- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04046471
Hubnutí Fyzické postižení
21. července 2025 aktualizováno: University of Kansas Medical Center
Řízení hmotnosti pro dospělé s postižením souvisejícím s pohyblivostí
Cílem této studie je porovnat úbytek hmotnosti (6 měsíců) a udržení tělesné hmotnosti (18 měsíců) mezi individuální intervencí na návštěvě doma (IH) a intervencí poskytovanou na dálku prostřednictvím videokonference skupinám dospělých s nadváhou/obezitou s postižením souvisejícím s mobilitou. (MRD) ve svých domovech (GR).
Primárním cílem bude porovnat úbytek hmotnosti (0-6 měs.) mezi dvěma intervencemi (IH vs. GR).
Sekundárně bude studijní tým porovnávat průměrnou ztrátu hmotnosti od 0 do 18 měsíců, podíl účastníků, kteří dosáhli >=5% snížení hmotnosti oproti výchozí hodnotě, změny kardiovaskulárních rizikových faktorů a kvality života a provede analýzu nákladů.
Kromě toho faktory, které budou zkoumány, zahrnují vliv docházky na behaviorální sezení, dodržování dietních doporučení (příjem energie, počet hlavních jídel/kolektů, porce ovoce/zeleniny), fyzickou aktivitu (PA, min. středně intenzivní PA, min sedavý čas), a selfmonitoring diety a PA, self-efficacy pro dietní změny a PA, dietní seberegulace, sociální podpora diety/PA, bariéry PA, spánek a léky na hubnutí v 6. a 18. měsíci .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Vyšetřovatelé navrhují dvouramennou randomizovanou studii (skupinová vzdálená (GR) vs. individuální domácí návštěva (IH)) využívající principy intent-to-treat pro srovnání tělesné hmotnosti po snížení hmotnosti (6 měsíců) a udržení (18 měsíců). ) u dospělých s nadváhou/obezitou s postižením souvisejícím s mobilitou (MRD).
Dospělí s MRD (n=128) budou randomizováni (1:1) do jedné ze 2 intervenčních větví po dobu 18 měsíců.
zkušební (6 měs.
hubnutí, 12 měs.
údržba).
Budou přijaty kohorty o přibližně 30–45 jednotlivcích.
Po základním testování budou účastníci stratifikováni podle jejich primárního způsobu lokomoce mimo domov, tj. ambulantního nebo asistenčního zařízení (invalidní vozík, skútr atd.), a randomizováni se stejnou alokací do GR nebo IH paží.
Obě intervence budou provedeny ve formátu, který eliminuje přepravní bariéru, předepíše se vylepšená stop light dieta a bude se sama sledovat tělesná hmotnost pomocí elektronických vah.
Oddělení GR bude zahrnovat skupinové behaviorální poradenství a skupinové PA poskytované na dálku prostřednictvím videokonferencí (software ochranné známky Zoom) na tabletovém počítači (iPad mini) účastníkům v jejich domovech a využívat komerčně dostupné webové aplikace pro sebemonitorování/zpětnou vazbu účastníků. pro dietu (software Lose It!) a PA (Fitbit activity tracker).
Oddělení IH bude zahrnovat behaviorální poradenství poskytované během individuálních domácích návštěv, předpis pro samořízené PA a sebemonitorování stravy a PA pomocí konvenčních papírových a tužkových self-reports.
Všechny výsledky budou shromažďovány vyškolenými výzkumnými asistenty, kteří jsou slepí vůči podmínkám studie.
Primárním cílem bude porovnat úbytek hmotnosti (0-6 měsíců) mezi intervencemi GR a IH.
Sekundárně výzkumný tým porovná průměrný úbytek hmotnosti od 0 do 18 měsíců, podíl účastníků, kteří dosáhli >=5% úbytku hmotnosti oproti výchozí hodnotě, změny kardiovaskulárních rizikových faktorů a kvality života a provede analýzu nákladů.
Dále vliv návštěvy behaviorálního sezení, dodržování dietních doporučení (příjem energie, počet hlavních jídel/kolektů, porce ovoce/zeleniny), PA (min. středně intenzivní PA, min. sezení) sledování diety a PA, sebeúčinnosti pro dietní změny a PA, dietní seberegulace, sociální podpora diety/PA, bariéry PA, spánku a léků na hubnutí mezi rameny IH a GR budou prozkoumány, s 80 % výkonu a chybovost 1. typu 0,05, za předpokladu běžné směrodatné odchylky 6 kg, bude vyžadovat 64 účastníků/skupinu.
K porovnání 6 měsíců bude použit 2-výběrový nezávislý t-test.
úbytek hmotnosti (primární cíl) mezi 2 intervenčními rameny jak v intent-to-treat, tak v kompletní analýze.
Pro sekundární cíl 1, srovnání 18 měs.
úbytek hmotnosti, bude zrcadlit analýzu pro primární cíl.
K porovnání změny hmotnosti (0-18 měsíců) mezi 2 intervenčními rameny bude použit dvouvzorkový t-test.
U sekundárního cíle 2 bude pomocí chí-kvadrát testu vyhodnoceno srovnání mezi pažemi podílu účastníků dosahujících >=5% úbytku hmotnosti (0-18 měsíců).
Sekundární cíle 3 a 4, mezi paží srovnání změny rizikových faktorů a kvality života (0-6 a 0-18 měs.), budou hodnoceny pomocí 2-výběrového ttestu.
Průzkumné cíle prozkoumají vliv následujících věcí na hubnutí v 6. měsíci: docházka na behaviorální sezení; dodržování dietních doporučení (energetický příjem, počet hlavních chodů/koktejlů, porce ovoce/zeleniny), PA (min. středně intenzivní PA, min. sezení), selfmonitoring diety a PA, spánek a hodnocené léky v průběhu sledovaného období, tj. (0-6 a 0-18 měsíců); a změny v self-efficacy pro PA a dietní změny, dietní seberegulace, sociální podpora pro dietu/PA a překážky PA od 0-6 měsíců.
Kromě léčby bude zkoumán vliv těchto faktorů jako kovariát na úbytek hmotnosti po 6 měsících.
To umožní identifikovat, které proměnné nejvíce ovlivňují výsledek spolu s léčbou a/nebo mechanismem(y) účinku, který má vliv na hubnutí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
129
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Trvalá MRD (>= 1 rok. trvání) vyžadující použití invalidního vozíku nebo neschopnost ujít 0,25 mil bez zastavení, s pomocnými zařízeními nebo bez nich, jak dokládá 7 položek z průzkumu fyzického financování NHANES (113) a potvrzené lékařem primární péče (PCP) ). Budou zahrnuti jedinci s MRD spojenými, ale bez omezení, s poraněním míchy (SCI), rozštěpem páteře, roztroušenou sklerózou, dětskou mozkovou obrnou, mrtvicí, svalovou dystrofií a amputací dolních končetin.
- Věk 18 let a více. Řízení hmotnosti u mladších jedinců vyžaduje různé strategie chování.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) nad 25 kg/m2. Jedinci s BMI, s BMI < 25 kg/m na druhou, nemají nadváhu. Jsme si vědomi obtížnosti hodnocení BMI a problémů souvisejících s používáním BMI pro klasifikaci nadváhy/obezity u jedinců s SCI nebo amputacemi. V pochybných případech se tedy odložíme na PCP ohledně způsobilosti na základě stavu hmotnosti.
- Bezdrátové připojení k internetu v domě.
Kritéria vyloučení:
- Nemůžete se zúčastnit PA mírné až střední intenzity, např. aerobik v sedě, cvičení s odporem nebo fyzicky neschopní používat iPad.
- Účast na strukturovaném hubnutí nebo cvičebním programu v předchozích 6 měs. Tato proximální cvičení mohou ovlivnit tento pokus.
- Váhově stabilní (plus/minus 4,6 kg) po dobu 3 měsíců. před příjmem.
- Neochotný být randomizován.
- Těhotenství během předchozích 6 měs. aktuálně kojící, nebo plánované těhotenství v následujících 18 měs.
- Závažné zdravotní riziko, např. rakovina, nedávný srdeční infarkt, mrtvice, jak stanoví PCP.
- Současné užívání antipsychotik, neléčená deprese nebo jiné psychiatrické onemocnění, které by podle PCP vylučovalo účast na regulaci hmotnosti. Psychiatrická komorbidita může omezovat přínosy zdravotní výchovy. Řešení psychiatrických problémů přesahuje rámec této studie.
- Kognitivní, zrakové nebo sluchové postižení, které může narušovat dodržování protokolu studie stanoveného PCP.
- Dodržování specializovaných diet, např. potravinové alergie, vegetariánské, makrobiotické.
- Finge (Binge Eating Scale) nebo jiné poruchy příjmu potravy (EATs-26).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Individuální In-Person
|
Zastavte lehkou dietu obohacenou o jídla s kontrolovanými porcemi
Účastníci obdrží hubnoucí intervenci během individuálních návštěv doma.
|
|
Jiný: Group Remote
|
Zastavte lehkou dietu obohacenou o jídla s kontrolovanými porcemi
Účastníci obdrží na dálku dodané hubnutí ve skupinovém nastavení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmotnosti v kg Od výchozího stavu do 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Hmotnost bude měřena ve dvou vyhotoveních pomocí přenosné, kalibrované digitální váhy.
(Model #PS6600, Befour, Saukville, WI.).
U osob na invalidním vozíku bude hmotnost měřena duplicitně pomocí přenosné kalibrované digitální váhy pro invalidní vozík (Model MX420, Befour, Saukville, WI.).
Hmotnost účastníka bude vypočítána jako účastník + hmotnost židle mínus hmotnost židle.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců
|
Hmotnost bude měřena ve dvou vyhotoveních pomocí přenosné, kalibrované digitální váhy.
(Model #PS6600, Befour, Saukville, WI.).
U osob na invalidním vozíku bude hmotnost měřena duplicitně pomocí přenosné kalibrované digitální váhy pro invalidní vozík (Model MX420, Befour, Saukville, WI.).
Hmotnost účastníka bude vypočítána jako účastník + hmotnost židle mínus hmotnost židle.
|
Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců
|
|
Obvod pasu
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců
|
Měřeno v cm kolem nejužší části pasu.
|
Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců
|
Získává se pomocí automatického tlakoměru (DinaMap ProCare 100, General Electric) pomocí protokolu krevního tlaku NHANES.
|
Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců
|
|
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců
|
Hodnoceno s SF-36E.
SF-36E měří kvalitu života na stupnici 0-100, přičemž 0 je nízká kvalita a 100 je vysoká kvalita.
|
Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců
|
|
Náklady na intervenci
Časové okno: Přes 18 měsíců
|
Náklady na intervence IH i GR budou vypočítány spolu s náklady na další kg úbytku hmotnosti.
|
Přes 18 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Behaviorální účast na relaci
Časové okno: Přes 18 měsíců
|
Vyjádřeno jako procento možných navštívených relací
|
Přes 18 měsíců
|
|
Vlastní monitorování stravy/PA
Časové okno: Přes 18 měsíců
|
Procento předepsaných dní sledování dokončených za 18 měsíců.
|
Přes 18 měsíců
|
|
Vlastní účinnost pro změnu stravy
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců
|
Hodnoceno pomocí váhy Lifestyle Efficacy Scale.
Tato škála umožňuje účastníkům hodnotit otázku od 1 do 10, přičemž 1 je „vůbec si nejsem jistý“ a 10 je „velmi jistý“.
|
Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců
|
|
Překážky při cvičení
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců
|
Posouzeno pomocí bariér ve cvičení pro osoby se zdravotním postižením.
Jednotlivcům je položena otázka týkající se konkrétní překážky při cvičení a zda omezovala jejich účast v posledních třech měsících.
Pokud odpoví ano, jsou požádáni, aby ohodnotili omezení této bariéry na stupnici od 1 do 5, přičemž 1 je nejméně a 5 je nejvíce omezující.
Skóre se počítá pomocí vážených součtů položek.
|
Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců
|
|
Dieta Samoregulace
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců
|
Hodnotí se pomocí třífaktorového inventáře stravování, široce používaného měřítka stravovacího chování (zdrženlivost, dezinhibice, hlad).
Účastník dostane otázku a ohodnotí, jak se cítí na stupnici 1-4, přičemž 1 znamená „rozhodně nepravda“ a 4 „rozhodně pravda“.
|
Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců
|
|
Sociální podpora
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců
|
Sociální podpora cvičení a stravovacích návyků bude hodnocena pomocí průzkumu Sociální podpora a cvičení/dieta.
Tento průzkum využívá otázky zaměřené na podporu ze strany vrstevníků a rodinných příslušníků, na které účastníci odpovídají hodnocením 1–5, přičemž 1 znamená „žádná podpora“ a 5 „velmi podporuje“.
|
Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců
|
|
Spát
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců
|
Kvalita spánku bude hodnocena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku.
Účastníci odpovídají na otevřené otázky i na otázky na škále 0-3.
Skóre sedmi složek je sečteno pomocí poskytnutých měr a celkový součet "5" nebo vyšší na všech sedmi složkách indikuje "špatný" spánek.
|
Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců
|
|
Informace o lécích
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců
|
Název/frekvence/množství léku bude shromážděno na základě vlastního hlášení účastníka
|
Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců
|
|
Dodržování dietních doporučení
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců
|
Bude posuzováno pomocí fotografických záznamů potravin během 4 po sobě jdoucích dnů (3 týdny).
dny a 1 týd.
den ukončení) počínaje víkendem před plánovaným hodnocením výsledků.
|
Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců
|
|
Dodržování doporučení pro fyzickou aktivitu
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců
|
Posouzeno pomocí průzkumu fyzické aktivity a postižení (PADS).
PADS je polostrukturovaný rozhovor, který zahrnuje subškály pro cvičení, PA pro volný čas, aktivitu v domácnosti a nečinnost (spánek, TV, používání počítače).
|
Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců
|
|
Energetický výdej
Časové okno: 3-12 měsíců
|
Energetický výdej vzdálených sezení bude vyhodnocen na vzorku dobrovolníků pomocí dříve ověřeného přenosného, otevřeného nepřímého kalorimetru (Cosmed, Itálie), který měří ventilaci dech po dechu, vydechovaný kyslík a oxid uhličitý.
|
3-12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph Donnelly, EdD, University of Kansas Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
22. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
20. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
6. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 142753
- 1R01DK116669-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na vylepšená Stop Light Dieta
-
University of Kansas Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Dokončeno