- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04046458
De-escalating Vital Sign Checks
Using Predictive Analytics to Reduce Vital Sign Checks in Stable Hospitalized Patients
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Patients in the hospital often report poor sleep. A lack of sleep not only affects a patient's recovery from illness and their overall feeling of wellness, but it is a leading factor in the development of delirium in the hospital. One method for improving sleep in the hospital is to reduce the number of patient care related interruptions that a patient experiences. Vital sign checks at night are one example. In hospitalized patients who are clinically stable, vital sign checks that interrupt sleep are often unnecessary. However, identifying which patients can forego these checks is not a simple task. Currently, the hospital's quality improvement team asks physicians to think about this issue every day and order reduced, or "sleep promotion", vital sign checks on patients they believe could safely tolerate it. The investigators goal is to use a predictive analytics tool to reduce the cognitive burden of this task for busy physicians.
The investigators plan to develop a logistic regression model, trained on data from the electronic health record (EHR), to predict, for a given patient on a given night, whether they could safely tolerate the reduction of overnight vital sign checks. The model will use variables, such as the patient's age, the number of days they have been in the hospital, the vital signs from that day, the lab values from that day, and other clinical variables to make its prediction. The outcome is a binary variable, whether the patient will or will not have abnormal vital signs that night. The training data is retrospective therefore it contains the nighttime vitals that were observed, which the investigators will code as a binary variable and use as the outcome variable for the model to train against.
The investigators will incorporate this algorithm into an EHR alert so physicians can observe its output during their work, and use this information, complemented by their own clinical judgment, to decide about ordering reduced vital sign checks for a given patient.
The investigators will study the effect of this EHR alert on several outcomes: in-hospital delirium (measured by nurse assessment), sleep opportunity (a measurement, based on observational EHR data, of patient care related sleep interruptions), and patient satisfaction (measured by nationally-administered post-hospitalization HCAHPS surveys). Balancing measures, to ensure that reduced vital sign checks do not cause patient harm, will be rapid response calls and code blue calls.
Physician teams will be randomized to either see the EHR alert (intervention arm) or not see the EHR alert.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- UCSF
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- All physician teams that operate under the UCSF Division of Hospital Medicine
Exclusion Criteria:
- N/A
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: EHR Alert
Physician teams will observe the EHR alert as they perform their clinical duties in the EHR.
|
A pop-up window in the EHR will notify a physician that their patient has been judged by a predictive algorithm to be safe for reduced overnight vital sign checks.
|
|
Komparátor placeba: No Alert
Physician teams will perform their clinical duties in the EHR as usual, with no visible alert.
|
No change to EHR function; no alert visible to providers
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
delirium
Časové okno: average will be measured at study completion (6 months from study start date - Sep 11, 2019)
|
Nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC score) - assessed by the nurse, can range from zero to ten, a score > 2 has good accuracy for delirium
|
average will be measured at study completion (6 months from study start date - Sep 11, 2019)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sleep opportunity
Časové okno: average will be calculated at study completion (6 months from study start date - Sep 11, 2019)
|
a *novel* measurement based on observational EHR data - for every night in the hospital, the investigators can extract from the EHR all event timestamps that could have interrupted the patient's sleep (measured between 11 pm and 6 am).
These are blood pressure recordings, fingerstick glucose checks, blood draws for labs, and not-as-needed medication administrations.
The maximum time period between such events is considered the patient's sleep opportunity for that night (measured in hours).
A higher sleep-opportunity on a given night is better.
The investigators can calculate an average sleep-opportunity for a hospital encounter and then an average sleep-opportunity for all encounters in a clinical trial arm.
|
average will be calculated at study completion (6 months from study start date - Sep 11, 2019)
|
|
patient satisfaction
Časové okno: average score will be measured at study completion (6 months from study start date - Sep 11, 2019)
|
results from Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS) surveys administered to patients after discharge from the hospital (scale is a categorical response: never, sometimes, usually, or always)
|
average score will be measured at study completion (6 months from study start date - Sep 11, 2019)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
number of code blue events
Časové okno: average number will be calculated at study completion (6 months from study start date - Sep 11, 2019)
|
when a patient has a code blue (respiratory or cardiac arrest) called on them in the hospital, the resuscitation team that responds then writes a note documenting the event; the investigators can count these notes as a proxy for counting code blue events themselves (lower number is better)
|
average number will be calculated at study completion (6 months from study start date - Sep 11, 2019)
|
|
number of rapid response calls
Časové okno: average number will be calculated at study completion (6 months from study start date - Sep 11, 2019)
|
when a patient has a rapid response (significant change in vital signs or alertness) called on them in the hospital, the team that responds writes a note documenting the event and the investigators can count these notes as a proxy for counting rapid response events themselves (lower number is better)
|
average number will be calculated at study completion (6 months from study start date - Sep 11, 2019)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mark Pletcher, MD, Director of the UCSF Informatics and Research Innovation Program
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- nightvitals
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationNeznámýDelirium | Delirium, příčina neznámá | Delirium smíšeného původu | Delirium Zmatený stav | Delirium vyvolané lékyIzrael
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicDokončenoDelirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stavNorsko
-
Sengkang General HospitalNáborDelirium a pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) | Delirium, pooperační | Delirium - pooperačníSingapur
-
Duke UniversityZatím nenabírámeDelirium Zmatený stav | Hyperaktivní delirium | Delirium na jednotce intenzivní péče | Rozrušené delirium s agitovanostíSpojené státy
-
Wonkwang University HospitalDokončeno
-
Universidad de SantanderNeznámýDelirium smíšeného původu | Hypoaktivní delirium | Hyperaktivní deliriumKolumbie
-
RenJi HospitalZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERNáborDelirium ve stáříNěmecko
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)DokončenoDelirium | Delirium při vynoření | Ztráta sluchu | Ztráta sluchu, vysoká frekvence | Ztráta sluchu, senzorineurální | Delirium, příčina neznámá | Ztráta sluchu, oboustranná | Sluchové postižení | Delirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stav | Delirium s demencí a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na Nighttime Vital Sign EHR Alert
-
NYU Langone HealthMassachusetts General Hospital; University of Pennsylvania; OhioHealthDokončeno
-
Darma Inc.Virginia Commonwealth UniversityDokončenoMonitorování vitálních funkcíSpojené státy
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster University; Population Health Research Institute; Cloud DX Inc.Zatím nenabírámeChirurgická operaceKanada
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandClinical Trial Unit, University Hospital Basel, SwitzerlandDokončeno