- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04044846
Promoción del Movimiento en Adultos Mayores en la Comunidad ((ProMO))
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La movilización en adultos mayores (OA) frágiles puede mejorar los resultados cardiovasculares, la función musculoesquelética y la independencia funcional (Bray, Smart, Jakobi y Jones, 2016) (Roland, Theou, Jakobi y Frailty, 2014) (Theou et al., 2011) ). Los perjuicios de la inmovilidad incluyen un mayor riesgo de discapacidad funcional, caídas y mortalidad prematura (Hubbard, Parsons, Neilson y Carey, 2009). Existen numerosas intervenciones de movilidad dirigidas a OA frágiles que viven en la comunidad (Sherrington et al., 2019); sin embargo, tienen un enfoque limitado en la prevención de caídas (Fairhall, Sherrington y Cameron, 2013) (Sherrington et al., 2019) o se enfocan en OA levemente frágiles (Johnson, Myers, Scholey, Cyarto y Ecclestone, 2003) ( Giangregorio et al., 2018) (Binder et al., 2002). Una revisión de las intervenciones de movilidad en el hogar concluyó que los OA de alto riesgo que han sido dados de alta recientemente del hospital pueden requerir una intervención diseñada específicamente para ellos (Hill, Hunter, Batchelor, Cavalheri y Burton, 2015) (Sherrington et al. , 2019). La intervención se centrará en ejercicios de rango de movimiento activo en OA frágiles que están confinados en casa o se están recuperando de una crisis de salud y no pueden participar en regímenes de ejercicio más rigurosos. Los estiramientos suaves y las actividades de rango de movimiento pueden tener beneficios inmediatos para las OA frágiles. (O'Brien Cousins & Horne, 1999).
El primer objetivo es crear una intervención de movilidad basada en la teoría y basada en la evidencia para los OA que viven en la comunidad y que tienen una fragilidad moderada o grave según la escala de fragilidad clínica (Rockwood et al., 2005). La intervención, titulada Promoción del movimiento en OA (ProMO), se podrá implementar con OA frágiles en asociación con cualquier proveedor de atención en el hogar, como trabajadores de apoyo personal (PSW) y familias. Los investigadores centrarán el estudio en los dos principales proveedores de atención: los PSW. Los OA, los PSW y los cuidadores crearán ProMO junto con nosotros. ProMO será distinto de los programas de ejercicios en el hogar existentes (Johnson et al., 2003) (Giangregorio et al., 2018) porque optimizará las oportunidades naturales para la movilización durante el cuidado (p. ej., bañarse y vestirse) y se integrará en actividades facilitadas. actividades de la vida diaria. El segundo objetivo es poner a prueba y evaluar ProMO en el área metropolitana de Toronto (GTA). El resultado principal será una intervención de movilidad sostenible, gratuita y fácil de usar. Un resultado secundario será el nuevo conocimiento sobre el proceso y el resultado de una intervención de movilidad adaptada y basada en el hogar.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- Regional Geriatric Program of Toronto
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores que viven con fragilidad que están confinados en el hogar y utilizan los servicios de atención domiciliaria.
Criterio de exclusión:
- Adultos mayores que no viven con fragilidad y no están confinados en su hogar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Los destinatarios del programa de actividad física en el hogar
A los OA frágiles se les pedirá que completen la Escala Vitality Plus al comienzo de la fase de implementación (línea de base) por un asistente de investigación por teléfono.
Al final de la fase de implementación de 6 meses, el asistente de investigación administrará la encuesta nuevamente (después de la intervención).
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La intervención es una intervención de movilidad basada en la evidencia y basada en la teoría para los OA que viven en la comunidad y que son moderada y gravemente frágiles según la escala de fragilidad clínica (Rockwood et al., 2005).
La intervención, titulada Promoción del movimiento en OA (ProMO), se podrá implementar con OA frágiles en asociación con cualquier proveedor de atención en el hogar.
Los investigadores centrarán el estudio en los dos principales proveedores de cuidados: trabajadores de apoyo personal (PSW) y cuidadores familiares.
Los OA, los PSW y los cuidadores crearán ProMO junto con nosotros.
ProMO será distinto de los programas de ejercicios en el hogar existentes (Johnson et al., 2003) (Giangregorio et al., 2018) porque optimizará las oportunidades naturales para la movilización durante el cuidado (p. ej., bañarse y vestirse) y se integrará en actividades facilitadas. actividades de la vida diaria.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Beneficio percibido del ejercicio
Periodo de tiempo: 6 meses
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La escala Vitality Plus Scale (VPS) de 10 ítems se desarrolló para medir los beneficios relacionados con la salud de la movilización específicamente en OA.
Es una escala autoadministrada de 10 ítems que evalúa múltiples dominios, incluidos el sueño, la energía, el dolor y el estado de ánimo.
Se les pedirá a los participantes que proporcionen una calificación del 1 al 5 para cada uno de los 10 elementos.
Se calculará una puntuación total para cada individuo y la puntuación total puede oscilar entre 1 y 50.
Un aumento del 10 % en la puntuación VPS se consideró clínicamente significativo para un individuo.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la intervención dará como resultado un aumento en las puntuaciones posteriores a la VPS.
Se ha demostrado que el VPS es confiable y válido, sensible al cambio y fácil de usar para los OA.
Se ha utilizado para medir los efectos de la movilización en ensayos controlados aleatorios (Li et al., 2013) (Burton, Lewin, Clemson & Boldy, 2013) (Chin A Paw, van Poppel, Twisk & van Mechelen, 2004) (Stiggelbout , 2004).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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- 239-2019
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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