- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04044846
Promowanie ruchu osób starszych w społeczności ((ProMO))
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Mobilizacja u słabych osób starszych (OA) może poprawić wyniki sercowo-naczyniowe, funkcje układu mięśniowo-szkieletowego i niezależność funkcjonalną (Bray, Smart, Jakobi i Jones, 2016) (Roland, Theou, Jakobi i Frailty, 2014) (Theou i in., 2011 ). Szkody wynikające z unieruchomienia obejmują zwiększone ryzyko niepełnosprawności funkcjonalnej, upadków i przedwczesnej śmierci (Hubbard, Parsons, Neilson i Carey, 2009). Istnieje wiele interwencji w zakresie mobilności skierowanych do mieszkających w społeczności osób o słabej kondycji OA (Sherrington i in., 2019); jednakże albo skupiają się one wąsko na zapobieganiu upadkom (Fairhall, Sherrington i Cameron, 2013) (Sherrington i in., 2019), albo skupiają się na łagodnie osłabionych chorobach zwyrodnieniowych stawów (Johnson, Myers, Scholey, Cyarto i Ecclestone, 2003) ( Giangregorio i in., 2018) (Binder i in., 2002). Przegląd domowych interwencji w zakresie mobilności wykazał, że osoby z chorobą zwyrodnieniową stawów wysokiego ryzyka, które zostały niedawno wypisane ze szpitala, mogą wymagać interwencji dostosowanej specjalnie dla nich (Hill, Hunter, Batchelor, Cavalheri i Burton, 2015) (Sherrington i in. , 2019). Interwencja skoncentruje się na aktywnym zakresie ćwiczeń ruchowych u słabych osób z chorobą zwyrodnieniową stawów, które są unieruchomione w domu lub wracają do zdrowia po kryzysie zdrowotnym i nie są w stanie uczestniczyć w bardziej rygorystycznych schematach ćwiczeń. Delikatne rozciąganie i zakres czynności ruchowych mogą przynieść natychmiastowe korzyści osłabionym chorobom zwyrodnieniowym stawów. (O'Brien Cousins & Horne, 1999).
Pierwszym celem jest stworzenie opartej na dowodach, opartej na teorii interwencji dotyczącej mobilności dla mieszkających w społeczności chorych z chorobą zwyrodnieniową stawów, którzy są umiarkowanie lub poważnie osłabieni zgodnie z kliniczną skalą słabości (Rockwood i in., 2005). Interwencja, zatytułowana Promowanie Ruchu w OA (ProMO), będzie możliwa do wdrożenia w przypadku słabych OA we współpracy z dowolnym opiekunem w domu, takim jak pracownicy wsparcia osobistego (PSW) i rodziny. Badacze skoncentrują się w badaniu na dwóch głównych usługodawcach – PSW. OA, PSW i opiekunowie będą współtworzyć z nami ProMO. ProMO będzie się różnić od istniejących domowych programów ćwiczeń (Johnson i in., 2003) (Giangregorio i in., 2018), ponieważ zoptymalizuje naturalne możliwości mobilizacji podczas opieki (np. czynności życia codziennego. Drugim celem jest pilotaż i ocena ProMO w Greater Toronto Area (GTA). Podstawowym produktem będzie bezpłatna, przyjazna dla użytkownika i zrównoważona interwencja w zakresie mobilności. Produktem drugorzędnym będzie nowa wiedza na temat procesu i wyniku dostosowanej, domowej interwencji w zakresie mobilności.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Regional Geriatric Program of Toronto
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Starsze osoby dorosłe żyjące z osłabieniem, które są unieruchomione w domu i korzystają z usług opieki domowej.
Kryteria wyłączenia:
- Starsi dorośli, którzy nie żyją ze słabością i nie są uwiązani w domu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Odbiorcy domowego programu aktywności fizycznej
Asystent ds. badań przez telefon zostanie poproszony o wypełnienie Skali Witalności Plus na początku fazy wdrażania (linia bazowa).
Pod koniec 6-miesięcznej fazy wdrożenia asystent naukowy ponownie przeprowadzi ankietę (post-interwencja).
|
Interwencja jest opartą na dowodach, opartą na teorii interwencją w zakresie mobilności dla mieszkających w społeczności osób z chorobą zwyrodnieniową stawów, które są umiarkowanie lub poważnie osłabione zgodnie z kliniczną skalą słabości (Rockwood i in., 2005).
Interwencja, zatytułowana Promowanie ruchu w OA (ProMO), będzie możliwa do wdrożenia w przypadku słabych OA we współpracy z dowolnym opiekunem w domu.
Badacze skoncentrują się w badaniu na dwóch głównych dostawcach usług opiekuńczych – pracowników wsparcia osobistego (PSW) i opiekunach rodzinnych.
OA, PSW i opiekunowie będą współtworzyć z nami ProMO.
ProMO będzie się różnić od istniejących domowych programów ćwiczeń (Johnson i in., 2003) (Giangregorio i in., 2018), ponieważ zoptymalizuje naturalne możliwości mobilizacji podczas opieki (np. czynności życia codziennego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzegana korzyść z ćwiczeń
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
10-punktowa Skala Witalności Plus (VPS) została opracowana w celu pomiaru korzyści zdrowotnych wynikających z mobilizacji, szczególnie w chorobie zwyrodnieniowej stawów.
Jest to samodzielna, 10-punktowa skala, która ocenia wiele domen, w tym sen, energię, ból i nastrój.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wystawienie oceny w skali od 1 do 5 dla każdej z 10 pozycji.
Całkowity wynik zostanie obliczony dla każdej osoby, a całkowity wynik może wynosić od 1 do 50.
Wzrost wyniku VPS o 10% uznano za istotny klinicznie dla danej osoby.
Badacze stawiają hipotezę, że interwencja spowoduje wzrost wyników po VPS.
Wykazano, że VPS jest niezawodny i ważny, wrażliwy na zmiany i łatwy w użyciu dla OA.
Stosowano ją do pomiaru efektów mobilizacji w badaniach z randomizacją (Li i in., 2013) (Burton, Lewin, Clemson i Boldy, 2013) (Chin A Paw, van Poppel, Twisk i van Mechelen, 2004) (Stiggelbout , 2004).
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 239-2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .