- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04044846
Främja rörelse hos äldre vuxna i samhället ((ProMO))
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Mobilisering hos sköra äldre vuxna (OA) kan förbättra kardiovaskulära resultat, muskuloskeletal funktion och funktionellt oberoende (Bray, Smart, Jakobi, & Jones, 2016) (Roland, Theou, Jakobi, & Frailty, 2014) (Theou et al., 2011) ). Skador på orörlighet inkluderar en ökad risk för funktionshinder, fall och för tidig död (Hubbard, Parsons, Neilson, & Carey, 2009). Det finns många mobilitetsinsatser riktade mot svaga OAs som bor i samhället (Sherrington et al., 2019); dock har de antingen ett snävt fokus på fallförebyggande (Fairhall, Sherrington, & Cameron, 2013) (Sherrington et al., 2019) eller så riktar de sig mot milt bräckliga OAs (Johnson, Myers, Scholey, Cyarto, & Ecclestone, 2003) ( Giangregorio et al., 2018) (Binder et al., 2002). En genomgång av hembaserade mobilitetsinterventioner drog slutsatsen att högrisk-OAs som nyligen har skrivits ut från sjukhus kan kräva en intervention som är skräddarsydd specifikt för dem (Hill, Hunter, Batchelor, Cavalheri, & Burton, 2015) (Sherrington et al. , 2019). Interventionen kommer att fokusera på aktiva rörelseomfångsövningar hos svaga artroser som är hembundna eller återhämtar sig från en hälsokris och inte kan delta i mer rigorösa träningsregimer. Mjuka sträckningar och omfång av rörelseaktiviteter kan ha omedelbara fördelar för svaga OAs. (O'Brien Cousins & Horne, 1999).
Det första målet är att skapa en evidensbaserad, teoridriven mobilitetsintervention för OAs som bor i samhället som är måttligt och allvarligt svaga enligt den kliniska skörhetsskalan (Rockwood et al., 2005). Interventionen, med titeln Promoting Movement in OAs (ProMO), kommer att kunna implementeras med svaga OAs i samarbete med alla vårdgivare i hemmet, såsom personal support workers (PSWs) och familjer. Utredarna kommer att fokusera studien på de två huvudleverantörerna av vård-PSW. OAs, PSWs och vårdgivare kommer att skapa ProMO tillsammans med oss. ProMO kommer att skilja sig från befintliga hembaserade träningsprogram (Johnson et al., 2003) (Giangregorio et al., 2018) eftersom det kommer att optimera naturliga möjligheter för mobilisering under vård (t.ex. bad och påklädning) och kommer att vara inbäddat i underlättad aktiviteter i det dagliga livet. Det andra målet är att pilotera och utvärdera ProMO i Greater Toronto Area (GTA). Det primära resultatet kommer att vara en gratis, användarvänlig och hållbar mobilitetsinsats. En sekundär utgång kommer att vara ny kunskap om processen och resultatet av en skräddarsydd, hembaserad mobilitetsinsats.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Regional Geriatric Program of Toronto
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Äldre vuxna som lever med svaghet som är hembundna och använder hemtjänst.
Exklusions kriterier:
- Äldre vuxna som inte lever med svaghet och inte är hembundna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mottagarna av det hembaserade fysiska aktivitetsprogrammet
Frail OAs kommer att bli ombedd att fylla i Vitality Plus Scale i början av implementeringsfasen (baseline) av en forskningsassistent via telefon.
I slutet av den sex månader långa implementeringsfasen kommer forskningsassistenten att administrera undersökningen igen (efter intervention).
|
Interventionen är en evidensbaserad, teoridriven mobilitetsintervention för OAs som bor i samhället som är måttligt och allvarligt sköra enligt den kliniska skörhetsskalan (Rockwood et al., 2005).
Interventionen, med titeln Promoting Movement in OAs (ProMO), kommer att kunna implementeras med svaga OAs i samarbete med alla vårdgivare i hemmet.
Utredarna kommer att fokusera studien på de två huvudsakliga leverantörerna av vårdpersonal (PSW) och familjevårdare.
OAs, PSWs och vårdgivare kommer att skapa ProMO tillsammans med oss.
ProMO kommer att skilja sig från befintliga hembaserade träningsprogram (Johnson et al., 2003) (Giangregorio et al., 2018) eftersom det kommer att optimera naturliga möjligheter för mobilisering under vård (t.ex. bad och påklädning) och kommer att vara inbäddat i underlättad aktiviteter i det dagliga livet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upplevd nytta av träning
Tidsram: 6 månader
|
Vitality Plus Scale (VPS) med 10 punkter utvecklades för att mäta de hälsorelaterade fördelarna med mobilisering specifikt vid OAs.
Det är en självadministrerad skala med 10 punkter, som bedömer flera områden, inklusive sömn, energi, smärta och humör.
Deltagarna kommer att uppmanas att ge ett betyg från 1 till 5 för vart och ett av de 10 objekten.
En totalpoäng kommer att beräknas för varje individ och en totalpoäng kan variera från 1 till 50.
En ökning på 10 % i VPS-poäng ansågs vara kliniskt signifikant för en individ.
Utredarna antar att interventionen kommer att resultera i en ökning av post VPS-poäng.
VPS har visat sig vara tillförlitligt och giltigt, känsligt för förändringar och lätt för OA:er att använda.
Den har använts för att mäta effekterna av mobilisering i randomiserade kontrollerade studier (Li et al., 2013) (Burton, Lewin, Clemson & Boldy, 2013) (Chin A Paw, van Poppel, Twisk & van Mechelen, 2004) (Stiggelbout) , 2004).
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 239-2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .