- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04044261
Undersøgelse af fremkaldte følelsesmæssige reaktioner
Undersøgelse af fremkaldte følelsesmæssige reaktioner til støtte for forskning i EMO-001-enhed ved hjælp af fotoplethysmografi, galvanisk hudrespons og elektrokardiografi
Mental sundhed og følelsesmæssig bevidsthed er et afgørende behov i tiden. Ændring af livsstil, stress og angst ses mere almindeligt og påvirker mange voksne i USA og andre lande. Det primære formål med denne undersøgelse er at identificere de biofysiologiske data, der er korrigerede følelser hos en person til støtte for forskning i EMO-001-enheder.
Denne undersøgelse vil fremkalde forskellige følelser hos testpersonerne og indsamle fysiologiske responssignaler ved hjælp af fotopletysmografi (PPG), galvanisk hudrespons (GSR) og elektrokardiogram (EKG) sensorer. Sensordataene optages digitalt i en lagerbank. Dataene vil efterfølgende blive brugt til at udvikle overvågede og ikke-overvågede klassifikationsalgoritmer.
Følelsestilstande, der tages i betragtning i denne undersøgelse, er vrede, morskab, neutral, væmmelse, tristhed, bange, overraskelse og spænding. Disse følelser blev fremkaldt ved at vise videoklip på tre til fem minutter til forsøgspersonerne. For hver følelse blev der vist tre klip til hvert emne. Videoklip er hentet fra film, tv-shows og optagelser fra det virkelige liv. Forsøgspersoner vurderede hvert videoklip og klassificerede dem i opfattede følelsesmæssige vurderinger.
Data behandles gennem en række filter- og transformationsmetoder. De transformerede data bruges til at udvikle og kalibrere algoritmer, der kan identificere følelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Millioner af mennesker bliver hvert år ramt af psykiske lidelser. Cirka én ud af fem voksne i USA oplever mindst én episode med psykisk sygdom hvert år. Cirka 16 millioner mennesker har mindst én alvorlig depressiv episode på et år. Forskere har identificeret, at Millennial aldersgruppe har størst risiko for at udvikle angst, depression og selvmordstanker end nogen anden generation. Disse forhold tilskrives af mange årsager som stigende konkurrence, mindre kommunikation, mindre tilknytning til den virkelige verden, arbejdspres osv.
I betragtning af det stigende niveau af problemer relateret til mental sundhed, tvunget til at tænke på forståelse af følelser og tilhørende sundhedspåvirkning. Populære metoder til følelsesdetektering er ved at detektere ansigtsudtryk, men for at detektere følelser i realtid er biofysiske signaler det bedste værktøj ifølge litteraturen. Også ved at overveje den fremtidige mulighed for produktform af EMO-001, viste følelsesdetektion gennem bio-signaler sig at være den korrekte tilgang. Hensigten med forskningen er at klassificere de fremkaldte følelser baseret på biosignaler til støtte for produktet EMO-001-enheden ved hjælp af fotopletysmografi (PPG), galvanisk hudrespons (GSR) og elektrokardiogram (EKG). Identifikation af følelser fra biosignaler og udvikling af klassificeringsalgoritme hjælper produktet med at identificere personens følelsesmæssige tilstand i realtid og hjælper til sidst med at spore den følelsesmæssige tilstand og foreslå en aktivitet, der kan løfte en persons følelsesmæssige velvære.
Store seks følelser, morskab, trist, afsky, bange, overrasket, spænding blev anset for at indsamle biosignal. Biosignaler for den neutrale tilstand blev også fanget for at skabe en baseline til at identificere ændringer i biosignalerne med skiftende følelser.
For at finde kønsbalancen i forsøgspersoner blev der overvejet et lignende forhold mellem mænd og kvinder. Målrettet efter Millennial aldersgruppe for dette produkt, betragter vi personer i alderen 18 til 33 år med en minimumsbacheloruddannelse og dem, der er ansat. Vi betragtede personer, der forstår engelsk og hindi, som emner, da videoindhold kun var på disse sprog.
Ved at udforske forskellige metoder til følelsesfremkaldelse blev en audiovisuel metode overvejet til dette forsøg, da det er de mest effektive metoder beskrevet i forskellige tidligere litteraturer og gennem praktiske scenarier. Mere end 1.000 videoklip fra åben platform blev set og analyseret for fem forskellige følelser. Ud af hvilke 100 videoklip (20 pr. følelse) blev gransket af tre niveautjek, udvalgte videoklip blev også valideret ved intern blindkontrol for at finde ud af, hvilke nøjagtige følelser der er blevet fremkaldt fra hver video. Ud fra disse identificerede klip var forskellige sæt klip blevet forberedt. Vi kunne identificere, at videoklip er mindre effektive til at fremkalde vreden; derfor blev interaktionsmetoden brugt til det.
Intern validering af datafangstsensorer og samling udført for at sikre, at de opnåede biosignaler er af god kvalitet. Til indsamling af biosignaler blev forsøgspersonerne bedt om at sidde i en korrekt stilling, og sensorer blev placeret et bestemt sted på kroppen.
Når motivet var klar til deltagelse, indledningsvis i 30 sekunder neutrale billeder (f.eks. natursteder) viste sig at neutralisere hans/hendes følelser. Efter det, der startede med en hvilken som helst af følelserne, blev der vist tre tilfældigt udvalgte videoer af en bestemt følelse fra databanken, hver efterfulgt af et neutralt klip for at neutralisere effekten af den tidligere video. Parallelt med videoer blev biosignaldataene indsamlet fra sensorerne. Efter hver video blev forsøgspersonen bedt om at udfylde en feedbackformular for at vurdere sine følelser. Efter at have afsluttet signalindsamlingen af fem forskellige følelser og neutral ind imellem, igangsatte interaktion med subjektet, hvor forsøgspersonen blev spurgt om deres generelle baggrund og langsomt vendte sig til et eller andet følsomt emne, som var med til at fremkalde vredesfølelsen.
Forsøget havde en fuldstændig non-invasiv intervention, hvor deltageren skulle sidde i to timer for at se videoerne. Indsamlede data vil yderligere blive analyseret og brugt til udvikling af følelsesklassificeringsalgoritme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gujrat
-
Ahmedabad, Gujrat, Indien, 380015
- Healthark Wellness Solutions LLP
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bachelorgrad
Ekskluderingskriterier:
- Historie om neurologiske lidelser
- Historie om psykiske lidelser
- Aktuel arbejdsløshed
- Større operation i de seneste to år
- Kroniske sygdomsrecepter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Studiearm
Enkelt åbent studiearm.
Alle deltagere er tilmeldt denne arm.
|
Følelser fremkaldes hos testpersonerne ved hjælp af videoer på hindi og engelsk.
Hvert emne får vist tre videoklip for hver af følelserne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
EKG V1
Tidsramme: To timer
|
Kun elektrokardiogram V1-afledning
|
To timer
|
SpO2
Tidsramme: To timer
|
Blodets iltkoncentration ved hjælp af fotoplethysmografi
|
To timer
|
GSR
Tidsramme: To timer
|
Galvanisk hudrespons
|
To timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Purav Gandhi, MBBS, Healthark Wellness Solutions LLP
- Studieleder: Anshu Shah, PhD, Healthark Wellness Solutions LLP
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- EMO-001 Phase 0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Følelser, udtrykt
-
University of FloridaAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconAfsluttetForældre-barn relationer | EmotionFrankrig
-
Assuta Medical CenterAfsluttet
-
University of Electronic Science and Technology...UkendtMental sundhed velvære 1 | Social adfærd | EmotionKina
-
University of OxfordMedical Research Council; P1vital Products LimitedAfsluttetEmotion | Bright Light Treatment | AnsigtsudtryksgenkendelseDet Forenede Kongerige
-
University of OxfordNational Health and Medical Research Council, Australia; Monash University og andre samarbejdspartnereUkendtAngst | MR scanning | Beslutningstagning | Kortisol | Mennesker | Emotion | PræbiotikaDet Forenede Kongerige
-
George Mason UniversityAfsluttetNedsat kognition | EmotionForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); Brain & Behavior... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSkizofreni | Kognitive underskud | Impulsivitet | Emotion | Impulsiv AggressionForenede Stater
-
Kirsten Elwischger, MDAfsluttetEmotion | IntelligensØstrig