- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04044846
Содействие движению пожилых людей в обществе ((ProMO))
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Мобилизация у ослабленных пожилых людей (ОА) может улучшить сердечно-сосудистые исходы, мышечно-скелетную функцию и функциональную независимость (Bray, Smart, Jakobi, & Jones, 2016) (Roland, Theou, Jakobi, & Frailty, 2014) (Theou et al., 2011). ). Вред неподвижности включает повышенный риск функциональной инвалидности, падений и преждевременной смертности (Hubbard, Parsons, Neilson, & Carey, 2009). Существует множество мероприятий по обеспечению мобильности, направленных на проживающих в сообществе ослабленных ОА (Sherrington et al., 2019); однако они либо имеют узкую направленность на профилактику падений (Fairhall, Sherrington, & Cameron, 2013) (Sherrington et al., 2019), либо нацелены на ОА легкой степени тяжести (Johnson, Myers, Scholey, Cyarto, & Ecclestone, 2003) ( Giangregorio et al., 2018) (Binder et al., 2002). Обзор вмешательств на дому показал, что ОА высокого риска, которые недавно были выписаны из больницы, могут нуждаться в вмешательстве, специально разработанном для них (Hill, Hunter, Batchelor, Cavalheri, & Burton, 2015) (Sherrington et al. , 2019). Вмешательство будет сосредоточено на упражнениях с активным диапазоном движений у ослабленных ОА, которые находятся дома или восстанавливаются после кризиса со здоровьем и не могут участвовать в более строгих режимах упражнений. Мягкая растяжка и диапазон движений могут иметь немедленную пользу для слабых остеоартритов. (О'Брайен Казинс и Хорн, 1999).
Первая цель состоит в том, чтобы разработать основанное на фактических данных и основанное на теории вмешательство для обеспечения мобильности проживающих в сообществе пациентов с остеоартрозом, имеющих умеренную и тяжелую степень слабости в соответствии со шкалой клинической слабости (Rockwood et al., 2005). Мероприятие под названием «Содействие движению в ОА» (ProMO) будет осуществляться с немощными ОА в партнерстве с любым поставщиком услуг на дому, например, с персональными вспомогательными работниками (PSW) и семьями. Исследователи сосредоточат свое внимание на двух основных поставщиках услуг по уходу – PSW. OA, PSW и лица, осуществляющие уход, будут совместно с нами создавать ProMO. ProMO будет отличаться от существующих домашних программ упражнений (Johnson et al., 2003) (Giangregorio et al., 2018), поскольку оптимизирует естественные возможности для мобилизации во время ухода (например, купание и одевание) и будет встроен в облегченные ежедневные занятия. Вторая цель — протестировать и оценить ProMO в районе Большого Торонто (GTA). Основным результатом будет бесплатная, удобная и устойчивая мобильность. Вторичным результатом будут новые знания о процессе и результатах индивидуального вмешательства в области мобильности на дому.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада
- Regional Geriatric Program of Toronto
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пожилые люди с ослабленным здоровьем, не выходящие из дома и пользующиеся услугами по уходу на дому.
Критерий исключения:
- Пожилые люди, которые не живут с немощью и не привязаны к дому.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Получатели программы физической активности на дому
Слабым OA будет предложено заполнить шкалу Vitality Plus Scale в начале этапа реализации (базовый уровень) ассистентом-исследователем по телефону.
В конце 6-месячного этапа внедрения ассистент-исследователь снова проведет опрос (после вмешательства).
|
Вмешательство представляет собой основанное на фактических данных и основанное на теории вмешательство для повышения мобильности проживающих в сообществе пациентов с остеоартрозом, которые имеют умеренную и тяжелую степень слабости в соответствии со шкалой клинической слабости (Rockwood et al., 2005).
Вмешательство, озаглавленное «Содействие движению при ОА» (ProMO), может быть реализовано при ослабленном ОА в партнерстве с любым поставщиком медицинских услуг на дому.
Следователи сосредоточат исследование на двух основных поставщиках услуг по уходу: персональных вспомогательных работниках (PSW) и семьях, обеспечивающих уход.
OA, PSW и лица, осуществляющие уход, будут совместно с нами создавать ProMO.
ProMO будет отличаться от существующих домашних программ упражнений (Johnson et al., 2003) (Giangregorio et al., 2018), поскольку оптимизирует естественные возможности для мобилизации во время ухода (например, купание и одевание) и будет встроен в облегченные ежедневные занятия.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспринимаемая польза от упражнений
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Шкала жизнеспособности плюс (VPS) из 10 пунктов была разработана для измерения преимуществ мобилизации для здоровья, особенно при ОА.
Это шкала из 10 пунктов для самостоятельного администрирования, которая оценивает несколько доменов, включая сон, энергию, боль и настроение.
Участникам будет предложено поставить оценку от 1 до 5 по каждому из 10 пунктов.
Для каждого участника рассчитывается общий балл, который может варьироваться от 1 до 50.
10-процентное увеличение показателя VPS считалось клинически значимым для индивидуума.
Исследователи предполагают, что вмешательство приведет к увеличению пост-оценок VPS.
Было показано, что VPS надежна и действительна, чувствительна к изменениям и проста в использовании для OA.
Он использовался для измерения эффектов мобилизации в рандомизированных контролируемых исследованиях (Li et al., 2013) (Burton, Lewin, Clemson & Boldy, 2013) (Chin A Paw, van Poppel, Twisk & van Mechelen, 2004) (Stiggelbout , 2004).
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 239-2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .