- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04044846
Bevordering van beweging bij oudere volwassenen in de gemeenschap ((ProMO))
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Mobilisatie bij kwetsbare oudere volwassenen (OA's) kan cardiovasculaire uitkomsten, musculoskeletale functie en functionele onafhankelijkheid verbeteren (Bray, Smart, Jakobi, & Jones, 2016) (Roland, Theou, Jakobi, & Frailty, 2014) (Theou et al., 2011 ). Nadelen van immobiliteit zijn onder meer een verhoogd risico op functionele beperkingen, vallen en voortijdige sterfte (Hubbard, Parsons, Neilson, & Carey, 2009). Er zijn tal van mobiliteitsinterventies gericht op kwetsbare OA's die in de gemeenschap wonen (Sherrington et al., 2019); ze hebben echter ofwel een beperkte focus op valpreventie (Fairhall, Sherrington, & Cameron, 2013) (Sherrington et al., 2019) of ze richten zich op licht kwetsbare artrose (Johnson, Myers, Scholey, Cyarto, & Ecclestone, 2003) ( Giangregorio et al., 2018) (Binder et al., 2002). Een overzicht van home-based mobiliteitsinterventies concludeerde dat artrose met een hoog risico die onlangs uit het ziekenhuis zijn ontslagen mogelijk een interventie nodig heeft die speciaal op hen is toegesneden (Hill, Hunter, Batchelor, Cavalheri, & Burton, 2015) (Sherrington et al. , 2019). De interventie zal zich richten op actieve bewegingsoefeningen bij kwetsbare artrosepatiënten die aan huis gebonden zijn of herstellen van een gezondheidscrisis en niet in staat zijn om deel te nemen aan strengere oefenregimes. Zachte rekoefeningen en bewegingsactiviteiten kunnen onmiddellijke voordelen hebben voor kwetsbare artrose. (O'Brien Cousins & Horne, 1999).
Het eerste doel is het creëren van een evidence-based, theoriegestuurde mobiliteitsinterventie voor thuiswonende OA's die matig en ernstig kwetsbaar zijn volgens de klinische kwetsbaarheidsschaal (Rockwood et al., 2005). De interventie, getiteld Promoting Movement in OAs (ProMOting Movement in OAs (ProMOting Movement in OAs)), kan worden geïmplementeerd bij kwetsbare OAs in samenwerking met elke zorgverlener in de thuissituatie, zoals persoonlijke ondersteuners (PSW's) en gezinnen. De onderzoekers zullen het onderzoek richten op de twee belangrijkste aanbieders van zorg: PSW's. OA's, PSW's en zorgverleners zullen samen met ons ProMO creëren. ProMO onderscheidt zich van bestaande oefenprogramma's voor thuis (Johnson et al., 2003) (Giangregorio et al., 2018) omdat het de natuurlijke mogelijkheden voor mobilisatie tijdens de zorg (bijv. baden en aankleden) zal optimaliseren en zal worden ingebed in gefaciliteerde activiteiten van het dagelijks leven. De tweede doelstelling is het testen en evalueren van ProMO in de Greater Toronto Area (GTA). De primaire output zal een gratis, gebruiksvriendelijke en duurzame mobiliteitsinterventie zijn. Een secundair resultaat zal nieuwe kennis zijn over het proces en de uitkomst van een op maat gemaakte, thuisgebaseerde mobiliteitsinterventie.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Regional Geriatric Program of Toronto
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouderen met een beperking die aan huis gebonden zijn en gebruik maken van thuiszorg.
Uitsluitingscriteria:
- Oudere volwassenen die niet leven met kwetsbaarheid en niet aan huis gebonden zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: De ontvangers van het thuisprogramma voor lichaamsbeweging
Kwetsbare OA's wordt aan het begin van de implementatiefase (baseline) door een onderzoeksassistent telefonisch gevraagd de Vitaliteit Plus Schaal in te vullen.
Aan het einde van de implementatiefase van 6 maanden neemt de onderzoeksassistent de vragenlijst opnieuw af (post-interventie).
|
De interventie is een evidence-based, theoriegestuurde mobiliteitsinterventie voor thuiswonende OA's die matig en ernstig kwetsbaar zijn volgens de klinische kwetsbaarheidsschaal (Rockwood et al., 2005).
De interventie, getiteld Promoting Movement in OAs (ProMO), kan worden geïmplementeerd bij kwetsbare artrose in samenwerking met elke zorgverlener in de thuissituatie.
Onderzoekers zullen het onderzoek richten op de twee belangrijkste aanbieders van zorg: persoonlijke ondersteuners (PSW's) en mantelzorgers.
OA's, PSW's en zorgverleners zullen samen met ons ProMO creëren.
ProMO onderscheidt zich van bestaande oefenprogramma's voor thuis (Johnson et al., 2003) (Giangregorio et al., 2018) omdat het de natuurlijke mogelijkheden voor mobilisatie tijdens de zorg (bijv. baden en aankleden) zal optimaliseren en zal worden ingebed in gefaciliteerde activiteiten van het dagelijks leven.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waargenomen voordeel van lichaamsbeweging
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Vitality Plus Scale (VPS) met 10 items is ontwikkeld om de gezondheidsgerelateerde voordelen van mobilisatie specifiek bij artrose te meten.
Het is een zelf-toegediende schaal van 10 items, die meerdere domeinen beoordeelt, waaronder slaap, energie, pijn en stemming.
Deelnemers wordt gevraagd om een cijfer van 1 tot 5 te geven voor elk van de 10 items.
Voor elk individu wordt een totaalscore berekend en een totaalscore kan variëren van 1 tot 50.
Een toename van 10% in de VPS-score werd als klinisch significant beschouwd voor een individu.
De onderzoekers veronderstellen dat de interventie zal resulteren in een toename van de post-VPS-scores.
De VPS is betrouwbaar en valide gebleken, gevoelig voor verandering en gemakkelijk te gebruiken door OA's.
Het is gebruikt om de effecten van mobilisatie te meten in gerandomiseerde gecontroleerde studies (Li et al., 2013) (Burton, Lewin, Clemson & Boldy, 2013) (Chin A Paw, van Poppel, Twisk & van Mechelen, 2004) (Stiggelbout , 2004).
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 239-2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .