- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04044846
Fremme bevegelse hos eldre voksne i samfunnet ((ProMO))
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mobilisering hos skrøpelige eldre (OA) kan forbedre kardiovaskulære utfall, muskel- og skjelettfunksjon og funksjonell uavhengighet (Bray, Smart, Jakobi, & Jones, 2016) (Roland, Theou, Jakobi, & Frailty, 2014) (Theou et al., 2011) ). Skader av immobilitet inkluderer økt risiko for funksjonshemming, fall og for tidlig dødelighet (Hubbard, Parsons, Neilson, & Carey, 2009). Det er mange mobilitetstiltak rettet mot skrøpelige OA-er i lokalsamfunnet (Sherrington et al., 2019); imidlertid har de enten et snevert fokus på fallforebygging (Fairhall, Sherrington, & Cameron, 2013) (Sherrington et al., 2019) eller de retter seg mot mildt skrøpelige OAs (Johnson, Myers, Scholey, Cyarto, & Ecclestone, 2003) ( Giangregorio et al., 2018) (Binder et al., 2002). En gjennomgang av hjemmebaserte mobilitetsintervensjoner konkluderte med at høyrisiko-OAs som nylig har blitt utskrevet fra sykehus kan kreve en intervensjon som er skreddersydd spesielt for dem (Hill, Hunter, Batchelor, Cavalheri, & Burton, 2015) (Sherrington et al. , 2019). Intervensjonen vil fokusere på aktive utvalg av bevegelsesøvelser hos skrøpelige OAs som er hjemmegående eller kommer seg etter en helsekrise og ikke er i stand til å delta i mer strenge treningsregimer. Milde strekk og bevegelsesutslag kan ha umiddelbare fordeler for skrøpelige OAs. (O'Brien Cousins & Horne, 1999).
Det første målet er å skape en evidensbasert, teoridrevet mobilitetsintervensjon for OA-er som bor i lokalsamfunnet som er moderat og alvorlig skrøpelige i henhold til skalaen for klinisk skrøpelighet (Rockwood et al., 2005). Intervensjonen, med tittelen Promoting Movement in OAs (ProMO), vil kunne implementeres med skrøpelige OAs i samarbeid med enhver omsorgsleverandør i hjemmet, for eksempel personlige støttearbeidere (PSWs) og familier. Etterforskerne vil fokusere studien på de to hovedleverandørene av omsorg-PSWs. OA-er, PSW-er og omsorgspersoner vil lage ProMO sammen med oss. ProMO vil være forskjellig fra eksisterende hjemmebaserte treningsprogrammer (Johnson et al., 2003) (Giangregorio et al., 2018) fordi det vil optimalisere naturlige muligheter for mobilisering under omsorg (f.eks. bading og påkledning) og vil være innebygd i tilrettelagte dagliglivets aktiviteter. Det andre målet er å pilotere og evaluere ProMO i Greater Toronto Area (GTA). Det primære resultatet vil være en gratis, brukervennlig og bærekraftig mobilitetsintervensjon. Et sekundært resultat vil være ny kunnskap om prosessen og resultatet av en skreddersydd, hjemmebasert mobilitetsintervensjon.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Regional Geriatric Program of Toronto
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eldre voksne som lever med skrøpelighet som er hjemmegående og bruker hjemmetjenester.
Ekskluderingskriterier:
- Eldre voksne som ikke lever med skrøpelighet og ikke er hjemmegående.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mottakerne av det hjemmebaserte fysiske aktivitetsprogrammet
Frail OAs vil bli bedt om å fylle ut Vitality Plus Scale i begynnelsen av implementeringsfasen (baseline) av en forskningsassistent over telefon.
På slutten av den 6-måneders implementeringsfasen vil forskningsassistenten administrere undersøkelsen på nytt (etter intervensjon).
|
Intervensjonen er en evidensbasert, teoridrevet mobilitetsintervensjon for OA-er som bor i lokalsamfunnet som er moderat og alvorlig skrøpelige i henhold til skalaen for klinisk skrøpelighet (Rockwood et al., 2005).
Intervensjonen, med tittelen Promoting Movement in OAs (ProMO), vil kunne implementeres med skrøpelige OAs i samarbeid med enhver omsorgsperson i hjemmet.
Etterforskerne vil fokusere studien på de to hovedleverandørene av omsorgspersonell støttearbeidere (PSWs) og familieomsorgspersoner.
OA-er, PSW-er og omsorgspersoner vil lage ProMO sammen med oss.
ProMO vil være forskjellig fra eksisterende hjemmebaserte treningsprogrammer (Johnson et al., 2003) (Giangregorio et al., 2018) fordi det vil optimalisere naturlige muligheter for mobilisering under omsorg (f.eks. bading og påkledning) og vil være innebygd i tilrettelagte dagliglivets aktiviteter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevd nytte av trening
Tidsramme: 6 måneder
|
Vitality Plus Scale (VPS) med 10 elementer ble utviklet for å måle de helserelaterte fordelene ved mobilisering spesifikt i OA.
Det er en selvadministrert, 10-elements skala, som vurderer flere domener, inkludert søvn, energi, smerte og humør.
Deltakerne vil bli bedt om å gi en vurdering fra 1 til 5 for hvert av de 10 elementene.
En total poengsum vil bli beregnet for hver enkelt person og en total poengsum kan variere fra 1 til 50.
En økning på 10 % i VPS-score ble ansett som klinisk signifikant for et individ.
Etterforskerne antar at intervensjonen vil resultere i en økning i post VPS-score.
VPS har vist seg å være pålitelig og gyldig, følsom for endringer og enkel å bruke for OA.
Det har blitt brukt til å måle effekten av mobilisering i randomiserte kontrollerte studier (Li et al., 2013) (Burton, Lewin, Clemson & Boldy, 2013) (Chin A Paw, van Poppel, Twisk & van Mechelen, 2004) (Stiggelbout) , 2004).
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 239-2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .