Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hubnutí Fyzické postižení

21. července 2025 aktualizováno: University of Kansas Medical Center

Řízení hmotnosti pro dospělé s postižením souvisejícím s pohyblivostí

Cílem této studie je porovnat úbytek hmotnosti (6 měsíců) a udržení tělesné hmotnosti (18 měsíců) mezi individuální intervencí na návštěvě doma (IH) a intervencí poskytovanou na dálku prostřednictvím videokonference skupinám dospělých s nadváhou/obezitou s postižením souvisejícím s mobilitou. (MRD) ve svých domovech (GR). Primárním cílem bude porovnat úbytek hmotnosti (0-6 měs.) mezi dvěma intervencemi (IH vs. GR). Sekundárně bude studijní tým porovnávat průměrnou ztrátu hmotnosti od 0 do 18 měsíců, podíl účastníků, kteří dosáhli >=5% snížení hmotnosti oproti výchozí hodnotě, změny kardiovaskulárních rizikových faktorů a kvality života a provede analýzu nákladů. Kromě toho faktory, které budou zkoumány, zahrnují vliv docházky na behaviorální sezení, dodržování dietních doporučení (příjem energie, počet hlavních jídel/kolektů, porce ovoce/zeleniny), fyzickou aktivitu (PA, min. středně intenzivní PA, min sedavý čas), a selfmonitoring diety a PA, self-efficacy pro dietní změny a PA, dietní seberegulace, sociální podpora diety/PA, bariéry PA, spánek a léky na hubnutí v 6. a 18. měsíci .

Přehled studie

Detailní popis

Vyšetřovatelé navrhují dvouramennou randomizovanou studii (skupinová vzdálená (GR) vs. individuální domácí návštěva (IH)) využívající principy intent-to-treat pro srovnání tělesné hmotnosti po snížení hmotnosti (6 měsíců) a udržení (18 měsíců). ) u dospělých s nadváhou/obezitou s postižením souvisejícím s mobilitou (MRD). Dospělí s MRD (n=128) budou randomizováni (1:1) do jedné ze 2 intervenčních větví po dobu 18 měsíců. zkušební (6 měs. hubnutí, 12 měs. údržba). Budou přijaty kohorty o přibližně 30–45 jednotlivcích. Po základním testování budou účastníci stratifikováni podle jejich primárního způsobu lokomoce mimo domov, tj. ambulantního nebo asistenčního zařízení (invalidní vozík, skútr atd.), a randomizováni se stejnou alokací do GR nebo IH paží. Obě intervence budou provedeny ve formátu, který eliminuje přepravní bariéru, předepíše se vylepšená stop light dieta a bude se sama sledovat tělesná hmotnost pomocí elektronických vah. Oddělení GR bude zahrnovat skupinové behaviorální poradenství a skupinové PA poskytované na dálku prostřednictvím videokonferencí (software ochranné známky Zoom) na tabletovém počítači (iPad mini) účastníkům v jejich domovech a využívat komerčně dostupné webové aplikace pro sebemonitorování/zpětnou vazbu účastníků. pro dietu (software Lose It!) a PA (Fitbit activity tracker). Oddělení IH bude zahrnovat behaviorální poradenství poskytované během individuálních domácích návštěv, předpis pro samořízené PA a sebemonitorování stravy a PA pomocí konvenčních papírových a tužkových self-reports. Všechny výsledky budou shromažďovány vyškolenými výzkumnými asistenty, kteří jsou slepí vůči podmínkám studie. Primárním cílem bude porovnat úbytek hmotnosti (0-6 měsíců) mezi intervencemi GR a IH. Sekundárně výzkumný tým porovná průměrný úbytek hmotnosti od 0 do 18 měsíců, podíl účastníků, kteří dosáhli >=5% úbytku hmotnosti oproti výchozí hodnotě, změny kardiovaskulárních rizikových faktorů a kvality života a provede analýzu nákladů. Dále vliv návštěvy behaviorálního sezení, dodržování dietních doporučení (příjem energie, počet hlavních jídel/kolektů, porce ovoce/zeleniny), PA (min. středně intenzivní PA, min. sezení) sledování diety a PA, sebeúčinnosti pro dietní změny a PA, dietní seberegulace, sociální podpora diety/PA, bariéry PA, spánku a léků na hubnutí mezi rameny IH a GR budou prozkoumány, s 80 % výkonu a chybovost 1. typu 0,05, za předpokladu běžné směrodatné odchylky 6 kg, bude vyžadovat 64 účastníků/skupinu. K porovnání 6 měsíců bude použit 2-výběrový nezávislý t-test. úbytek hmotnosti (primární cíl) mezi 2 intervenčními rameny jak v intent-to-treat, tak v kompletní analýze. Pro sekundární cíl 1, srovnání 18 měs. úbytek hmotnosti, bude zrcadlit analýzu pro primární cíl. K porovnání změny hmotnosti (0-18 měsíců) mezi 2 intervenčními rameny bude použit dvouvzorkový t-test. U sekundárního cíle 2 bude pomocí chí-kvadrát testu vyhodnoceno srovnání mezi pažemi podílu účastníků dosahujících >=5% úbytku hmotnosti (0-18 měsíců). Sekundární cíle 3 a 4, mezi paží srovnání změny rizikových faktorů a kvality života (0-6 a 0-18 měs.), budou hodnoceny pomocí 2-výběrového ttestu. Průzkumné cíle prozkoumají vliv následujících věcí na hubnutí v 6. měsíci: docházka na behaviorální sezení; dodržování dietních doporučení (energetický příjem, počet hlavních chodů/koktejlů, porce ovoce/zeleniny), PA (min. středně intenzivní PA, min. sezení), selfmonitoring diety a PA, spánek a hodnocené léky v průběhu sledovaného období, tj. (0-6 a 0-18 měsíců); a změny v self-efficacy pro PA a dietní změny, dietní seberegulace, sociální podpora pro dietu/PA a překážky PA od 0-6 měsíců. Kromě léčby bude zkoumán vliv těchto faktorů jako kovariát na úbytek hmotnosti po 6 měsících. To umožní identifikovat, které proměnné nejvíce ovlivňují výsledek spolu s léčbou a/nebo mechanismem(y) účinku, který má vliv na hubnutí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

129

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Trvalá MRD (>= 1 rok. trvání) vyžadující použití invalidního vozíku nebo neschopnost ujít 0,25 mil bez zastavení, s pomocnými zařízeními nebo bez nich, jak dokládá 7 položek z průzkumu fyzického financování NHANES (113) a potvrzené lékařem primární péče (PCP) ). Budou zahrnuti jedinci s MRD spojenými, ale bez omezení, s poraněním míchy (SCI), rozštěpem páteře, roztroušenou sklerózou, dětskou mozkovou obrnou, mrtvicí, svalovou dystrofií a amputací dolních končetin.
  • Věk 18 let a více. Řízení hmotnosti u mladších jedinců vyžaduje různé strategie chování.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) nad 25 kg/m2. Jedinci s BMI, s BMI < 25 kg/m na druhou, nemají nadváhu. Jsme si vědomi obtížnosti hodnocení BMI a problémů souvisejících s používáním BMI pro klasifikaci nadváhy/obezity u jedinců s SCI nebo amputacemi. V pochybných případech se tedy odložíme na PCP ohledně způsobilosti na základě stavu hmotnosti.
  • Bezdrátové připojení k internetu v domě.

Kritéria vyloučení:

  • Nemůžete se zúčastnit PA mírné až střední intenzity, např. aerobik v sedě, cvičení s odporem nebo fyzicky neschopní používat iPad.
  • Účast na strukturovaném hubnutí nebo cvičebním programu v předchozích 6 měs. Tato proximální cvičení mohou ovlivnit tento pokus.
  • Váhově stabilní (plus/minus 4,6 kg) po dobu 3 měsíců. před příjmem.
  • Neochotný být randomizován.
  • Těhotenství během předchozích 6 měs. aktuálně kojící, nebo plánované těhotenství v následujících 18 měs.
  • Závažné zdravotní riziko, např. rakovina, nedávný srdeční infarkt, mrtvice, jak stanoví PCP.
  • Současné užívání antipsychotik, neléčená deprese nebo jiné psychiatrické onemocnění, které by podle PCP vylučovalo účast na regulaci hmotnosti. Psychiatrická komorbidita může omezovat přínosy zdravotní výchovy. Řešení psychiatrických problémů přesahuje rámec této studie.
  • Kognitivní, zrakové nebo sluchové postižení, které může narušovat dodržování protokolu studie stanoveného PCP.
  • Dodržování specializovaných diet, např. potravinové alergie, vegetariánské, makrobiotické.
  • Finge (Binge Eating Scale) nebo jiné poruchy příjmu potravy (EATs-26).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Individuální In-Person
Zastavte lehkou dietu obohacenou o jídla s kontrolovanými porcemi
Účastníci obdrží hubnoucí intervenci během individuálních návštěv doma.
Jiný: Group Remote
Zastavte lehkou dietu obohacenou o jídla s kontrolovanými porcemi
Účastníci obdrží na dálku dodané hubnutí ve skupinovém nastavení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti v kg Od výchozího stavu do 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Hmotnost bude měřena ve dvou vyhotoveních pomocí přenosné, kalibrované digitální váhy. (Model #PS6600, Befour, Saukville, WI.). U osob na invalidním vozíku bude hmotnost měřena duplicitně pomocí přenosné kalibrované digitální váhy pro invalidní vozík (Model MX420, Befour, Saukville, WI.). Hmotnost účastníka bude vypočítána jako účastník + hmotnost židle mínus hmotnost židle.
Výchozí stav a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců
Hmotnost bude měřena ve dvou vyhotoveních pomocí přenosné, kalibrované digitální váhy. (Model #PS6600, Befour, Saukville, WI.). U osob na invalidním vozíku bude hmotnost měřena duplicitně pomocí přenosné kalibrované digitální váhy pro invalidní vozík (Model MX420, Befour, Saukville, WI.). Hmotnost účastníka bude vypočítána jako účastník + hmotnost židle mínus hmotnost židle.
Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců
Obvod pasu
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců
Měřeno v cm kolem nejužší části pasu.
Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců
Získává se pomocí automatického tlakoměru (DinaMap ProCare 100, General Electric) pomocí protokolu krevního tlaku NHANES.
Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců
Hodnoceno s SF-36E. SF-36E měří kvalitu života na stupnici 0-100, přičemž 0 je nízká kvalita a 100 je vysoká kvalita.
Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců
Náklady na intervenci
Časové okno: Přes 18 měsíců
Náklady na intervence IH i GR budou vypočítány spolu s náklady na další kg úbytku hmotnosti.
Přes 18 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Behaviorální účast na relaci
Časové okno: Přes 18 měsíců
Vyjádřeno jako procento možných navštívených relací
Přes 18 měsíců
Vlastní monitorování stravy/PA
Časové okno: Přes 18 měsíců
Procento předepsaných dní sledování dokončených za 18 měsíců.
Přes 18 měsíců
Vlastní účinnost pro změnu stravy
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců
Hodnoceno pomocí váhy Lifestyle Efficacy Scale. Tato škála umožňuje účastníkům hodnotit otázku od 1 do 10, přičemž 1 je „vůbec si nejsem jistý“ a 10 je „velmi jistý“.
Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců
Překážky při cvičení
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců
Posouzeno pomocí bariér ve cvičení pro osoby se zdravotním postižením. Jednotlivcům je položena otázka týkající se konkrétní překážky při cvičení a zda omezovala jejich účast v posledních třech měsících. Pokud odpoví ano, jsou požádáni, aby ohodnotili omezení této bariéry na stupnici od 1 do 5, přičemž 1 je nejméně a 5 je nejvíce omezující. Skóre se počítá pomocí vážených součtů položek.
Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců
Dieta Samoregulace
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců
Hodnotí se pomocí třífaktorového inventáře stravování, široce používaného měřítka stravovacího chování (zdrženlivost, dezinhibice, hlad). Účastník dostane otázku a ohodnotí, jak se cítí na stupnici 1-4, přičemž 1 znamená „rozhodně nepravda“ a 4 „rozhodně pravda“.
Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců
Sociální podpora
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců
Sociální podpora cvičení a stravovacích návyků bude hodnocena pomocí průzkumu Sociální podpora a cvičení/dieta. Tento průzkum využívá otázky zaměřené na podporu ze strany vrstevníků a rodinných příslušníků, na které účastníci odpovídají hodnocením 1–5, přičemž 1 znamená „žádná podpora“ a 5 „velmi podporuje“.
Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců
Spát
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců
Kvalita spánku bude hodnocena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku. Účastníci odpovídají na otevřené otázky i na otázky na škále 0-3. Skóre sedmi složek je sečteno pomocí poskytnutých měr a celkový součet "5" nebo vyšší na všech sedmi složkách indikuje "špatný" spánek.
Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců
Informace o lécích
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců
Název/frekvence/množství léku bude shromážděno na základě vlastního hlášení účastníka
Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců
Dodržování dietních doporučení
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců
Bude posuzováno pomocí fotografických záznamů potravin během 4 po sobě jdoucích dnů (3 týdny). dny a 1 týd. den ukončení) počínaje víkendem před plánovaným hodnocením výsledků.
Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců
Dodržování doporučení pro fyzickou aktivitu
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců
Posouzeno pomocí průzkumu fyzické aktivity a postižení (PADS). PADS je polostrukturovaný rozhovor, který zahrnuje subškály pro cvičení, PA pro volný čas, aktivitu v domácnosti a nečinnost (spánek, TV, používání počítače).
Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců
Energetický výdej
Časové okno: 3-12 měsíců
Energetický výdej vzdálených sezení bude vyhodnocen na vzorku dobrovolníků pomocí dříve ověřeného přenosného, ​​otevřeného nepřímého kalorimetru (Cosmed, Itálie), který měří ventilaci dech po dechu, vydechovaný kyslík a oxid uhličitý.
3-12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Donnelly, EdD, University of Kansas Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

22. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 142753
  • 1R01DK116669-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na vylepšená Stop Light Dieta

Předplatit