- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04044846
Podpora pohybu u starších dospělých v komunitě ((ProMO))
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Mobilizace u křehkých starších dospělých (OA) může zlepšit kardiovaskulární výsledky, muskuloskeletální funkce a funkční nezávislost (Bray, Smart, Jakobi, & Jones, 2016) (Roland, Theou, Jakobi, & Frailty, 2014) (Theou et al., 2011 ). Mezi nevýhody imobility patří zvýšené riziko funkčního postižení, pádů a předčasné úmrtnosti (Hubbard, Parsons, Neilson, & Carey, 2009). Existuje řada intervencí v oblasti mobility zaměřených na křehké OA v komunitě (Sherrington et al., 2019); buď se však úzce zaměřují na prevenci pádů (Fairhall, Sherrington, & Cameron, 2013) (Sherrington et al., 2019), nebo se zaměřují na mírně křehké OA (Johnson, Myers, Scholey, Cyarto, & Ecclestone, 2003) ( Gianggregorio et al., 2018) (Binder et al., 2002). Přezkum intervencí zaměřených na mobilitu v domácím prostředí dospěl k závěru, že vysoce rizikové OA, které byly nedávno propuštěny z nemocnice, mohou vyžadovat intervenci, která je přizpůsobena speciálně pro ně (Hill, Hunter, Batchelor, Cavalheri, & Burton, 2015) (Sherrington et al. , 2019). Intervence se zaměří na aktivní cvičení rozsahu pohybu u křehkých OA, kteří jsou doma nebo se zotavují ze zdravotní krize a nejsou schopni zapojit se do přísnějšího cvičebního režimu. Jemné protažení a rozsah pohybových aktivit mohou mít okamžitý přínos pro křehké OA. (O'Brien Cousins & Horne, 1999).
Prvním cílem je vytvořit na důkazech založenou a teorii řízenou mobilitní intervenci pro komunitní OA, kteří jsou středně a vážně křehcí podle klinické škály křehkosti (Rockwood et al., 2005). Intervence s názvem Promoting Movement in OA (ProMO) bude realizovatelná s křehkými OA ve spolupráci s jakýmkoli poskytovatelem péče v domácnosti, jako jsou pracovníci osobní podpory (PSW) a rodiny. Vyšetřovatelé zaměří studii na dva hlavní poskytovatele péče – PSW. OA, PSW a pečovatelé spolu s námi vytvoří ProMO. ProMO se bude lišit od stávajících domácích cvičebních programů (Johnson et al., 2003) (Giangregorio et al., 2018), protože bude optimalizovat přirozené možnosti mobilizace během péče (např. koupání a oblékání) a bude začleněn do činnosti každodenního života. Druhým cílem je pilotovat a vyhodnotit ProMO v oblasti Greater Toronto (GTA). Primárním výstupem bude bezplatný, uživatelsky přívětivý a udržitelný zásah do mobility. Sekundárním výstupem budou nové poznatky o procesu a výsledku intervence zaměřené na mobilitu na míru.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Regional Geriatric Program of Toronto
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší dospělí žijící s křehkostí, kteří jsou upoutáni domů a využívají služeb domácí péče.
Kritéria vyloučení:
- Starší dospělí, kteří nežijí s křehkostí a nejsou připoutáni k domovu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Příjemci domácího programu fyzické aktivity
Frail OA budou požádáni o vyplnění Škály Vitality Plus na začátku implementační fáze (základní linie) výzkumným asistentem po telefonu.
Na konci 6měsíční implementační fáze bude výzkumný asistent opět administrovat průzkum (po intervenci).
|
Intervence je na důkazech podložená a teorií řízená mobilitní intervence pro komunitní OA, které jsou středně a vážně křehké podle klinické škály křehkosti (Rockwood et al., 2005).
Intervence s názvem Promoting Movement in OA (ProMO) bude realizovatelná s křehkými OA ve spolupráci s jakýmkoli poskytovatelem péče v domácnosti.
Výzkumníci zaměří studii na dva hlavní poskytovatele péče – osobní podpůrné pracovníky (PSW) a rodinné pečovatele.
OA, PSW a pečovatelé spolu s námi vytvoří ProMO.
ProMO se bude lišit od stávajících domácích cvičebních programů (Johnson et al., 2003) (Giangregorio et al., 2018), protože bude optimalizovat přirozené možnosti mobilizace během péče (např. koupání a oblékání) a bude začleněn do činnosti každodenního života.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vnímaný přínos cvičení
Časové okno: 6 měsíců
|
Desetipoložková škála Vitality Plus Scale (VPS) byla vyvinuta pro měření zdravotních přínosů mobilizace konkrétně u OA.
Jedná se o samoobslužnou 10-položkovou stupnici, která hodnotí více domén, včetně spánku, energie, bolesti a nálady.
Účastníci budou požádáni, aby poskytli hodnocení od 1 do 5 pro každou z 10 položek.
Pro každého jednotlivce bude vypočítáno celkové skóre a celkové skóre se může pohybovat od 1 do 50.
10% zvýšení skóre VPS bylo pro jednotlivce považováno za klinicky významné.
Vyšetřovatelé předpokládají, že intervence povede ke zvýšení post VPS skóre.
Ukázalo se, že VPS je spolehlivý a platný, citlivý na změny a snadno použitelný pro OA.
Byl použit k měření účinků mobilizace v randomizovaných kontrolovaných studiích (Li et al., 2013) (Burton, Lewin, Clemson & Boldy, 2013) (Chin A Paw, van Poppel, Twisk & van Mechelen, 2004) (Stiggelbout , 2004).
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 239-2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .