- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04044846
Fremme af bevægelse hos ældre voksne i samfundet ((ProMO))
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mobilisering hos skrøbelige ældre voksne (OA'er) kan forbedre kardiovaskulære udfald, muskuloskeletale funktion og funktionel uafhængighed (Bray, Smart, Jakobi, & Jones, 2016) (Roland, Theou, Jakobi, & Frailty, 2014) (Theou et al., 2011) ). Skader af immobilitet omfatter en øget risiko for funktionsnedsættelse, fald og for tidlig dødelighed (Hubbard, Parsons, Neilson, & Carey, 2009). Der er talrige mobilitetsinterventioner rettet mod svage OA'er, der bor i lokalsamfundet (Sherrington et al., 2019); dog har de enten et snævert fokus på faldforebyggelse (Fairhall, Sherrington, & Cameron, 2013) (Sherrington et al., 2019), eller de er rettet mod mildt skrøbelige OA'er (Johnson, Myers, Scholey, Cyarto, & Ecclestone, 2003) ( Giangregorio et al., 2018) (Binder et al., 2002). En gennemgang af hjemmebaserede mobilitetsinterventioner konkluderede, at højrisiko-OAs, som for nylig er blevet udskrevet fra hospitalet, kan kræve en intervention, der er skræddersyet specifikt til dem (Hill, Hunter, Batchelor, Cavalheri, & Burton, 2015) (Sherrington et al. , 2019). Interventionen vil fokusere på aktive vifte af bevægelsesøvelser hos skrøbelige OA'er, som er hjemmegående eller ved at komme sig efter en helbredskrise og ude af stand til at deltage i mere stringente træningsregimer. Blide stræk og række bevægelsesaktiviteter kan have umiddelbare fordele for skrøbelige OA'er. (O'Brien Cousins & Horne, 1999).
Det første mål er at skabe en evidensbaseret, teoridrevet mobilitetsintervention for OA'er, der bor i lokalsamfundet, som er moderat og alvorligt svage i henhold til den kliniske skrøbelighedsskala (Rockwood et al., 2005). Interventionen, med titlen Promoting Movement in OAs (ProMO), vil kunne implementeres med skrøbelige OA'er i samarbejde med enhver plejeudbyder i hjemmet, såsom personlige støttearbejdere (PSW'er) og familier. Efterforskerne vil fokusere undersøgelsen på de to vigtigste udbydere af pleje-PSW'er. OA'er, PSW'er og omsorgspersoner vil skabe ProMO sammen med os. ProMO vil adskille sig fra eksisterende hjemmebaserede træningsprogrammer (Johnson et al., 2003) (Giangregorio et al., 2018), fordi det vil optimere naturlige muligheder for mobilisering under pleje (f.eks. badning og påklædning) og vil være indlejret i faciliteret dagligdags aktiviteter. Det andet mål er at pilotere og evaluere ProMO i Greater Toronto Area (GTA). Det primære output vil være en gratis, brugervenlig og bæredygtig mobilitetsintervention. Et sekundært output vil være ny viden om processen og resultatet af en skræddersyet, hjemmebaseret mobilitetsintervention.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Regional Geriatric Program of Toronto
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ældre voksne, der lever med skrøbelighed, som er hjemmegående og bruger hjemmepleje.
Ekskluderingskriterier:
- Ældre voksne, der ikke lever med skrøbelighed og ikke er hjemmegående.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Modtagerne af det hjemmebaserede fysiske aktivitetsprogram
Skrøbelige OA'er vil blive bedt om at udfylde Vitality Plus Scale i begyndelsen af implementeringsfasen (baseline) af en forskningsassistent over telefonen.
Ved afslutningen af den 6-måneders implementeringsfase vil forskningsassistenten administrere undersøgelsen igen (post-intervention).
|
Interventionen er en evidensbaseret, teoridrevet mobilitetsintervention til OA'er, der bor i lokalsamfundet, som er moderat og alvorligt skrøbelige i henhold til den kliniske skrøbelighedsskala (Rockwood et al., 2005).
Interventionen, med titlen Promoting Movement in OAs (ProMO), vil kunne implementeres med skrøbelige OAs i samarbejde med enhver plejeudbyder i hjemmet.
Efterforskerne vil fokusere undersøgelsen på de to vigtigste udbydere af plejepersonale (PSW'er) og familieplejere.
OA'er, PSW'er og omsorgspersoner vil skabe ProMO sammen med os.
ProMO vil adskille sig fra eksisterende hjemmebaserede træningsprogrammer (Johnson et al., 2003) (Giangregorio et al., 2018), fordi det vil optimere naturlige muligheder for mobilisering under pleje (f.eks. badning og påklædning) og vil være indlejret i faciliteret dagligdags aktiviteter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfattet fordel ved motion
Tidsramme: 6 måneder
|
10-element Vitality Plus Scale (VPS) blev udviklet til at måle de sundhedsrelaterede fordele ved mobilisering specifikt i OA'er.
Det er en selvadministreret skala med 10 punkter, som vurderer flere domæner, herunder søvn, energi, smerte og humør.
Deltagerne vil blive bedt om at give en vurdering fra 1 til 5 for hvert af de 10 elementer.
En samlet score vil blive beregnet for hver enkelt person, og en samlet score kan variere fra 1 til 50.
En stigning på 10 % i VPS-score blev betragtet som klinisk signifikant for et individ.
Efterforskerne antager, at interventionen vil resultere i en stigning i post VPS-scores.
VPS'en har vist sig at være pålidelig og gyldig, følsom over for ændringer og nem at bruge for OA'er.
Det er blevet brugt til at måle virkningerne af mobilisering i randomiserede kontrollerede forsøg (Li et al., 2013) (Burton, Lewin, Clemson & Boldy, 2013) (Chin A Paw, van Poppel, Twisk & van Mechelen, 2004) (Stiggelbout) , 2004).
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 239-2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .