Perda de peso Deficiências físicas
21 de julho de 2025 atualizado por: University of Kansas Medical Center
Controle de peso para adultos com deficiências relacionadas à mobilidade
O objetivo deste estudo é comparar a perda de peso (6 meses) e a manutenção (18 meses) entre uma intervenção individual de visita domiciliar (IH) e uma intervenção realizada remotamente por videoconferência para grupos de adultos com sobrepeso/obesos com Deficiências Relacionadas à Mobilidade (MRDs) em suas casas (GR).
O objetivo principal será comparar a perda de peso (0-6 meses) entre as duas intervenções (IH vs. GR).
Secundariamente, a equipe do estudo comparará a perda de peso média de 0 a 18 meses, a proporção de participantes que atingiram >=5% de perda de peso desde o início, mudanças nos fatores de risco cardiovascular e qualidade de vida, e conduzirá uma análise de custo.
Além disso, os fatores que serão explorados incluem a influência da frequência da sessão comportamental, cumprimento das recomendações de dieta (ingestão de energia, número de entradas/shakes, porções de frutas/vegetais), Atividade Física (AF, min de AF moderada vigorosa, min de tempo sedentário) e automonitoramento de dieta e AF, autoeficácia para mudança de dieta e AF, autorregulação dietética, apoio social para dieta/AF, barreiras para AF, sono e medicamentos para perda de peso aos 6 e 18 meses .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os investigadores propõem um estudo randomizado de 2 braços (grupo remoto (GR) versus visita domiciliar individual (IH)) usando princípios de intenção de tratar, para comparar o peso corporal após perda de peso (6 meses) e manutenção (18 meses. ) em adultos com sobrepeso/obesos com Deficiências Relacionadas à Mobilidade (DRMs).
Adultos com DRMs (n=128) serão randomizados (1:1) para um dos 2 grupos de intervenção por 18 meses.
tentativa (6 mes.
perda de peso, 12 meses.
manutenção).
Coortes de aproximadamente 30-45 indivíduos serão recrutados.
Após o teste de linha de base, os participantes serão estratificados por seu principal modo de locomoção fora de casa, ou seja, ambulatório ou dispositivo auxiliar (cadeira de rodas, scooter, etc.) e randomizados com alocação igual para os braços GR ou IH.
Ambas as intervenções serão realizadas em um formato que elimina a barreira do transporte, prescrita uma dieta stop light aprimorada e automonitoramento do peso corporal usando balanças eletrônicas.
O braço GR incluirá aconselhamento comportamental em grupo e PA em grupo entregues remotamente por meio de videoconferência (software de marca registrada Zoom) em um computador tablet (iPad mini) para os participantes em suas casas e usará aplicativos baseados na Web comercialmente disponíveis para automonitoramento/feedback do participante para dieta (software Lose It!) e PA (rastreador de atividade Fitbit).
O braço IH incluirá aconselhamento comportamental fornecido durante visitas domiciliares individuais, uma prescrição para AF autodirigida e automonitoramento de dieta e AF usando auto-relatos convencionais em papel e lápis.
Todos os resultados serão coletados por assistentes de pesquisa treinados e cegos para as condições do estudo.
O objetivo principal será comparar a perda de peso (0-6 meses) entre as intervenções GR e IH.
Secundariamente, a equipe de pesquisa irá comparar a perda média de peso de 0 a 18 meses, a proporção de participantes que atingiram >=5% de perda de peso desde o início, mudanças nos fatores de risco cardiovascular e qualidade de vida, e realizar uma análise de custo.
Além disso, a influência do comparecimento às sessões comportamentais, cumprimento das recomendações de dieta (ingestão de energia, número de entradas/shakes, porções de frutas/vegetais), AF (min de AF moderada-vigorosa, min de tempo sedentário) e autocuidado monitoramento da dieta e AF, autoeficácia para mudança alimentar e AF, autorregulação alimentar, apoio social para dieta/AF, barreiras para AF, sono e medicamentos na perda de peso entre os braços IH e GR serão explorados, com 80 % de potência e uma taxa de erro tipo 1 de 0,05, assumindo um desvio padrão comum de 6 kg, exigirá 64 participantes/grupo.
Um teste t independente de 2 amostras será usado para comparar 6 meses.
perda de peso (objetivo primário) entre os 2 braços de intervenção em uma análise de intenção de tratar e apenas completa.
Para o objetivo secundário 1, comparação de 18 meses.
perda de peso, irá espelhar a análise para o objetivo principal.
Um teste t de 2 amostras será usado para comparar a mudança de peso (0-18 meses) entre os 2 braços de intervenção.
Para o objetivo secundário 2, uma comparação entre os braços da proporção de participantes que atingiram >=5% de perda de peso (0-18 meses) será avaliada usando um teste qui-quadrado.
Os objetivos secundários 3 e 4, entre a comparação do braço de mudança nos fatores de risco e qualidade de vida (0-6 e 0-18 meses), serão avaliados usando um teste t de 2 amostras.
Os objetivos exploratórios examinarão a influência dos seguintes itens na perda de peso em 6 meses: comparecimento a sessões comportamentais; cumprimento das recomendações de dieta (ingestão energética, número de entradas/shakes, porções de frutas/vegetais), AF (min de AF moderada-vigorosa, min de tempo sedentário), automonitoramento da dieta e AF, sono e medicamentos avaliados durante o período de interesse, ou seja, (0-6 e 0-18 meses); e as mudanças na autoeficácia para AF e mudança na dieta, autorregulação alimentar, apoio social para dieta/AF e barreiras para AF de 0 a 6 meses.
A influência desses fatores como covariáveis será examinada, além do tratamento, na perda de peso em 6 meses.
Isso permitirá a capacidade de identificar quais variáveis influenciam mais o resultado junto com o tratamento e/ou o(s) mecanismo(s) de ação que estão impactando a perda de peso.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
129
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Um MRD permanente (>= 1 ano. duração) exigindo o uso de uma cadeira de rodas ou resultando na incapacidade de caminhar 0,25 milhas sem parar, com ou sem dispositivos auxiliares, conforme documentado por 7 itens da Pesquisa de Financiamento Físico NHANES (113) e confirmado pelo Médico de Atenção Primária (PCP ). Indivíduos com MRDs, associados a, mas não limitados a lesão da medula espinhal (SCI), espinha bífida, esclerose múltipla, paralisia cerebral, acidente vascular cerebral, distrofia muscular e amputação de membros inferiores serão incluídos.
- Idade 18 anos e acima. O controle de peso para indivíduos mais jovens requer diferentes estratégias comportamentais.
- Índice de massa corporal (IMC) acima de 25 kg/m². Indivíduos com IMC, com IMC <25kg/m² não estão acima do peso. Sabemos da dificuldade na avaliação do IMC e das questões relacionadas ao uso do IMC para classificação de sobrepeso/obesidade em indivíduos com LM ou amputações. Assim, em casos duvidosos, iremos encaminhar para o PCP a elegibilidade com base no status de peso.
- Acesso sem fio à Internet em casa.
Critério de exclusão:
- Incapaz de participar de AF de intensidade leve a moderada, por exemplo, aeróbica sentada, exercícios de resistência ou fisicamente incapaz de usar o iPad.
- Participação em um programa estruturado de perda de peso ou exercícios nos últimos 6 meses. Estes exercícios proximais podem influenciar este julgamento.
- Peso não estável (mais/menos 4,6 kg) por 3 meses. antes da ingestão.
- Não querendo ser randomizado.
- Gravidez durante os últimos 6 meses. atualmente amamentando, ou gravidez planejada nos próximos 18 meses.
- Risco médico grave, por exemplo, câncer, ataque cardíaco recente, acidente vascular cerebral conforme determinado pelo PCP.
- Uso atual de antipsicóticos, depressão não tratada ou outra doença psiquiátrica que impeça a participação no controle de peso, conforme determinado pelo PCP. A comorbidade psiquiátrica pode limitar os benefícios da educação em saúde. Abordar questões psiquiátricas está além do escopo deste estudo.
- Deficiências cognitivas, visuais ou auditivas que possam interferir no cumprimento do protocolo do estudo conforme determinado pelo PCP.
- Adesão a dietas especializadas, por exemplo, alergias alimentares, vegetarianas, macrobióticas.
- Compulsão alimentar (Escala de Compulsão Alimentar) ou outros distúrbios alimentares (EATs-26).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Pessoa Individual
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Pare de dieta leve aprimorada com refeições controladas por porções
Os participantes receberão uma intervenção para perda de peso durante visitas domiciliares individuais.
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Outro: Grupo remoto
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Pare de dieta leve aprimorada com refeições controladas por porções
Os participantes receberão perda de peso entregue remotamente em um ambiente de grupo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de peso em kg desde o início até 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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O peso será medido em duplicata com balança digital portátil calibrada.
(Modelo #PS6600, Befour, Saukville, WI.).
Para aqueles em cadeiras de rodas, o peso será medido em duplicata usando uma balança digital portátil calibrada para cadeiras de rodas (Modelo MX420, Befour, Saukville, WI.).
O peso do participante será calculado como participante + peso da cadeira menos peso da cadeira.
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Linha de base e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso
Prazo: Linha de base, 6, 12 e 18 meses
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O peso será medido em duplicata com uma balança digital portátil e calibrada.
(Modelo #PS6600, Befour, Saukville, WI.).
Para aqueles em cadeira de rodas, o peso será medido em duplicata usando uma balança de cadeira de rodas digital portátil calibrada (Modelo MX420, Befour, Saukville, WI.).
O peso do participante será calculado como participante + peso da cadeira menos peso da cadeira.
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Linha de base, 6, 12 e 18 meses
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Circunferência da cintura
Prazo: Linha de base, 6, 12 e 18 meses
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Medido em cm em torno da parte mais estreita da cintura.
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Linha de base, 6, 12 e 18 meses
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Pressão arterial
Prazo: Linha de base, 6, 12 e 18 meses
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Obtida com esfigmomanômetro automatizado (DinaMap ProCare 100, General Electric) utilizando o protocolo de pressão arterial NHANES.
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Linha de base, 6, 12 e 18 meses
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Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: Linha de base, 6, 12 e 18 meses
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Avaliado com o SF-36E.
O SF-36E mede a qualidade de vida em uma escala de 0 a 100, sendo 0 a baixa qualidade e 100 a alta qualidade.
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Linha de base, 6, 12 e 18 meses
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Custo da Intervenção
Prazo: Ao longo de 18 meses
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O custo das intervenções IH e GR será calculado juntamente com o custo por kg adicional de perda de peso.
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Ao longo de 18 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença na Sessão Comportamental
Prazo: Ao longo de 18 meses
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Expresso como a porcentagem de sessões possíveis atendidas
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Ao longo de 18 meses
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Automonitoramento de Dieta/AF
Prazo: Ao longo de 18 meses
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A porcentagem de dias de monitoramento prescritos concluídos em 18 meses.
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Ao longo de 18 meses
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Autoeficácia para Mudança Alimentar
Prazo: Linha de base, 6, 12 e 18 meses
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Avaliado usando a Escala de Estilo de Vida de Eficácia de Peso.
Esta escala faz com que os participantes classifiquem uma pergunta de 1 a 10, sendo 1 "Nada confiante" e 10 "Muito confiante".
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Linha de base, 6, 12 e 18 meses
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Barreiras ao Exercício
Prazo: Linha de base, 6, 12 e 18 meses
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Avaliado usando as Barreiras ao Exercício para Pessoas com Deficiência.
Os indivíduos respondem a uma pergunta relacionada a uma barreira de exercício específica e se ela limitou sua participação nos últimos três meses.
Se responderem sim, é solicitado que classifiquem a limitação dessa barreira em uma escala de 1 a 5, sendo 1 o mínimo e 5 o mais limitante.
As pontuações são calculadas usando somas ponderadas dos itens.
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Linha de base, 6, 12 e 18 meses
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Auto-regulação da dieta
Prazo: Linha de base, 6, 12 e 18 meses
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Avaliado usando o Inventário de Alimentação de Três Fatores, uma medida amplamente utilizada do comportamento alimentar (restrição, desinibição, fome).
O participante recebe uma pergunta e avalia como se sente em uma escala de 1 a 4, sendo 1 "definitivamente falso" e 4 sendo "definitivamente verdadeiro".
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Linha de base, 6, 12 e 18 meses
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Suporte social
Prazo: Linha de base, 6, 12 e 18 meses
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O suporte social para exercícios e hábitos alimentares será avaliado usando a Pesquisa de Suporte Social e Exercício/Dieta.
Esta pesquisa utiliza perguntas com foco no apoio de colegas e familiares que os participantes respondem usando uma classificação de 1 a 5, sendo 1 "sem apoio" e 5 sendo "muito apoio".
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Linha de base, 6, 12 e 18 meses
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Dorme
Prazo: Linha de base, 6, 12 e 18 meses
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A qualidade do sono será avaliada usando o Índice de qualidade do sono de Pittsburgh.
Os participantes respondem a perguntas abertas, bem como a perguntas em uma escala de 0 a 3.
As pontuações de sete componentes são computadas usando as medidas fornecidas, e uma soma global de "5" ou superior em todos os sete componentes indica um dorminhoco "ruim".
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Linha de base, 6, 12 e 18 meses
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Informações sobre medicamentos
Prazo: Linha de base, 6, 12 e 18 meses
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O nome/frequência/quantidade do medicamento será coletado por auto-relato do participante
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Linha de base, 6, 12 e 18 meses
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Conformidade com as recomendações da dieta
Prazo: Linha de base, 6, 12 e 18 meses
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Será avaliado por meio de registros alimentares fotoassistidos durante 4 dias consecutivos (3 semanas.
dias e 1 semana.
dia final) começando no fim de semana anterior às avaliações de resultados programadas.
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Linha de base, 6, 12 e 18 meses
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Cumprimento das recomendações de atividade física
Prazo: Linha de base, 6, 12 e 18 meses
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Avaliado por meio da Pesquisa de Atividade Física e Incapacidade (PADS).
A PADS é uma entrevista semiestruturada que inclui subescalas de exercício, AF no lazer, atividade doméstica e inatividade (dormir, TV, uso do computador).
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Linha de base, 6, 12 e 18 meses
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Despesas de Energia
Prazo: 3-12 meses
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O gasto energético das sessões remotas será avaliado em uma amostra de voluntários usando um calorímetro indireto portátil de circuito aberto previamente validado (Cosmed, Itália) que mede a ventilação respiração a respiração, oxigênio expirado e dióxido de carbono.
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3-12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Donnelly, EdD, University of Kansas Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
22 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
20 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
6 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 142753
- 1R01DK116669-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .