 jaar met een minimale bachelordiploma en degenen die een baan hebben. We hebben overwogen dat mensen die Engels en Hindi begrijpen, als onderwerp worden beschouwd, aangezien video-inhoud alleen in deze talen was.
Bij het onderzoeken van verschillende methoden voor het opwekken van emoties, werd voor deze proef een audiovisuele methode overwogen, aangezien dit de meest effectieve methode is die in verschillende eerdere literatuur en door middel van een praktisch scenario is beschreven. Meer dan 1.000 videoclips van een open platform werden bekeken en geanalyseerd op vijf verschillende emoties. Van de 100 videofragmenten (20 per emotie) die werden onderzocht door middel van controles op drie niveaus, werden geselecteerde videoclips ook gevalideerd door een interne blinde controle om erachter te komen welke exacte emotie uit elke video werd opgewekt. Van deze geïdentificeerde clips was een andere set clips gemaakt. We konden vaststellen dat videoclips minder effectief zijn om de woede op te wekken; daarom werd de interactiemethode ervoor gebruikt.
Interne validatie van sensoren voor het vastleggen van gegevens en assemblage gedaan om ervoor te zorgen dat de verkregen biosignalen van goede kwaliteit zijn. Voor het verzamelen van biosignalen werd proefpersonen gevraagd om in een juiste houding te gaan zitten en werden sensoren op een bepaalde plaats van het lichaam geplaatst.
Als de proefpersoon klaar was voor de deelname, werden aanvankelijk gedurende 30 seconden neutrale foto's gemaakt (bijv. natuurgebieden) bleken zijn/haar emoties te neutraliseren. Daarna, beginnend met een van de emoties, werden drie willekeurig geselecteerde video's van een bepaalde emotie uit de databank getoond, elk gevolgd door een neutrale clipping om het effect van de eerdere video te neutraliseren. Parallel aan video's werden de biosignaalgegevens verzameld van de sensoren. Na elke video werd de proefpersoon gevraagd een feedbackformulier in te vullen om zijn emoties te beoordelen. Na het voltooien van de signaalverzameling van vijf verschillende emoties en neutraal daartussenin, begon de interactie met de proefpersoon waarbij de proefpersoon werd gevraagd naar zijn algemene achtergrond en langzaam overging op een gevoelig onderwerp dat hielp om de woede-emotie op te wekken.
De proef had een volledig niet-invasieve interventie, waarbij de deelnemer twee uur moest zitten om de video's te bekijken. De verzamelde gegevens zouden verder worden geanalyseerd en gebruikt voor de ontwikkeling van een algoritme voor emotieclassificatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gujrat
-
Ahmedabad, Gujrat, Indië, 380015
- Healthark Wellness Solutions LLP
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bachelor diploma
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van neurologische aandoeningen
- Geschiedenis van psychische stoornissen
- Huidige werkloosheid
- Grote operatie in de afgelopen twee jaar
- Voorschriften voor chronische ziekten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Bestudeer arm
Enkele open-label onderzoeksarm.
Alle deelnemers zijn ingeschreven in deze arm.
|
Emoties worden bij de proefpersonen opgewekt met video's in Hindi en Engels.
Elk onderwerp krijgt drie videoclips te zien voor elk van de emoties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
ECG V1
Tijdsspanne: Twee uur
|
Alleen elektrocardiogram V1-lead
|
Twee uur
|
SpO2
Tijdsspanne: Twee uur
|
Bloedzuurstofconcentratie met behulp van fotoplethysmografie
|
Twee uur
|
GSR
Tijdsspanne: Twee uur
|
Galvanische huidreactie
|
Twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Purav Gandhi, MBBS, Healthark Wellness Solutions LLP
- Studie directeur: Anshu Shah, PhD, Healthark Wellness Solutions LLP
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- EMO-001 Phase 0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .