- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04044846
Promuovere il movimento negli anziani nella comunità ((ProMO))
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La mobilizzazione negli anziani fragili (OA) può migliorare gli esiti cardiovascolari, la funzione muscoloscheletrica e l'indipendenza funzionale (Bray, Smart, Jakobi e Jones, 2016) (Roland, Theou, Jakobi e Frailty, 2014) (Theou et al., 2011 ). I danni dell'immobilità includono un aumento del rischio di disabilità funzionale, cadute e mortalità prematura (Hubbard, Parsons, Neilson e Carey, 2009). Esistono numerosi interventi di mobilità mirati alle OA fragili che vivono in comunità (Sherrington et al., 2019); tuttavia, si concentrano esclusivamente sulla prevenzione delle cadute (Fairhall, Sherrington, & Cameron, 2013) (Sherrington et al., 2019) o prendono di mira OA leggermente fragili (Johnson, Myers, Scholey, Cyarto, & Ecclestone, 2003) ( Giangregorio et al., 2018) (Binder et al., 2002). Una revisione degli interventi di mobilità domiciliare ha concluso che gli OA ad alto rischio che sono stati recentemente dimessi dall'ospedale possono richiedere un intervento su misura per loro (Hill, Hunter, Batchelor, Cavalheri e Burton, 2015) (Sherrington et al. , 2019). L'intervento si concentrerà sulla gamma attiva di esercizi di movimento in fragili OA che sono costretti a casa o si stanno riprendendo da una crisi sanitaria e non sono in grado di partecipare a regimi di esercizio più rigorosi. Gli allungamenti delicati e la gamma di attività di movimento possono avere benefici immediati per le OA fragili. (O'Brien Cugini & Horne, 1999).
Il primo obiettivo è quello di creare un intervento di mobilità basato sull'evidenza e basato sulla teoria per OA residenti in comunità che sono moderatamente e gravemente fragili secondo la scala di fragilità clinica (Rockwood et al., 2005). L'intervento, intitolato Promoting Movement in OAs (ProMO), sarà attuabile con fragili OA in collaborazione con qualsiasi fornitore di assistenza a domicilio come operatori di supporto personale (PSW) e famiglie. Gli investigatori concentreranno lo studio sui due principali fornitori di assistenza: PSW. OA, PSW e caregiver creeranno insieme a noi ProMO. ProMO sarà distinto dai programmi di esercizi domiciliari esistenti (Johnson et al., 2003) (Giangregorio et al., 2018) perché ottimizzerà le opportunità naturali di mobilizzazione durante l'assistenza (ad es. attività quotidiane. Il secondo obiettivo è pilotare e valutare ProMO nella Greater Toronto Area (GTA). Il risultato principale sarà un intervento di mobilità gratuito, di facile utilizzo e sostenibile. Un risultato secondario sarà una nuova conoscenza del processo e del risultato di un intervento di mobilità domiciliare su misura.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada
- Regional Geriatric Program of Toronto
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Anziani con fragilità che sono costretti a casa e utilizzano i servizi di assistenza domiciliare.
Criteri di esclusione:
- Adulti anziani che non vivono con fragilità e non sono costretti a casa.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: I destinatari del programma di attività fisica domiciliare
Agli OA fragili verrà chiesto di compilare la scala Vitality Plus all'inizio della fase di implementazione (linea di base) da un assistente di ricerca al telefono.
Al termine della fase di implementazione di 6 mesi, l'assistente alla ricerca gestirà nuovamente il sondaggio (post-intervento).
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L'intervento è un intervento di mobilità basato sull'evidenza e basato sulla teoria per OA residenti in comunità che sono moderatamente e gravemente fragili secondo la scala di fragilità clinica (Rockwood et al., 2005).
L'intervento, intitolato Promoting Movement in OAs (ProMO), sarà attuabile con fragili OA in collaborazione con qualsiasi fornitore di assistenza a casa.
Gli investigatori concentreranno lo studio sui due principali fornitori di operatori di assistenza personale (PSW) e assistenti familiari.
OA, PSW e caregiver creeranno insieme a noi ProMO.
ProMO sarà distinto dai programmi di esercizi domiciliari esistenti (Johnson et al., 2003) (Giangregorio et al., 2018) perché ottimizzerà le opportunità naturali di mobilizzazione durante l'assistenza (ad es. attività quotidiane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Beneficio percepito dell'esercizio
Lasso di tempo: 6 mesi
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La scala Vitality Plus Scale (VPS) a 10 elementi è stata sviluppata per misurare i benefici per la salute della mobilizzazione in particolare nelle OA.
È una scala di 10 elementi autosomministrata, che valuta più domini, tra cui il sonno, l'energia, il dolore e l'umore.
Ai partecipanti verrà chiesto di fornire una valutazione da 1 a 5 per ciascuno dei 10 item.
Verrà calcolato un punteggio totale per ogni individuo e un punteggio totale può variare da 1 a 50.
Un aumento del 10% del punteggio VPS è stato considerato clinicamente significativo per un individuo.
Gli investigatori ipotizzano che l'intervento comporterà un aumento dei punteggi post VPS.
Il VPS si è dimostrato affidabile e valido, sensibile ai cambiamenti e facile da usare per gli OA.
È stato utilizzato per misurare gli effetti della mobilizzazione in studi controllati randomizzati (Li et al., 2013) (Burton, Lewin, Clemson & Boldy, 2013) (Chin A Paw, van Poppel, Twisk & van Mechelen, 2004) (Stiggelbout , 2004).
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 239-2019
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