- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04044261
Studie av framkallade emotionella reaktioner
Studie av framkallade känslomässiga reaktioner för att stödja forskning av EMO-001-enhet med hjälp av fotopletysmografi, galvanisk hudrespons och elektrokardiografi
Mental hälsa och känslomässig medvetenhet är ett avgörande behov av tiden. Att förändra livsstil, stress och ångest ses vanligare och påverkar många vuxna i USA och andra länder. Det primära syftet med denna studie är att identifiera biofysiologiska data som är korrigerade känslor hos en person till stöd för forskning om EMO-001-enheter.
Denna studie kommer att inducera olika känslor hos testpersonerna och samla in fysiologiska svarssignaler med hjälp av fotopletysmografi (PPG), galvanisk hudrespons (GSR) och elektrokardiogram (EKG) sensorer. Sensordata registreras digitalt i en lagringsbank. Data kommer sedan att användas för att utveckla övervakade och oövervakade klassificeringsalgoritmer.
Emotionella tillstånd som beaktas i denna studie är ilska, nöje, neutral, avsky, sorg, rädd, överraskning och spänning. Dessa känslor framkallades genom att visa videoklipp på tre till fem minuter för försökspersonerna. För varje känsla visades tre klipp för varje ämne. Videoklipp kommer från filmer, TV-program och inspelningar från verkliga livet. Försökspersonerna utvärderade varje videoklipp och klassificerade dem i upplevda känslomässiga betyg.
Data bearbetas genom en rad filter- och transformationsmetoder. Den transformerade datan används för att utveckla och kalibrera algoritmer som kan identifiera känslor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Miljontals människor drabbas av psykisk ohälsa varje år. Ungefär en av fem vuxna i USA upplever minst en psykisk sjukdom varje år. Cirka 16 miljoner människor har minst en allvarlig depressiv episod på ett år. Forskare har identifierat att Millennial åldersgrupp löper störst risk att utveckla ångest, depression och självmordstankar än någon annan generation. Dessa förhållanden tillskrivs av många anledningar som ökad konkurrens, mindre kommunikation, mindre verklighetstrogen anknytning, arbetstryck, etc.
Med tanke på den ökande nivån av problem relaterade till mental hälsa, tvingad att tänka på att förstå känslor och tillhörande hälsoeffekter. Populära metoder för att detektera känslor är genom att detektera ansiktsuttryck, men för att upptäcka känslor i realtid är biofysiska signaler det bästa verktyget enligt litteraturen. Dessutom, genom att överväga den framtida möjligheten till produktform av EMO-001, visade sig känslodetektering genom biosignaler vara det korrekta tillvägagångssättet. Avsikten med forskningen är att klassificera de framkallade känslorna baserat på biosignaler till stöd för produkten EMO-001 med hjälp av fotopletysmografi (PPG), galvanisk hudrespons (GSR) och elektrokardiogram (EKG). Identifiering av känslor från biosignaler och utveckling av klassificeringsalgoritm hjälper produkten att identifiera det känslomässiga tillståndet hos personen i realtid och hjälper så småningom till att spåra det känslomässiga tillståndet och föreslå en aktivitet som kan lyfta en persons känslomässiga välbefinnande.
Sex stora känslor, nöjen, ledsen, avsky, rädd, förvånad, spänning ansågs samla biosignaler. Biosignaler för det neutrala tillståndet fångades också för att skapa en baslinje för att identifiera förändringar i biosignalerna med förändrade känslor.
För att hitta könsbalansen i försökspersoner övervägdes ett liknande förhållande mellan män och kvinnor. Vi riktar in oss på Millennial åldersgrupp för denna produkt, och vi överväger personer från 18 till 33 års ålder med minsta kandidatexamen och de som är anställda. Vi ansåg att personer som förstår engelska och hindi betraktas som ämne eftersom videoinnehåll endast var på dessa språk.
Genom att utforska olika metoder för framkallande av känslor, övervägdes en audiovisuell metod för detta försök, eftersom det är de mest effektiva metoderna som beskrivs i olika tidigare litteratur och genom praktiska scenarier. Mer än 1 000 videoklipp från öppen plattform sågs och analyserades för fem olika känslor. Av vilka 100 videoklipp (20 per känsla) granskades av tre nivåkontroller, utvalda videoklipp validerades också genom intern blindkontroll för att ta reda på vilken exakt känsla som har framkallats från varje video. Från dessa identifierade klipp hade olika uppsättningar klipp framställts. Vi kunde identifiera att videoklipp är mindre effektiva för att framkalla ilska; därför användes interaktionsmetod för det.
Intern validering av datainfångande sensorer och montering gjorts för att säkerställa att de biosignaler som erhålls är av god kvalitet. För insamling av biosignaler ombads försökspersoner att sitta i en korrekt position och sensorer placerades på en speciell plats på kroppen.
När motivet var redo för deltagande, initialt i 30 sekunder neutrala bilder (t.ex. naturplatser) visade sig neutralisera hans/hennes känslor. Efter det, som började med någon av känslorna, visades tre slumpmässigt utvalda videor av en viss känsla från databanken, var och en följt av en neutral klippning för att neutralisera effekten av den tidigare videon. Parallellt med videor samlades biosignaldata från sensorerna. Efter varje video ombads personen att fylla i ett feedbackformulär för att betygsätta sina känslor. Efter att ha avslutat signalinsamlingen av fem olika känslor och neutral däremellan inleddes interaktion med försökspersonen där försökspersonen tillfrågades om sin allmänna bakgrund och långsamt övergick till något känsligt ämne som hjälpte till att framkalla ilskekänslan.
Försöket hade helt icke-invasiv intervention, där deltagarna måste sitta i två timmar för att titta på videorna. Insamlade data skulle vidare analyseras och användas för utveckling av känsloklassificeringsalgoritm.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gujrat
-
Ahmedabad, Gujrat, Indien, 380015
- Healthark Wellness Solutions LLP
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kandidatexamen
Exklusions kriterier:
- Historik om neurologiska störningar
- Historia om psykiska störningar
- Aktuell arbetslöshet
- Stor operation de senaste två åren
- Kroniska sjukdomsrecept
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Studiearm
Enkel öppen studiearm.
Alla deltagare är inskrivna i denna arm.
|
Känslor framkallas hos testpersonerna med hjälp av videor på hindi och engelska.
Varje ämne visas tre videoklipp för var och en av känslorna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
EKG V1
Tidsram: Två timmar
|
Endast elektrokardiogram V1-avledning
|
Två timmar
|
SpO2
Tidsram: Två timmar
|
Syrekoncentration i blodet med fotopletysmografi
|
Två timmar
|
GSR
Tidsram: Två timmar
|
Galvanisk hudrespons
|
Två timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Purav Gandhi, MBBS, Healthark Wellness Solutions LLP
- Studierektor: Anshu Shah, PhD, Healthark Wellness Solutions LLP
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- EMO-001 Phase 0
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Känslor, uttryckt
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconAvslutad
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconAvslutad
-
Duke UniversityMisophonia Research FundAvslutadMisofoni | Emotion dysregulationFörenta staterna
-
University of MiamiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)AvslutadDepression | Självskada | Beteendeproblem | Emotion dysregulationFörenta staterna
-
Duke UniversityMisophonia Research FundRekryteringSensorisk bearbetningsstörning | Ångestsyndrom | Misofoni | Emotion dysregulation | Auditiv över responsivitet | LjudkänslighetFörenta staterna
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...AvslutadTraumatisk hjärnskada | Exekutiv dysfunktion | Emotion dysregulation | KänslodysfunktionFörenta staterna
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityAnmälan via inbjudanCopeptin | Prognos | Hjärtinfarkt med icke-obstruktiva kranskärl | Grow Stimulation Expressed Gen 2 | IdentifieringKina
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringHumörstörningar | Tvångssyndrom | Ångeststörningar | OCD | Borderline personlighetsstörning | Stresssyndrom | Känslomässigt lidande | Känsloreglering | Ätstörningar | Emotion dysregulation | Emotionell dysfunktion | Emotionell impulsivitet | Emotionell instabilitet | Impulskontrollstörning | Emotionell missanpassningFörenta staterna