- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04046458
De-escalating Vital Sign Checks
Using Predictive Analytics to Reduce Vital Sign Checks in Stable Hospitalized Patients
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Patients in the hospital often report poor sleep. A lack of sleep not only affects a patient's recovery from illness and their overall feeling of wellness, but it is a leading factor in the development of delirium in the hospital. One method for improving sleep in the hospital is to reduce the number of patient care related interruptions that a patient experiences. Vital sign checks at night are one example. In hospitalized patients who are clinically stable, vital sign checks that interrupt sleep are often unnecessary. However, identifying which patients can forego these checks is not a simple task. Currently, the hospital's quality improvement team asks physicians to think about this issue every day and order reduced, or "sleep promotion", vital sign checks on patients they believe could safely tolerate it. The investigators goal is to use a predictive analytics tool to reduce the cognitive burden of this task for busy physicians.
The investigators plan to develop a logistic regression model, trained on data from the electronic health record (EHR), to predict, for a given patient on a given night, whether they could safely tolerate the reduction of overnight vital sign checks. The model will use variables, such as the patient's age, the number of days they have been in the hospital, the vital signs from that day, the lab values from that day, and other clinical variables to make its prediction. The outcome is a binary variable, whether the patient will or will not have abnormal vital signs that night. The training data is retrospective therefore it contains the nighttime vitals that were observed, which the investigators will code as a binary variable and use as the outcome variable for the model to train against.
The investigators will incorporate this algorithm into an EHR alert so physicians can observe its output during their work, and use this information, complemented by their own clinical judgment, to decide about ordering reduced vital sign checks for a given patient.
The investigators will study the effect of this EHR alert on several outcomes: in-hospital delirium (measured by nurse assessment), sleep opportunity (a measurement, based on observational EHR data, of patient care related sleep interruptions), and patient satisfaction (measured by nationally-administered post-hospitalization HCAHPS surveys). Balancing measures, to ensure that reduced vital sign checks do not cause patient harm, will be rapid response calls and code blue calls.
Physician teams will be randomized to either see the EHR alert (intervention arm) or not see the EHR alert.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- UCSF
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- All physician teams that operate under the UCSF Division of Hospital Medicine
Exclusion Criteria:
- N/A
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: EHR Alert
Physician teams will observe the EHR alert as they perform their clinical duties in the EHR.
|
A pop-up window in the EHR will notify a physician that their patient has been judged by a predictive algorithm to be safe for reduced overnight vital sign checks.
|
|
Komparator placebo: No Alert
Physician teams will perform their clinical duties in the EHR as usual, with no visible alert.
|
No change to EHR function; no alert visible to providers
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
delirium
Ramy czasowe: average will be measured at study completion (6 months from study start date - Sep 11, 2019)
|
Nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC score) - assessed by the nurse, can range from zero to ten, a score > 2 has good accuracy for delirium
|
average will be measured at study completion (6 months from study start date - Sep 11, 2019)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
sleep opportunity
Ramy czasowe: average will be calculated at study completion (6 months from study start date - Sep 11, 2019)
|
a *novel* measurement based on observational EHR data - for every night in the hospital, the investigators can extract from the EHR all event timestamps that could have interrupted the patient's sleep (measured between 11 pm and 6 am).
These are blood pressure recordings, fingerstick glucose checks, blood draws for labs, and not-as-needed medication administrations.
The maximum time period between such events is considered the patient's sleep opportunity for that night (measured in hours).
A higher sleep-opportunity on a given night is better.
The investigators can calculate an average sleep-opportunity for a hospital encounter and then an average sleep-opportunity for all encounters in a clinical trial arm.
|
average will be calculated at study completion (6 months from study start date - Sep 11, 2019)
|
|
patient satisfaction
Ramy czasowe: average score will be measured at study completion (6 months from study start date - Sep 11, 2019)
|
results from Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS) surveys administered to patients after discharge from the hospital (scale is a categorical response: never, sometimes, usually, or always)
|
average score will be measured at study completion (6 months from study start date - Sep 11, 2019)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
number of code blue events
Ramy czasowe: average number will be calculated at study completion (6 months from study start date - Sep 11, 2019)
|
when a patient has a code blue (respiratory or cardiac arrest) called on them in the hospital, the resuscitation team that responds then writes a note documenting the event; the investigators can count these notes as a proxy for counting code blue events themselves (lower number is better)
|
average number will be calculated at study completion (6 months from study start date - Sep 11, 2019)
|
|
number of rapid response calls
Ramy czasowe: average number will be calculated at study completion (6 months from study start date - Sep 11, 2019)
|
when a patient has a rapid response (significant change in vital signs or alertness) called on them in the hospital, the team that responds writes a note documenting the event and the investigators can count these notes as a proxy for counting rapid response events themselves (lower number is better)
|
average number will be calculated at study completion (6 months from study start date - Sep 11, 2019)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mark Pletcher, MD, Director of the UCSF Informatics and Research Innovation Program
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- nightvitals
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationNieznanyDelirium | Delirium, przyczyna nieznana | Delirium pochodzenia mieszanego | Delirium Stan splątania | Delirium Wywołane narkotykamiIzrael
-
Duke UniversityJeszcze nie rekrutacjaDelirium Stan splątania | Delirium nadpobudliwe | Delirium na oddziale intensywnej terapii | Pobudzeniowe deliriumStany Zjednoczone
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicZakończonyDelirium w starszym wieku | Delirium pochodzenia mieszanego | Delirium nałożone na demencję | Delirium Stan splątaniaNorwegia
-
Universitat de LleidaHospital d'IgualadaJeszcze nie rekrutacjaDelirium w starszym wieku | Leczenie delirium | Delirium Stan splątaniaHiszpania
-
Universidad de SantanderNieznanyDelirium pochodzenia mieszanego | Delirium hipoaktywne | Delirium nadpobudliweKolumbia
-
RenJi HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERRekrutacyjnyDelirium w starszym wiekuNiemcy
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalZakończony
-
Chinese PLA General HospitalXiangya Hospital of Central South University; The Affiliated Nanjing Drum Tower... i inni współpracownicyZakończonyDelirium pooperacyjne (POD)Chiny
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityAktywny, nie rekrutującyDelirium pooperacyjne (POD)Chiny
Badania kliniczne na Nighttime Vital Sign EHR Alert
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Clinical & Translational Research Institute (SCTR)Aktywny, nie rekrutującyZaburzenia związane z używaniem tytoniuStany Zjednoczone
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...RekrutacyjnyStłuszczeniowa choroba wątroby związana z zaburzeniami metabolicznymiStany Zjednoczone
-
NYU Langone HealthMassachusetts General Hospital; University of Pennsylvania; OhioHealthZakończony
-
Darma Inc.Virginia Commonwealth UniversityZakończonyMonitorowanie funkcji życiowychStany Zjednoczone
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandClinical Trial Unit, University Hospital Basel, SwitzerlandZakończony
-
Scott C. Woller, MDJanssen PharmaceuticalsRekrutacyjnyZakrzepica żył głębokich | Szpitalnictwo | Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa | Zatorowość płucna i zakrzepicaStany Zjednoczone