- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04044846
Az időskorúak mozgásának elősegítése a közösségben ((ProMO))
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A törékeny időskorúak mobilizálása javíthatja a szív- és érrendszeri eredményeket, a mozgásszervi működést és a funkcionális függetlenséget (Bray, Smart, Jakobi és Jones, 2016) (Roland, Theou, Jakobi és Frailty, 2014) (Theou et al., 2011) ). A mozdulatlanság hátrányai közé tartozik a funkcionális fogyatékosság, az esések és a korai halálozás fokozott kockázata (Hubbard, Parsons, Neilson és Carey, 2009). Számos mobilitási beavatkozás létezik, amelyek a közösségben élő, törékeny OA-kat célozzák (Sherrington et al., 2019); azonban vagy szűken összpontosítanak az esések megelőzésére (Fairhall, Sherrington és Cameron, 2013) (Sherrington és mtsai, 2019), vagy pedig az enyhén gyengélkedő OA-kat célozzák (Johnson, Myers, Scholey, Cyarto és Ecclestone, 2003). Giangregorio et al., 2018) (Binder et al., 2002). Az otthoni mobilitási beavatkozások áttekintése arra a következtetésre jutott, hogy a közelmúltban kórházból hazaengedett, magas kockázatú OA-k esetében speciálisan rájuk szabott beavatkozásra lehet szükség (Hill, Hunter, Batchelor, Cavalheri és Burton, 2015) (Sherrington et al. , 2019). A beavatkozás az aktív mozgásterjedelemre fog összpontosítani olyan törékeny OA-s betegeknél, akik otthon vannak, vagy egészségügyi válságból lábadoznak, és nem tudnak szigorúbb gyakorlatokon részt venni. A gyengéd nyújtások és a mozgástevékenységek széles skálája azonnali előnyökkel járhat a gyenge OA-k számára. (O'Brien Cousins & Horne, 1999).
Az első cél egy bizonyítékokon alapuló, elméletvezérelt mobilitási beavatkozás létrehozása olyan közösségben élő OA-k számára, akik a klinikai gyengeség skála szerint közepesen és súlyosan törékenyek (Rockwood et al., 2005). A Mozgás elősegítése az OA-kban (ProMO) elnevezésű beavatkozás végrehajtható lesz a gyenge OA-kkal, partnerségben bármely otthoni gondozóval, például személyes segítőkkel (PSW-k) és családokkal. A vizsgálók a tanulmányt a két fő gondozási szolgáltatóra, a PSW-kre fogják összpontosítani. OA-k, PSW-k és gondozók közösen hozzák létre velünk a ProMO-t. A ProMO különbözni fog a meglévő otthoni edzésprogramoktól (Johnson és mtsai, 2003) (Giangregorio et al., 2018), mert optimalizálja a természetes mobilizációs lehetőségeket a gondozás során (pl. fürdés és öltözködés), és beépül a könnyített edzésprogramba. a mindennapi élet tevékenységei. A második cél a ProMO tesztelése és értékelése a Greater Toronto Area (GTA) területén. Az elsődleges eredmény egy ingyenes, felhasználóbarát és fenntartható mobilitási beavatkozás lesz. A másodlagos kimenet egy személyre szabott, otthoni mobilitási beavatkozás folyamatával és eredményével kapcsolatos új ismeretek.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Regional Geriatric Program of Toronto
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyengeséggel élő idős felnőttek, akik otthon vannak, és otthoni gondozási szolgáltatásokat vesznek igénybe.
Kizárási kritériumok:
- Idősebb felnőttek, akik nem élnek gyengélkedéssel és nem kötődnek haza.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az otthoni testmozgás programban részesülők
A Frail OA-kat felkéri a Vitality Plus Skála kitöltésére a megvalósítási szakasz (alapvonal) elején egy kutatási asszisztens telefonon keresztül.
A 6 hónapos megvalósítási szakasz végén a kutatási asszisztens ismét adminisztrálja a felmérést (utóbeavatkozás).
|
A beavatkozás bizonyítékokon alapuló, elméletvezérelt mobilitási beavatkozás a közösségben élő OA-k számára, akik a klinikai gyengeség skála szerint közepesen és súlyosan törékenyek (Rockwood et al., 2005).
A Promoting Movement in OAs (ProMO) elnevezésű beavatkozás a gyenge OA-kkal együtt, bármely otthoni gondozóval együttműködve megvalósítható lesz.
A vizsgálók a tanulmányt a két fő szolgáltatóra, a gondozást segítő dolgozókra (PSW-k) és a családgondozókra fogják összpontosítani.
OA-k, PSW-k és gondozók közösen hozzák létre velünk a ProMO-t.
A ProMO különbözni fog a meglévő otthoni edzésprogramoktól (Johnson és mtsai, 2003) (Giangregorio et al., 2018), mert optimalizálja a természetes mobilizációs lehetőségeket a gondozás során (pl. fürdés és öltözködés), és beépül a könnyített edzésprogramba. a mindennapi élet tevékenységei.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az edzés érzékelt előnyei
Időkeret: 6 hónap
|
A 10 tételből álló Vitality Plus Scale (VPS) skálát azért fejlesztették ki, hogy mérjék a mobilizáció egészségügyi előnyeit kifejezetten az OA-k esetében.
Ez egy saját beadású, 10 tételes skála, amely több területet értékel, beleértve az alvást, az energiát, a fájdalmat és a hangulatot.
A résztvevőknek 1-től 5-ig kell értékelniük mind a 10 elemet.
Minden egyes személyre összpontszámot számítanak ki, és az összpontszám 1-től 50-ig terjedhet.
A VPS-pontszám 10%-os növekedését klinikailag szignifikánsnak tekintették egy egyén esetében.
A kutatók azt feltételezik, hogy a beavatkozás a VPS utáni pontszámok növekedését eredményezi.
A VPS megbízhatónak és érvényesnek bizonyult, érzékeny a változásokra, és könnyen használható az OA-k számára.
A mobilizáció hatásainak mérésére használták randomizált, kontrollált vizsgálatokban (Li et al., 2013) (Burton, Lewin, Clemson és Boldy, 2013) (Chin A Paw, van Poppel, Twisk és van Mechelen, 2004) (Stiggelbout) , 2004).
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 239-2019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .