- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04044261
Tutkimus herättäneistä tunnereaktioista
Tutkimus herätetyistä tunnereaktioista EMO-001-laitteen tutkimuksen tukemiseksi käyttämällä fotopletysmografiaa, galvaanista ihovastetta ja elektrokardiografiaa
Mielenterveys ja emotionaalinen tietoisuus ovat tämän ajan keskeinen tarve. Muuttuvat elämäntavat, stressi ja ahdistus ovat yleisempiä ja vaikuttavat moniin aikuisiin Yhdysvalloissa ja muissa maissa. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tunnistaa biofysiologiset tiedot, jotka ovat ihmisen korjattuja tunteita EMO-001 laitetutkimuksen tueksi.
Tämä tutkimus herättää erilaisia tunteita koehenkilöissä ja kerää fysiologisia vastesignaaleja käyttämällä Photo Plethysmography (PPG), Galvanic Skin Response (GSR) ja elektrokardiogrammi (EKG) sensoreita. Anturin tiedot tallennetaan digitaalisesti tallennuspankkiin. Tietoja käytetään myöhemmin valvottujen ja valvomattomien luokitusalgoritmien kehittämiseen.
Tässä tutkimuksessa huomioituja tunnetiloja ovat viha, huvi, neutraali, inho, suru, pelko, yllätys ja jännitys. Nämä tunteet aiheutettiin näyttämällä koehenkilöille 3–5 minuutin pituisia videoleikkeitä. Jokaisesta tunteesta näytettiin kolme leikettä kullekin kohteelle. Videoleikkeet ovat peräisin elokuvista, TV-ohjelmista ja tosielämän tallenteista. Koehenkilöt arvioivat jokaisen videoleikkeen ja luokittelivat ne koettuihin tunnearvoihin.
Tietoja käsitellään useiden suodatus- ja muunnosmenetelmien avulla. Muunnettua dataa käytetään tunteita tunnistavien algoritmien kehittämiseen ja kalibrointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Miljoonat ihmiset kärsivät mielenterveysongelmista joka vuosi. Noin joka viides aikuinen Yhdysvalloissa kokee vähintään yhden mielisairausjakson vuosittain. Noin 16 miljoonalla ihmisellä on vähintään yksi vakava masennusjakso yhden vuoden aikana. Tutkijat ovat havainneet, että Millennial-ikäryhmällä on suurin riski sairastua ahdistukseen, masennukseen ja itsemurha-ajatuksiin kuin millään muulla sukupolvella. Nämä olosuhteet johtuvat monista syistä, kuten lisääntyvästä kilpailusta, vähemmän kommunikaatiosta, vähemmän todellisesta kiintymyksestä, työpaineista jne.
Ottaen huomioon mielenterveyteen liittyvien kysymysten lisääntymisen, pakotti pohtimaan tunteiden ymmärtämistä ja niihin liittyviä terveysvaikutuksia. Suosittuja tunteiden havaitsemismenetelmiä ovat ilmeiden havaitseminen, mutta reaaliaikaisten tunteiden havaitsemiseen biofyysiset signaalit ovat paras työkalu kirjallisuuden mukaan. Lisäksi, kun harkitaan EMO-001:n tulevaa tuotemuotoa, tunteiden havaitseminen biosignaalien avulla osoittautui oikeaksi lähestymistavaksi. Tutkimuksen tarkoituksena on luokitella herätetyt tunteet biosignaalien perusteella tuotteen EMO-001-laitteen tueksi käyttämällä valokuvapletysmografiaa (PPG), galvaanista ihovastetta (GSR) ja elektrokardiogrammia (EKG). Tunteiden tunnistaminen biosignaaleista ja luokittelualgoritmin kehittäminen auttaa tuotetta tunnistamaan henkilön tunnetilan reaaliajassa ja auttaa lopulta seuraamaan tunnetilaa ja ehdottamaan toimintaa, joka voi kohottaa henkilön emotionaalista hyvinvointia.
Kuuden suuren tunteen, huvituksen, surun, inhoa, pelokasta, yllättynyttä, jännitystä katsottiin keräävän biosignaalia. Neutraalin tilan biosignaalit kerättiin myös perustan luomiseksi biosignaalien muutosten tunnistamiseen muuttuvien tunteiden kanssa.
Sukupuolten välisen tasapainon löytämiseksi koehenkilöissä harkittiin samanlaista miesten ja naisten suhdetta. Tämän tuotteen Millennial-ikäryhmään kohdistettaessa huomioimme 18–33-vuotiaat henkilöt, joilla on vähintään kandidaatin tutkinto, sekä työssä olevat. Katsoimme, että ihmiset, jotka ymmärtävät englantia ja hindiä, katsottiin aiheiksi, koska videosisältö oli vain näillä kielillä.
Erilaisia tunteiden herättämisen menetelmiä tutkiessa tässä kokeessa harkittiin audiovisuaalista menetelmää, koska se on tehokkain menetelmä, joka on kuvattu eri aikaisemmassa kirjallisuudessa ja käytännön skenaarion kautta. Yli 1 000 videoleikettä avoimelta alustalta nähtiin ja analysoitiin viiden eri tunteen suhteen. Joista 100 videoleikettä (20 per tunne) tarkasteltiin kolmen tason tarkastuksella, valitut videoleikkeet validoitiin myös sisäisellä sokkotarkastuksella selvittääkseen, mitä tunnetta kustakin videosta on herättänyt. Näistä tunnistetuista leikkeistä oli valmistettu erilaisia leikkeitä. Voisimme havaita, että videoleikkeet eivät ole yhtä tehokkaita vihan herättämisessä; siksi siihen käytettiin vuorovaikutusmenetelmää.
Tietoa keräävien antureiden sisäinen validointi ja kokoonpano tehty sen varmistamiseksi, että saadut biosignaalit ovat laadukkaita. Biosignaalien keräämistä varten koehenkilöitä pyydettiin istumaan oikeaan asentoon ja anturit sijoitettiin tiettyyn kohtaan kehoa.
Kun kohde oli valmis osallistumaan, aluksi 30 sekuntia neutraaleja kuvia (esim. luontokohteiden) osoitettiin neutraloivan hänen tunteitaan. Sen jälkeen mistä tahansa tunteesta alkaen näytettiin kolme satunnaisesti valittua videota tietystä tunteesta tietopankista, joista jokaista seurasi neutraali leikkaus aiemman videon vaikutuksen neutraloimiseksi. Videoiden rinnalla antureilta kerättiin biosignaalitietoja. Jokaisen videon jälkeen koehenkilöä pyydettiin täyttämään palautelomake tunteidensa arvioimiseksi. Kun viiden erilaisen ja välillä neutraalin tunteen signaalikokoelma oli saatu päätökseen, aloitettiin vuorovaikutus kohteen kanssa, jossa koehenkilöltä kysyttiin heidän yleistä taustaansa ja hän kääntyi hitaasti johonkin herkkään aiheeseen, joka auttoi herättämään vihatunteen.
Kokeessa oli täysin ei-invasiivinen interventio, jossa osallistujan piti istua kaksi tuntia katsoakseen videoita. Kerättyä dataa analysoitaisiin edelleen ja hyödynnettäisiin tunteiden luokittelualgoritmin kehittämiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gujrat
-
Ahmedabad, Gujrat, Intia, 380015
- Healthark Wellness Solutions LLP
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kandidaatintutkinto
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologisten häiriöiden historia
- Psykologisten häiriöiden historia
- Nykyinen työttömyys
- Suuri leikkaus viimeisen kahden vuoden aikana
- Kroonisten sairauksien reseptit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opintovarsi
Yksi avoin tutkimushaara.
Kaikki osallistujat ovat ilmoittautuneet tähän ryhmään.
|
Tunteita koehenkilöissä herätetään hindin- ja englanninkielisten videoiden avulla.
Jokaiselle aiheelle näytetään kolme videoleikettä jokaisesta tunteesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EKG V1
Aikaikkuna: Kaksi tuntia
|
Vain elektrokardiogrammi V1-kytkentä
|
Kaksi tuntia
|
|
SpO2
Aikaikkuna: Kaksi tuntia
|
Veren happipitoisuus fotopletysmografian avulla
|
Kaksi tuntia
|
|
GSR
Aikaikkuna: Kaksi tuntia
|
Galvaaninen ihoreaktio
|
Kaksi tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Purav Gandhi, MBBS, Healthark Wellness Solutions LLP
- Opintojohtaja: Anshu Shah, PhD, Healthark Wellness Solutions LLP
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMO-001 Phase 0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .