- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04044846
Promovendo o Movimento em Idosos na Comunidade ((ProMO))
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A mobilização em idosos frágeis (OAs) pode melhorar os resultados cardiovasculares, a função musculoesquelética e a independência funcional (Bray, Smart, Jakobi e Jones, 2016) (Roland, Theou, Jakobi e Frailty, 2014) (Theou et al., 2011 ). Os prejuízos da imobilidade incluem um risco aumentado de incapacidade funcional, quedas e mortalidade prematura (Hubbard, Parsons, Neilson e Carey, 2009). Existem inúmeras intervenções de mobilidade direcionadas a OAs frágeis residentes na comunidade (Sherrington et al., 2019); no entanto, eles têm um foco estreito na prevenção de quedas (Fairhall, Sherrington e Cameron, 2013) (Sherrington et al., 2019) ou visam OAs levemente frágeis (Johnson, Myers, Scholey, Cyarto e Ecclestone, 2003) ( Giangregorio et al., 2018) (Binder et al., 2002). Uma revisão das intervenções de mobilidade domiciliar concluiu que os OAs de alto risco que receberam alta hospitalar recentemente podem exigir uma intervenção adaptada especificamente para eles (Hill, Hunter, Batchelor, Cavalheri e Burton, 2015) (Sherrington et al. , 2019). A intervenção se concentrará em exercícios ativos de amplitude de movimento em OAs frágeis que estão em casa ou se recuperando de uma crise de saúde e incapazes de participar de regimes de exercícios mais rigorosos. Alongamentos suaves e atividades de amplitude de movimento podem trazer benefícios imediatos para OAs frágeis. (O'Brien Cousins & Horne, 1999).
O primeiro objetivo é criar uma intervenção de mobilidade baseada em evidências e baseada em teoria para OAs residentes na comunidade que são moderada e severamente frágeis de acordo com a escala de fragilidade clínica (Rockwood et al., 2005). A intervenção, intitulada Promoting Movement in OAs (ProMO), será implementada com OAs frágeis em parceria com qualquer prestador de cuidados em casa, como profissionais de apoio pessoal (PSWs) e famílias. Os investigadores focarão o estudo nos dois principais provedores de cuidados - PSWs. OAs, PSWs e cuidadores irão co-criar o ProMO conosco. O ProMO será distinto dos programas de exercícios domiciliares existentes (Johnson et al., 2003) (Giangregorio et al., 2018) porque otimizará as oportunidades naturais de mobilização durante o atendimento (por exemplo, tomar banho e vestir-se) e será incorporado em facilitado atividades do dia a dia. O segundo objetivo é pilotar e avaliar o ProMO na área metropolitana de Toronto (GTA). O resultado principal será uma intervenção de mobilidade sustentável, fácil de usar e gratuita. Uma saída secundária será um novo conhecimento sobre o processo e o resultado de uma intervenção de mobilidade domiciliar personalizada.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- Regional Geriatric Program of Toronto
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idosos que vivem com fragilidade que estão confinados em casa e utilizam serviços de cuidados domiciliares.
Critério de exclusão:
- Idosos que não vivem com fragilidade e não estão confinados em casa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Os destinatários do programa de atividade física domiciliar
Os OAs frágeis serão solicitados a preencher a Escala de Vitalidade Plus no início da fase de implementação (linha de base) por um assistente de pesquisa por telefone.
No final da fase de implementação de 6 meses, o assistente de pesquisa administrará a pesquisa novamente (pós-intervenção).
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A intervenção é uma intervenção de mobilidade baseada em evidências e baseada em teoria para OAs residentes na comunidade que são moderada e gravemente frágeis de acordo com a escala de fragilidade clínica (Rockwood et al., 2005).
A intervenção, intitulada Promoting Movement in OAs (ProMO), será implementada com OAs frágeis em parceria com qualquer prestador de cuidados em casa.
Os investigadores focarão o estudo nos dois principais provedores de profissionais de assistência pessoal (PSWs) e cuidadores familiares.
OAs, PSWs e cuidadores irão co-criar o ProMO conosco.
O ProMO será distinto dos programas de exercícios domiciliares existentes (Johnson et al., 2003) (Giangregorio et al., 2018) porque otimizará as oportunidades naturais de mobilização durante o atendimento (por exemplo, tomar banho e vestir-se) e será incorporado em facilitado atividades do dia a dia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Benefício percebido do exercício
Prazo: 6 meses
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A Vitality Plus Scale (VPS) de 10 itens foi desenvolvida para medir os benefícios relacionados à saúde da mobilização especificamente em OAs.
É uma escala autoaplicável de 10 itens, que avalia vários domínios, incluindo sono, energia, dor e humor.
Os participantes serão solicitados a fornecer uma classificação de 1 a 5 para cada um dos 10 itens.
Uma pontuação total será calculada para cada indivíduo e uma pontuação total pode variar de 1 a 50.
Um aumento de 10% no escore VPS foi considerado clinicamente significativo para um indivíduo.
Os investigadores levantam a hipótese de que a intervenção resultará em um aumento nas pontuações pós-VPS.
O VPS demonstrou ser confiável e válido, sensível a mudanças e fácil de usar pelos OAs.
Tem sido usado para medir os efeitos da mobilização em ensaios controlados randomizados (Li et al., 2013) (Burton, Lewin, Clemson & Boldy, 2013) (Chin A Paw, van Poppel, Twisk & van Mechelen, 2004) (Stiggelbout , 2004).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 239-2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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